Наблюдательное исследование безопасности препарата Менактра®, применяемого в рамках стандартной медицинской практики в Российской Федерации
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Обсервационное исследование менингококковой (группы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина Menactra®, вводимой лицам в возрасте от 2 до 55 лет в соответствии со стандартной практикой здравоохранения в Российской Федерации
Целью данного исследования является получение локальных данных о безопасности препарата Менактра® у лиц в возрасте от 2 до 55 лет в Российской Федерации.
Основная цель:
- Описать профиль безопасности после введения 1 дозы Menactra® лицам в возрасте от 2 до 55 лет в соответствии со стандартной практикой здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники будут зачислены после получения одной дозы Menactra® во время обычного визита к врачу.
Их безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте от 2 до 55 лет будут включены в исследование после получения одной дозы Menactra® во время обычного визита к врачу.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 2 до 55 лет на день зачисления «от 2 до 55 лет» означает от дня 2-го дня рождения до дня до 56-летия.
- Для взрослых (18-55 лет) Форма информированного согласия была подписана и датирована участником.
- Для несовершеннолетних: Форма информированного согласия подписана и датирована родителем. Кроме того, в соответствии с требованиями комитета по этике учреждения/наблюдательного совета учреждения и с учетом возраста участника:
- участники в возрасте от 14 до 17 лет должны подписать и поставить дату на форме информированного согласия,
- участники в возрасте от 10 до 13 лет должны подписать и поставить дату на форме согласия,
- для участников младше 10 лет согласие может быть запрошено устно в зависимости от возраста участника и способности к пониманию
- Получение одной дозы Menactra® в день включения и до включения в исследование, в соответствии с утвержденной местной инструкцией по применению.
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих включению) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа Menactra 1
Участник в возрасте от 2 до 11 лет на момент вакцинации
|
В рамках этого исследования вакцина предоставляться не будет.
Другие имена:
|
|
Исследовательская группа Menactra 2
Участник в возрасте от 12 до 17 лет на момент вакцинации
|
В рамках этого исследования вакцина предоставляться не будет.
Другие имена:
|
|
Исследовательская группа Menactra 3
Участник в возрасте от 18 до 55 лет на момент вакцинации
|
В рамках этого исследования вакцина предоставляться не будет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после однократной дозы вакцины Menactra®.
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Запрошенное место инъекции: боль, эритема и отек, Запрошенное системное: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях после однократной дозы вакцины Menactra®.
Временное ограничение: С 0 по 28 день после вакцинации
|
С 0 по 28 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MTA92
- U1111-1174-4339 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Менингококковая (группы A, C, Y и W 135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты