Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa Menactra® podawanego w ramach standardowej praktyki opieki zdrowotnej w Federacji Rosyjskiej
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie obserwacyjne meningokoków (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydu szczepionki skoniugowanej z toksoidem błonicy Menactra® podawanej osobom w wieku od 2 do 55 lat w ramach standardowej praktyki opieki zdrowotnej w Federacji Rosyjskiej
Celem tego badania jest wygenerowanie lokalnych danych dotyczących bezpieczeństwa Menactra® u osób w wieku od 2 do 55 lat w Federacji Rosyjskiej.
Podstawowy cel:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa po podaniu 1 dawki Menactry® osobom w wieku 2-55 lat w ramach standardowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rejestracja uczestników nastąpi po otrzymaniu jednej dawki Menactra® podczas rutynowej wizyty lekarskiej.
Będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku od 2 do 55 lat będą zapisani po otrzymaniu jednej dawki Menactra® podczas rutynowej wizyty lekarskiej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 55 lat w dniu wpisu „od 2 do 55 lat” oznacza od dnia 2. urodzin do dnia poprzedzającego 56. urodziny
- Dla dorosłych (18-55 lat) Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
- Dla nieletnich: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica. Ponadto, zgodnie z wymogami Instytucyjnej Komisji ds. Etyki/Instytucyjnej Komisji Rewizyjnej oraz stosownie do wieku uczestnika:
- uczestnicy w wieku od 14 do 17 lat zobowiązani są do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody,
- uczestnicy w wieku od 10 do 13 lat zobowiązani są do podpisania i opatrzenia datą zgody,
- w przypadku uczestników w wieku poniżej 10 lat zgoda może zostać poproszona ustnie w zależności od wieku uczestnika i jego zdolności rozumienia
- Otrzymanie jednej dawki Menactra® w dniu włączenia i przed włączeniem do badania, w rutynowej praktyce zgodnie z zatwierdzoną ulotką dotyczącą produktu lokalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie) lub planowany udział w obecnym okresie badania w badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza Menactra 1
Uczestnik w wieku od 2 do 11 lat w momencie szczepienia
|
W ramach tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka
Inne nazwy:
|
|
Grupa badawcza Menactra 2
Uczestnik w wieku od 12 do 17 lat w momencie szczepienia
|
W ramach tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka
Inne nazwy:
|
|
Grupa Studyjna Menactra 3
Uczestnik w wieku od 18 do 55 lat w momencie szczepienia
|
W ramach tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po pojedynczej dawce szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk, Wskazane układowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione i poważne zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA92
- U1111-1174-4339 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .