Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vaginal laktoferrinadministrasjon før genetisk fostervannsprøve på inflammatoriske mediatorer

3. mars 2016 oppdatert av: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara

Påvirkning av vaginal laktoferrin-administrasjon før genetisk fostervannsprøve på PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 og TIMP-2 fostervannskonsentrasjoner

Målet med studien er å evaluere effekten av vaginal laktoferrinadministrasjon på fostervanns PGE2-nivå og MMP-TIMP-systemet hos kvinner som gjennomgår genetisk fostervannsprøve. To grupper pasienter vil bli rekruttert prospektivt: ikke behandlet med laktoferrin og behandlet med vaginalt laktoferrin 4 timer før genetisk fostervannsprøve i midten av trimesteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som gjennomgår genetisk fostervannsprøve i løpet av 16.-18. svangerskapsuke vil bli registrert ved Obstetric Unit, University of Ferrara.

De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig tildelt en vaginal forbindelse som inneholder 300 mg laktoferrin 4 timer før fostervannsprøve, eller de vil være ubehandlet (kontroller).

Fostervannprøver vil bli tatt ved transabdominal fostervannsprøve, og prøven som ikke er nødvendig for kliniske formål vil bli sentrifugert for å fjerne partikkelmateriale, og supernatantene vil bli alikvotert og lagret ved -80°C frem til analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig svangerskap
  • mors alder som indikasjon på føtal karyotyping

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av legemidler som forstyrrer immunsystemet
  • tidligere spontanaborter
  • graviditet med risiko for mors- eller fostersykdom
  • laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroller
Pasientene vil ikke bli behandlet med vaginalt laktoferrin
Aktiv komparator: Laktoferrin
Pasientene vil bli administrert med en enkeltdose på 300 mg vaginalt laktoferrin 4 timer før genetisk fostervannsprøve i midten av trimesteret.
Legemiddel: Laktoferrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av betennelsesmarkører i fostervannet
Tidsramme: 1 måned etter innmelding av pasienter vil være avsluttet.
Utforskeren vil måle fostervannskonsentrasjonen av Prostaglandin E2(PGE2), aktiv MMP(Matrix Metalloproteinase)-9, aktiv MMP-2, TIMP(Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase)-1 og TIMP-2 ved kommersielt tilgjengelig ELISA eller aktivitetsanalyse systemer; konsentrasjonen av kreatinin i fostervannet vil bli målt med den alkaliske pikratmetoden. Kontroller og pasienter behandlet med laktoferrin vil bli sammenlignet med parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester.
1 måned etter innmelding av pasienter vil være avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRUA1GR-2013-00000220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere