Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vaginal lactoferrin-administration før genetisk fostervandsprøve på inflammatoriske mediatorer

3. marts 2016 opdateret af: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara

Indflydelse af vaginal lactoferrin-administration før genetisk fostervandsprøve på PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 og TIMP-2 fostervandskoncentrationer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​vaginal lactoferrin-administration på fostervands-PGE2-niveauet og MMP-TIMP-systemet hos kvinder, der gennemgår genetisk fostervandsprøve. To grupper af patienter vil blive indrulleret prospektivt: ikke behandlet med lactoferrin og behandlet med vaginalt lactoferrin 4 timer før genetisk amniocentese i midten af ​​trimesteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der gennemgår genetisk fostervandsprøve inden for den 16.-18. svangerskabsuge, vil blive tilmeldt den obstetriske enhed, University of Ferrara.

De udvalgte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en vaginal forbindelse indeholdende 300 mg lactoferrin 4 timer før fostervandsprøve, eller de vil være ubehandlede (kontroller).

Fostervandsprøver vil blive udtaget ved transabdominal fostervandsprøve, og prøven, der ikke er påkrævet til kliniske formål, vil blive centrifugeret for at fjerne partikelformigt materiale, og supernatanterne vil blive uddelt og opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton drægtighed
  • moderens alder som indikation på føtal karyotyping

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af lægemidler, der forstyrrer immunsystemet
  • tidligere aborter
  • graviditet med risiko for moder- eller fostersygdom
  • laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontroller
Patienterne vil ikke blive behandlet med vaginalt lactoferrin
Aktiv komparator: Lactoferrin
Patienterne vil blive administreret med en enkelt dosis på 300 mg vaginalt lactoferrin 4 timer før genetisk fostervandsprøve i midten af ​​trimesteret.
Medicin: Lactoferrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af inflammatoriske markører i fostervandet
Tidsramme: 1 måned efter indskrivning af patienter vil være afsluttet.
Efterforskeren vil måle fostervandskoncentrationen af ​​Prostaglandin E2(PGE2), aktiv MMP(Matrix Metalloproteinase)-9, aktiv MMP-2, TIMP(Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase)-1 og TIMP-2 ved kommercielt tilgængelig ELISA eller aktivitetsanalyse systemer; koncentrationen af ​​kreatinin i fostervandet vil blive målt ved den alkaliske piratmetode. Kontroller og Lactoferrin-behandlede patienter vil blive sammenlignet med parametriske eller ikke-parametriske statistiske test.
1 måned efter indskrivning af patienter vil være afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRUA1GR-2013-00000220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner