Studio osservazionale sulla sicurezza di Menactra® somministrato secondo la pratica sanitaria standard nella Federazione Russa
21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio osservazionale di un vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato Menactra® somministrato a soggetti di età compresa tra 2 e 55 anni secondo la pratica sanitaria standard nella Federazione Russa
Lo scopo di questo studio è generare dati locali sulla sicurezza di Menactra® in individui di età compresa tra 2 e 55 anni nella Federazione Russa.
Obiettivo primario:
- Descrivere il profilo di sicurezza dopo 1 dose di Menactra® somministrata a soggetti di età compresa tra 2 e 55 anni secondo pratiche sanitarie standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno arruolati dopo aver ricevuto una dose di Menactra® durante una visita sanitaria di routine.
Saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti di età compresa tra 2 e 55 anni verranno arruolati dopo aver ricevuto una dose di Menactra® durante una visita sanitaria di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 55 anni il giorno dell'immatricolazione "da 2 a 55 anni" si intende dal giorno del 2° compleanno al giorno prima del 56° compleanno
- Per gli adulti (18-55 anni) Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante.
- Per i minori: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore. Inoltre, in conformità con i requisiti del Comitato etico dell'istituto/Comitato di revisione dell'istituto e in base all'età del partecipante:
- i partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni sono tenuti a firmare e datare il modulo di consenso informato,
- i partecipanti di età compresa tra 10 e 13 anni sono tenuti a firmare e datare il modulo di assenso,
- per i partecipanti di età inferiore a 10 anni, il consenso può essere chiesto oralmente in base all'età e alla capacità di comprensione del partecipante
- Ricezione di una dose di Menactra® il giorno dell'inclusione e prima dell'arruolamento nello studio, nella pratica di routine secondo il foglietto illustrativo del prodotto locale approvato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a uno studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Menactra Gruppo di studio 1
Partecipante di età compresa tra 2 e 11 anni alla vaccinazione
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Nessun vaccino sarà fornito come parte di questo studio
Altri nomi:
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Menactra Gruppo di studio 2
Partecipante di età compresa tra 12 e 17 anni alla vaccinazione
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Nessun vaccino sarà fornito come parte di questo studio
Altri nomi:
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Gruppo di studio Menactra 3
Partecipante di età compresa tra 18 e 55 anni alla vaccinazione
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Nessun vaccino sarà fornito come parte di questo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo una singola dose di vaccino Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema e gonfiore, sistemico sollecitato: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo una singola dose di vaccino Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 post-vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 28 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA92
- U1111-1174-4339 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .