Effetti della somministrazione vaginale di lattoferrina prima dell'amniocentesi genetica sui mediatori dell'infiammazione
3 marzo 2016 aggiornato da: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Influenza della somministrazione vaginale di lattoferrina prima dell'amniocentesi genetica sulle concentrazioni di liquido amniotico di PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 e TIMP-2
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione vaginale di lattoferrina sul livello di PGE2 nel liquido amniotico e sul sistema MMP-TIMP in donne sottoposte ad amniocentesi genetica.
Verranno arruolati prospetticamente due gruppi di pazienti: non trattati con lattoferrina e trattati con lattoferrina vaginale 4 ore prima dell'amniocentesi genetica di metà trimestre.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne gravide sottoposte ad amniocentesi genetica entro la 16a-18a settimana gestazionale saranno arruolate presso l'Unità di Ostetricia dell'Università di Ferrara.
Le pazienti selezionate verranno assegnate in modo casuale a ricevere un composto vaginale contenente 300 mg di lattoferrina 4 ore prima dell'amniocentesi o non saranno trattate (controlli).
I campioni di liquido amniotico saranno ottenuti mediante amniocentesi transaddominale e il campione non necessario per scopi clinici sarà centrifugato per rimuovere il materiale particolato ei supernatanti saranno aliquotati e conservati a -80°C fino al dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazione singola
- età materna come indicazione al cariotipo fetale
Criteri di esclusione:
- consumo di farmaci che interferiscono con il sistema immunitario
- aborti precedenti
- gravidanza a rischio di malattia materna o fetale
- intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controlli
I pazienti non saranno trattati con lattoferrina vaginale
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Comparatore attivo: Lattoferrina
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 300 mg di lattoferrina vaginale 4 ore prima dell'amniocentesi genetica di metà trimestre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei marcatori infiammatori nel liquido amniotico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dei pazienti sarà concluso.
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Lo sperimentatore misurerà la concentrazione del liquido amniotico di prostaglandina E2 (PGE2), MMP attiva (Matrix Metalloproteinase) -9, MMP-2 attiva, TIMP (Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase) -1 e TIMP-2 mediante ELISA disponibile in commercio o test di attività sistemi; la concentrazione di creatinina nei liquidi amniotici sarà misurata con il metodo del picrato alcalino.
I controlli ei pazienti trattati con lattoferrina saranno confrontati mediante test statistici parametrici o non parametrici.
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1 mese dopo l'arruolamento dei pazienti sarà concluso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trentini A, Maritati M, Rosta V, Cervellati C, Manfrinato MC, Hanau S, Greco P, Bonaccorsi G, Bellini T, Contini C. Vaginal Lactoferrin Administration Decreases Oxidative Stress in the Amniotic Fluid of Pregnant Women: An Open-Label Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 8;7:555. doi: 10.3389/fmed.2020.00555. eCollection 2020.
- Trentini A, Maritati M, Cervellati C, Manfrinato MC, Gonelli A, Volta CA, Vesce F, Greco P, Dallocchio F, Bellini T, Contini C. Vaginal Lactoferrin Modulates PGE2, MMP-9, MMP-2, and TIMP-1 Amniotic Fluid Concentrations. Mediators Inflamm. 2016;2016:3648719. doi: 10.1155/2016/3648719. Epub 2016 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRUA1GR-2013-00000220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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