Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen turvallisuustutkimus Menactra®:sta, jota hoidetaan tavanomaisen terveydenhuollon käytännön mukaisesti Venäjän federaatiossa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Havaintotutkimus meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteesta Menactra®, joka on annettu 2–55-vuotiaille henkilöille tavanomaisen terveydenhuollon käytännön mukaisesti Venäjän federaatiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa paikallista tietoa Menactran® turvallisuudesta 2–55-vuotiailla henkilöillä Venäjän federaatiossa.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan turvallisuusprofiilia yhden Menactra®-annoksen jälkeen 2–55-vuotiaille henkilöille tavanomaisten terveydenhuoltokäytäntöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden Menactra®-annoksen tavanomaisen terveydenhuoltokäynnin aikana. Niiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–55-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden Menactra®-annoksen tavanomaisen terveydenhuoltokäynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2 - 55 vuotta ilmoittautumispäivänä "2 - 55 vuotta" tarkoittaa 2. syntymäpäivän päivästä 56. syntymäpäivää edeltävään päivään
  • Aikuisille (18-55-vuotiaat) Ilmoitettu suostumuslomake on osallistujan allekirjoittama ja päivätty.
  • Alaikäisille: Vanhemman on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Lisäksi toimielimen eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti ja osallistujan iän mukaan:
  • 14–17-vuotiaiden osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake,
  • 10–13-vuotiaiden osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake,
  • alle 10-vuotiailta osallistujilta voidaan pyytää suostumus suullisesti osallistujan iän ja ymmärryskyvyn mukaan
  • Yhden Menactra®-annoksen vastaanottaminen osallistumispäivänä ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista rutiinikäytännössä hyväksytyn paikallisen tuoteselosteen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ilmoittautumista edeltävien 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkivaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Menactra-tutkimusryhmä 1
Osallistuja, jonka ikä on 2–11 vuotta rokotettaessa
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Rokotetta ei anneta osana tätä tutkimusta
Muut nimet:
  • Menactra®
Menactra-tutkimusryhmä 2
Osallistuja, jonka ikä on 12–17 vuotta rokotettaessa
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Rokotetta ei anneta osana tätä tutkimusta
Muut nimet:
  • Menactra®
Menactra-tutkimusryhmä 3
Osallistuja, jonka ikä on 18-55 vuotta rokotettaessa
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Rokotetta ei anneta osana tätä tutkimusta
Muut nimet:
  • Menactra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Menactra®-rokote yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pistoskohta: kipu, punoitus ja turvotus, kehotettu systeeminen: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista yhden Menactra®-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA92
  • U1111-1174-4339 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa