Účinky vaginálního podávání laktoferinu před genetickou amniocentézou na mediátory zánětu
3. března 2016 aktualizováno: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Vliv vaginálního podání laktoferinu před genetickou amniocentézou na koncentrace PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 a TIMP-2
Cílem studie je zhodnotit vliv vaginálního podání laktoferinu na hladinu PGE2 v plodové vodě a systém MMP-TIMP u žen podstupujících genetickou amniocentézu.
Budou prospektivně zařazeny dvě skupiny pacientek: neléčené laktoferinem a léčené vaginálním laktoferinem 4 hodiny před genetickou amniocentézou v polovině trimestru.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotné ženy podstupující genetickou amniocentézu v 16.-18. gestačním týdnu budou zařazeny na porodnické oddělení Univerzity ve Ferrara.
Vybrané pacientky budou náhodně přiřazeny k podání vaginální sloučeniny obsahující 300 mg laktoferinu 4 hodiny před amniocentézou nebo budou neléčené (kontrolní).
Vzorky plodové vody budou získány transabdominální amniocentézou a vzorek, který není nutný pro klinické účely, bude centrifugován, aby se odstranil částicový materiál, a supernatanty budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C až do testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- věk matky jako indikace karyotypizace plodu
Kritéria vyloučení:
- užívání léků narušujících imunitní systém
- předchozí potraty
- těhotenství s rizikem onemocnění matky nebo plodu
- laktózová intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Pacientky nebudou léčeny vaginálním laktoferinem
|
|
|
Aktivní komparátor: Laktoferin
Pacientkám bude podána jednorázová dávka 300 mg vaginálního laktoferinu 4 hodiny před genetickou amniocentézou v polovině trimestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zánětlivých markerů v plodové vodě
Časové okno: 1 měsíc po ukončení registrace pacientů.
|
Zkoušející změří koncentraci prostaglandinu E2 (PGE2), aktivní MMP (Matrix metaloproteináza)-9, aktivní MMP-2, TIMP (tkáňový inhibitor matricové metaloproteinázy)-1 a TIMP-2 v plodové vodě pomocí komerčně dostupného testu ELISA nebo testu aktivity. systémy; koncentrace kreatininu v plodové vodě bude měřena metodou alkalického pikrátu.
Kontroly a pacienti léčení laktoferinem budou porovnáni pomocí parametrických nebo neparametrických statistických testů.
|
1 měsíc po ukončení registrace pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trentini A, Maritati M, Rosta V, Cervellati C, Manfrinato MC, Hanau S, Greco P, Bonaccorsi G, Bellini T, Contini C. Vaginal Lactoferrin Administration Decreases Oxidative Stress in the Amniotic Fluid of Pregnant Women: An Open-Label Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 8;7:555. doi: 10.3389/fmed.2020.00555. eCollection 2020.
- Trentini A, Maritati M, Cervellati C, Manfrinato MC, Gonelli A, Volta CA, Vesce F, Greco P, Dallocchio F, Bellini T, Contini C. Vaginal Lactoferrin Modulates PGE2, MMP-9, MMP-2, and TIMP-1 Amniotic Fluid Concentrations. Mediators Inflamm. 2016;2016:3648719. doi: 10.1155/2016/3648719. Epub 2016 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRUA1GR-2013-00000220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .