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다발성 경화증 상지 손상 환자의 로봇 기반 재활 (MS-ROBOT)

2016년 3월 11일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

다발성 경화증의 상지 손상 치료에서 로봇 기반 평가 및 치료: 다기관 무작위 통제 시험

로봇 보조 치료는 예를 들어 뇌졸중 생존자의 신경 운동 재활에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 로봇은 움직임을 안내하고, 성능을 모니터링하고, 손상 유형과 정도를 정량화하여 환자와 상호 작용하도록 프로그래밍할 수 있습니다.

다발성 경화증의 특징적인 요소는 다양한 기능적 시스템이 관여한다는 점입니다. 이를 위해서는 치료의 개인화와 상태 변화에 대한 지속적인 적응이 필요합니다. 이것은 환자 평가, 재활 프로토콜의 정의, 관리 및 결과 평가를 통합할 필요성을 지적합니다.

이 연구의 목표는 다발성 경화증이 있는 사람을 대상으로 다음과 같은 경우 개인의 유형과 손상 정도에 맞게 조정 불능과 근력 약화(일반적인 다발성 경화증)에 대응하도록 특별히 설계된 로봇 지원 훈련 유형의 효능을 평가하는 것입니다. 단순 운동 훈련에 비해

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년 동안, 운동 장애가 있는 사람을 치료하는 로봇의 잠재력은 상당한 관심을 불러일으켰습니다. 이러한 장치는 환자의 움직임을 돕거나 방해함으로써 환자와 상호 작용할 수 있으며, 성능을 모니터링하고 손상을 정량화할 수도 있습니다. 뇌졸중 생존자를 대상으로 한 임상 시험은 로봇 치료가 운동 제어를 향상시킨다는 것을 분명히 보여주었습니다. 최근에는 로봇 요법이 다른 병리에도 적용되었습니다. 지지자들이 수행한 파일럿 연구는 주로 소뇌 증상이 있는 다발성 경화증(MS) 피험자가 실제로 로봇 요법의 혜택을 받을 수 있다고 제안했습니다. 증상이 다른 다발성 경화증 피험자도 로봇 치료를 통해 혜택을 볼 수 있지만 다발성 경화증에 전형적인 다양한 증상과 손상 정도는 치료가 개별 피험자에게 맞춰지면 로봇이 잠재력을 충분히 발휘할 수 있음을 시사합니다.

이 연구에서 지지자들은 위에서 언급한 파일럿 연구의 결과를 다양한 장애가 있는 MS 피험자로 확장하는 것을 목표로 합니다. MS 피험자와 뇌졸중 생존자를 대상으로 한 로봇 치료에 대한 이전 연구를 기반으로 지지자들은 불일치 및/또는 근력 약화를 다루기 위해 특별히 고안된 로봇 훈련 운동을 개발하고 테스트할 것입니다. 무작위 대조 시험에서 지지자들은 이러한 형태의 로봇 요법이 다발성 경화증 환자의 재활에 기여할 가능성을 평가할 것입니다.

상지 손상 정도가 다른 임상적으로 확정된 MS 피험자 모집단을 (i) 촉각 훈련 및 (ii) 감각 운동 훈련의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.

햅틱 훈련은 운동 실조와 근력 약화에 각각 대응하여 다발성 경화증 환자의 소뇌 및 운동 증상을 치료하도록 특별히 설계된 로봇 보조 운동 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 운동은 저항 부하의 영향 하에서 가상 질량 스프링 시스템과 상호 작용하는 모터 작업을 기반으로 하며 정교한 조정 기술이 필요합니다. 작업 난이도(질량-스프링 시스템의 시간 상수)와 저항 부하의 크기(저항 스프링의 강성 크기)는 개별 피험자의 상지 장애에 맞게 자동으로 조정되었습니다.

Sensorimotor 교육에서 작업은 정확히 동일하지만 로봇은 힘을 생성하지 않습니다. 손과 대상 위치가 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 이 그룹은 감각운동 회복(있는 경우)에 대한 로봇 지원의 특정 기여도를 정량화할 수 있었습니다. 두 그룹 모두 8-10회의 치료 세션(각각 1시간, 주당 2-3회)을 수행했습니다. 치료 결과는 Nine-Hole Peg Test(9HPT) 및 ARAT 점수로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 명확한 다발성 경화증, 질병의 안정기
  • 지난 3개월 동안 확장된 장애 상태 척도에서 재발 또는 악화 >1 없음,
  • 확장 장애 상태 척도<7.5,
  • 2보다 낮은 상지의 Ashworth 점수,
  • 30초에서 180초 사이의 9홀 페그 테스트

제외:

  • 로봇 요법으로 이전 치료,
  • 심한 안진의 존재,
  • 시력이 4/10 미만
  • 프로토콜을 방해하는 주요 정형 외과 또는 기타 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감각 운동 훈련

이 팔의 환자들은 'Physioassistant: 촉각 훈련' 중재에 배정되었습니다. 치료는 운동 학습 연구 및 로봇 보조 재활을 위해 특별히 설계된 평면 로봇 조작기를 통해 전달되었습니다.

모든 참여 센터는 정확히 동일한 장치와 실험 설정을 사용했습니다.

Sensorimotor 훈련용 팔의 피실험자들은 다른 방향으로 빠르고 정확한 손 뻗기 동작을 수행해야 했습니다. manipulandum은 손의 움직임을 기록하는 데만 사용되었지만 움직임 내내 힘을 생성하지 않았습니다.
실험적: 햅틱 훈련
이 팔의 환자들은 'Physioassistant: Sensorimotor training' 중재에 배정되었습니다. 치료는 운동 학습 연구 및 로봇 보조 재활을 위해 특별히 설계된 평면 로봇 조작기를 통해 전달되었습니다. 모든 참여 센터는 정확히 동일한 장치와 실험 설정을 사용했습니다.
햅틱 훈련 팔의 피실험자들은 다른 방향으로 빠르고 정확한 손 뻗기 동작을 수행해야 했습니다. 도달은 선형 스프링(강성 범위: Km=200-500 N/m)을 통해 대상자의 손에 연결된 가상 점 질량(m=5 kg)으로 구성된 가상 '도구'에 의해 조정되었습니다. 추가 스프링(강성 범위: Kr = 20-70 N/m)이 움직임에 저항하기 위한 시작점인 손 사이에 연결되었습니다. 피험자는 적절한 손 동작을 통해 가상 점 질량을 가능한 한 빨리 이동하여 질량이 끝나고 '목표' 영역에서 멈출 수 있도록 지시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
9 홀 페그 테스트 점수 변경
기간: 기준선 및 4주 및 기준선 및 16주
기준선 및 4주 및 기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9 홀 페그 테스트 점수에서 반응자 비율의 치료 변화
기간: 기준선 및 4주 및 기준선 및 16주
응답자의 수, 즉 9HPT에서 20% 이상의 개선을 경험한 피험자
기준선 및 4주 및 기준선 및 16주
운동 성능의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 4주 및 기준선 및 16주
성능 점수(동일한 가중치로 이동 기간과 경로 길이 구성 요소의 조합)
기준선 및 4주 및 기준선 및 16주
작업 난이도 절대 변경
기간: 기준선 및 4주 및 기준선 및 16주
저항성 및 매스 스프링 강성(햅틱 그룹만 해당)
기준선 및 4주 및 기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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