러시아 연방에서 표준 의료 관행에 따라 관리되는 Menactra®의 관찰 안전성 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신 Menactra®에 대한 관찰 연구 러시아 연방의 표준 의료 관행에 따라 2~55세 개인에게 투여
이 연구의 목적은 러시아 연방에서 2세에서 55세 사이의 개인에 대한 Menactra®의 안전성에 대한 현지 데이터를 생성하는 것입니다.
주요 목표:
- 표준 의료 관행에 따라 2~55세의 개인에게 메낙트라®를 1회 투여한 후 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 일상적인 건강 관리 방문 중에 Menactra®를 1회 복용한 후 등록됩니다.
이들은 연구 내내 안전성을 위해 모니터링될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2세에서 55세 사이의 참가자는 일상적인 건강 관리 방문 중에 Menactra®를 1회 복용한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 입학당일 만 2세 이상 만 55세 이하 "만 2세 이상 만 55세"란 만 2세 생일부터 만 56세 생일 전날까지를 말합니다.
- 성인(18-55세)의 경우 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 미성년자의 경우: 정보에 입각한 동의서에 부모가 서명하고 날짜를 기입했습니다. 또한 기관 윤리 위원회/기관 검토 위원회 요구 사항 및 참가자의 연령에 따라 적절하게:
- 14세에서 17세 사이의 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 10~13세 참가자는 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 10세 미만 참가자의 경우 참가자의 연령과 이해 능력에 따라 구두로 동의를 구할 수 있습니다.
- 승인된 현지 제품 삽입물에 따라 일상적인 진료에서 포함일 및 연구 등록 전에 Menactra® 1회 용량을 수령했습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 등록 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 임상 연구에 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메낙트라 스터디 그룹 1
예방 접종 시 만 2~11세 참가자
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이 연구의 일부로 백신이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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메낙트라 스터디 그룹 2
예방 접종 시 만 12세 ~ 만 17세 참가자
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이 연구의 일부로 백신이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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메낙트라 스터디 그룹 3
백신 접종 시 만 18세 ~ 55세 참가자
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이 연구의 일부로 백신이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메낙트라® 백신 1회 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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유도된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부기, 전신 유도된: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통
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백신 접종 후 0일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메낙트라® 백신 1회 접종 후 원하지 않는 부작용 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 28일
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백신 접종 후 0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA92
- U1111-1174-4339 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .