Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Menactra®, verabreicht im Rahmen der üblichen Gesundheitspraxis in der Russischen Föderation
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Beobachtungsstudie eines Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs (Gruppen A, C, Y und W-135) Menactra®, verabreicht an Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren im Rahmen der üblichen Gesundheitspraxis in der Russischen Föderation
Ziel dieser Studie ist es, lokale Daten zur Sicherheit von Menactra® bei Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren in der Russischen Föderation zu generieren.
Hauptziel:
- Beschreibung des Sicherheitsprofils nach Verabreichung einer Dosis Menactra® an Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren im Rahmen der üblichen Gesundheitspraktiken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach Erhalt einer Dosis Menactra® während eines routinemäßigen Gesundheitsbesuchs eingeschrieben.
Sie werden während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer im Alter von 2 bis 55 Jahren werden nach Erhalt einer Dosis Menactra® während eines routinemäßigen Gesundheitsbesuchs aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Einschreibung 2 bis 55 Jahre alt. „2 bis 55 Jahre“ bedeutet vom Tag des 2. Geburtstages bis zum Tag vor dem 56. Geburtstag
- Für Erwachsene (18–55 Jahre): Die Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert.
- Für Minderjährige: Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil unterzeichnet und datiert. Darüber hinaus gilt in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Institution Ethics Committee/Institution Review Board und entsprechend dem Alter des Teilnehmers Folgendes:
- Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
- Teilnehmer im Alter von 10 bis 13 Jahren müssen das Einverständnisformular unterzeichnen und datieren.
- Bei Teilnehmern unter 10 Jahren kann die Einwilligung je nach Alter und Verständnisfähigkeit des Teilnehmers mündlich eingeholt werden
- Erhalt einer Dosis Menactra® am Tag der Aufnahme und vor der Aufnahme in die Studie, in der Routinepraxis gemäß der genehmigten lokalen Produktbeilage.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Einschreibung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menactra-Studiengruppe 1
Teilnehmer im Alter von 2 bis 11 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
|
Im Rahmen dieser Studie wird kein Impfstoff bereitgestellt
Andere Namen:
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Menactra-Studiengruppe 2
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
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Im Rahmen dieser Studie wird kein Impfstoff bereitgestellt
Andere Namen:
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Menactra-Studiengruppe 3
Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
|
Im Rahmen dieser Studie wird kein Impfstoff bereitgestellt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Einzeldosis des Menactra®-Impfstoffs über erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
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Erwünschte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung, Erwünschte systemische: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie
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Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Einzeldosis des Menactra®-Impfstoffs unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
|
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTA92
- U1111-1174-4339 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
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