Étude observationnelle d'innocuité de Menactra® administré dans le cadre des pratiques de soins de santé standard en Fédération de Russie
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude observationnelle d'un vaccin conjugué contre l'anatoxine diphtérique polyosidique contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W-135) Menactra® administré à des personnes âgées de 2 à 55 ans dans le cadre de pratiques de soins de santé standard en Fédération de Russie
L'objectif de cette étude est de générer des données locales sur la sécurité de Menactra® chez les personnes âgées de 2 à 55 ans dans la Fédération de Russie.
Objectif principal:
- Décrire le profil d'innocuité après 1 dose de Menactra® administrée à des personnes âgées de 2 à 55 ans dans le cadre de pratiques de soins de santé standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront inscrits après avoir reçu une dose de Menactra® lors d'une visite médicale de routine.
Leur sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants âgés de 2 à 55 ans seront recrutés après avoir reçu une dose de Menactra® lors d'une visite médicale de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 2 à 55 ans au jour de l'inscription "2 à 55 ans" signifie du jour du 2e anniversaire à la veille du 56e anniversaire
- Pour les adultes (18-55 ans) Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant.
- Pour les mineurs : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent. De plus, conformément aux exigences du comité d'éthique de l'établissement/du comité d'examen de l'établissement et selon l'âge du participant :
- les participants âgés de 14 à 17 ans doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé,
- les participants âgés de 10 à 13 ans doivent signer et dater le formulaire d'assentiment,
- pour les participants de moins de 10 ans, le consentement peut être demandé oralement en fonction de l'âge et de la capacité de compréhension du participant
- Réception d'une dose de Menactra® le jour de l'inclusion et avant l'inscription à l'étude, dans la pratique de routine conformément à la notice du produit local approuvé.
Critère d'exclusion:
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription) ou participation prévue au cours de la présente période d'étude à une étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude Menactra 1
Participant âgé de 2 à 11 ans au moment de la vaccination
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Aucun vaccin ne sera fourni dans le cadre de cette étude
Autres noms:
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Groupe d'étude Menactra 2
Participant âgé de 12 à 17 ans au moment de la vaccination
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Aucun vaccin ne sera fourni dans le cadre de cette étude
Autres noms:
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Groupe d'étude Menactra 3
Participant âgé de 18 à 55 ans au moment de la vaccination
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Aucun vaccin ne sera fourni dans le cadre de cette étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après une dose unique de vaccin Menactra®
Délai: Jour 0 à Jour 7 post-vaccination
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Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement, systémique sollicité : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie
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Jour 0 à Jour 7 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves après une dose unique de vaccin Menactra®
Délai: Jour 0 à Jour 28 post-vaccination
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Jour 0 à Jour 28 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Russia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA92
- U1111-1174-4339 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .