Robotowa rehabilitacja upośledzenia kończyny górnej w stwardnieniu rozsianym (MS-ROBOT)
Oparta na robotach ocena i terapia w leczeniu upośledzenia kończyny górnej w stwardnieniu rozsianym: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Terapia wspomagana robotem okazała się skuteczna w rehabilitacji neuromotorycznej np. osób po udarze mózgu. Roboty można zaprogramować tak, aby wchodziły w interakcje z pacjentami, kierując ich ruchami, monitorując ich wydajność oraz ilościowo określając rodzaj i stopień upośledzenia.
Charakterystycznym elementem stwardnienia rozsianego jest zaangażowanie różnych systemów funkcjonalnych, w sposób wysoce specyficzny dla podmiotu. Wymaga to personalizacji leczenia i ciągłego dostosowywania się do zmian stanu. Wskazuje to na potrzebę zintegrowania oceny pacjenta, zdefiniowania protokołów rehabilitacji, ich podawania i oceny ich wyników.
Celem tego badania jest ocena u osób ze stwardnieniem rozsianym skuteczności treningu wspomaganego robotem, który został specjalnie zaprojektowany, aby przeciwdziałać brakowi koordynacji i osłabieniu mięśni (typowemu dla SM), dostosowany do indywidualnego typu i stopnia upośledzenia, kiedy w porównaniu z prostym treningiem ruchowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach potencjał robotów w leczeniu osób z niepełnosprawnością ruchową budzi duże zainteresowanie. Urządzenia te mogą wchodzić w interakcje z pacjentami, wspomagając lub zakłócając ich ruchy, mogą monitorować ich wydajność, a nawet określać ilościowo ich upośledzenie. Badania kliniczne z udziałem osób, które przeżyły udar mózgu, wyraźnie wykazały, że terapia robotem skutkuje poprawą kontroli motorycznej. Niedawno robot-terapia została zastosowana do innych patologii. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez zwolenników sugerowało, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) z objawami głównie móżdżkowymi mogą rzeczywiście odnieść korzyści z terapii robotem. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z różnymi objawami również mogą odnieść korzyści z terapii robotem, ale różnorodność objawów i stopni upośledzenia typowych dla SM sugeruje, że roboty mogą w pełni pokazać swój potencjał, jeśli terapia jest dostosowana do indywidualnych pacjentów.
W tym badaniu zwolennicy mają na celu rozszerzenie wyników wyżej wspomnianego badania pilotażowego na osoby z SM z szerszą gamą upośledzeń. Opierając się na wcześniejszych badaniach nad terapią robotem pacjentów z SM i osobami po udarze mózgu, zwolennicy opracują i przetestują ćwiczenie z robotem, które jest specjalnie zaprojektowane do radzenia sobie z brakiem koordynacji i/lub osłabieniem mięśni. W randomizowanym badaniu kontrolowanym zwolennicy ocenią następnie możliwy wkład tej formy terapii robotem w rehabilitację pacjentów z SM.
Populacja pacjentów z klinicznie określonym SM z różnymi stopniami upośledzenia kończyn górnych została losowo podzielona na 2 grupy: (i) Trening dotykowy i (ii) Trening sensomotoryczny.
Trening dotykowy opierał się na protokole ćwiczeń wspomaganych robotem, zaprojektowanym specjalnie do leczenia objawów móżdżkowych i motorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym poprzez przeciwdziałanie odpowiednio utracie koordynacji i osłabieniu mięśni. Ćwiczenie opiera się na zadaniu motorycznym - interakcji z wirtualnym układem masa-sprężyna pod wpływem obciążenia rezystancyjnego - wymagającym wyrafinowanych umiejętności koordynacyjnych. Trudność zadania (stała czasowa układu masa-sprężyna) oraz wielkość obciążenia rezystancyjnego (wielkość sztywności sprężyny oporowej) były automatycznie dostosowywane do upośledzenia kończyny górnej poszczególnych osób.
W treningu sensomotorycznym zadanie jest dokładnie takie samo, ale robot nie generuje żadnych sił. Ręka i pozycja docelowa są wyświetlane na ekranie komputera. Ta grupa pozwoliła na ilościowe określenie konkretnego wkładu pomocy robota w regenerację czuciowo-ruchową (jeśli taka istnieje). Obie grupy wykonywały 8-10 sesji terapeutycznych (1 godzina/każda, 2-3 razy w tygodniu). Wynik leczenia oceniano za pomocą testu Nine-Hole Peg Test (9HPT) oraz punktacji ARAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- definitywne stwardnienie rozsiane, stabilna faza choroby
- brak nawrotów lub pogorszenia >1 w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności <7,5,
- Wynik Ashwortha w kończynie górnej poniżej 2,
- Test kołków z dziewięcioma dołkami między 30 s a 180 s
Wykluczenie:
- przebyte leczenie robototerapią,
- obecność ciężkiego oczopląsu,
- ostrość wzroku poniżej 4/10
- poważne zaburzenia ortopedyczne lub inne zaburzenia zakłócające protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening sensomotoryczny
Pacjenci w tym ramieniu zostali przydzieleni do interwencji „Fizjoasystent: trening dotykowy”. Zabiegi przeprowadzano za pomocą płaskiego robota manipulandum, zaprojektowanego specjalnie do badań nad uczeniem się motorycznym i rehabilitacji wspomaganej robotem. Wszystkie uczestniczące ośrodki stosowały dokładnie tę samą aparaturę i konfigurację eksperymentalną. |
Badani w ramieniu treningu sensomotorycznego musieli wykonywać szybkie i dokładne ruchy sięgające w różnych kierunkach.
Manipulator służył jedynie do rejestrowania ruchów dłoni, ale w trakcie ruchu nie generował żadnych sił.
|
|
Eksperymentalny: Trening dotykowy
Pacjenci w tym ramieniu zostali przydzieleni do interwencji „Fizjoasystent: trening sensomotoryczny”.
Zabiegi przeprowadzano za pomocą płaskiego robota manipulandum, zaprojektowanego specjalnie do badań nad uczeniem się motorycznym i rehabilitacji wspomaganej robotem.
Wszystkie uczestniczące ośrodki stosowały dokładnie tę samą aparaturę i konfigurację eksperymentalną.
|
Badani w ramieniu treningowym Haptic musieli wykonywać szybkie i dokładne ruchy sięgające w różnych kierunkach.
sięganie odbywało się za pośrednictwem wirtualnego „narzędzia”, składającego się z wirtualnej masy punktowej (m=5 kg) połączonej z ręką badanych za pomocą sprężyny liniowej (zakres sztywności: Km=200-500 N/m).
Dodatkowa sprężyna (zakres sztywności: Kr = 20-70 N/m) została połączona między ręką jako punkt startowy, aby przeciwdziałać ruchom.
Badani zostali poinstruowani, aby przesuwać wirtualną masę punktową tak szybko, jak to możliwe, odpowiednimi ruchami dłoni, tak aby masa znalazła się i zatrzymała na obszarze „docelowym”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku testu 9-dołkowego kołka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leczenia w odsetku osób reagujących na leczenie przy wyniku testu 9-otworowego kołka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Liczba osób reagujących, tj. osób, które doświadczyły poprawy większej niż 20% w 9HPT
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Absolutna zmiana wydajności ćwiczeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Wynik wydajności (kombinacja czasu trwania ruchu i składnika długości ścieżki, z równymi wagami)
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana trudności zadania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Sztywność rezystancyjna i masa-sprężyna (tylko grupa haptyczna)
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Solaro C, Cattaneo D, Basteris A, Carpinella I, De Luca A, Mueller M, Bertoni R, Ferrarin M, Sanguineti V. Haptic vs sensorimotor training in the treatment of upper limb dysfunction in multiple sclerosis: A multi-center, randomised controlled trial. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116743. doi: 10.1016/j.jns.2020.116743. Epub 2020 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISM_Robot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .