Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione robotica della compromissione degli arti superiori nella sclerosi multipla (MS-ROBOT)

11 marzo 2016 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione e terapia basate su robot nel trattamento della compromissione degli arti superiori nella sclerosi multipla: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

La terapia assistita da robot si è dimostrata efficace nella riabilitazione neuromotoria, ad esempio, dei sopravvissuti all'ictus. I robot possono essere programmati per interagire con i pazienti guidandone i movimenti, monitorandone le prestazioni e quantificando il tipo e il grado della loro menomazione.

Un elemento distintivo della sclerosi multipla è il coinvolgimento di una varietà di sistemi funzionali, in modo altamente specifico per soggetto. Ciò richiede una personalizzazione del trattamento e un adattamento continuo ai cambiamenti delle condizioni. Ciò indica la necessità di integrare la valutazione del paziente, la definizione dei protocolli riabilitativi, la loro somministrazione e la valutazione del loro esito.

L'obiettivo di questo studio è valutare, nelle persone con SM, l'efficacia di un tipo di allenamento assistito da robot specificamente progettato per contrastare l'incoordinazione e la debolezza muscolare (tipica della SM), adattato al tipo individuale e al grado di menomazione, quando rispetto al semplice allenamento del movimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni ha suscitato notevole interesse la potenzialità dei robot nel trattamento di persone con disabilità motorie. Questi dispositivi possono interagire con i pazienti assistendo o perturbando i loro movimenti, possono monitorare le loro prestazioni e persino quantificare la loro menomazione. Gli studi clinici che hanno coinvolto i sopravvissuti all'ictus hanno chiaramente dimostrato che la terapia robotica si traduce in un migliore controllo motorio. Più recentemente, la robot-terapia è stata applicata ad altre patologie. Uno studio pilota condotto dai proponenti ha suggerito che i soggetti con sclerosi multipla (SM) con sintomi prevalentemente cerebellari possono effettivamente trarre beneficio dalla terapia robotica. Anche i soggetti con SM con sintomi diversi possono trarre beneficio dalla terapia robotica, ma la varietà di sintomi e gradi di compromissione tipici della SM suggerisce che i robot possono mostrare appieno il loro potenziale se la terapia è adattata ai singoli soggetti.

In questo studio, i proponenti mirano ad estendere i risultati del suddetto studio pilota a soggetti con SM con una più ampia varietà di menomazioni. Sulla base di studi precedenti sulla terapia robotica con soggetti con SM e sopravvissuti a ictus, i proponenti svilupperanno e testeranno un esercizio di addestramento robotico specificamente progettato per affrontare l'incoordinazione e/o la debolezza muscolare. In uno studio controllato randomizzato, i proponenti valuteranno quindi il possibile contributo di questa forma di terapia robotica alla riabilitazione dei soggetti affetti da SM.

Una popolazione di soggetti con SM clinicamente definita con diversi gradi di compromissione degli arti superiori è stata randomizzata in 2 gruppi: (i) allenamento tattile e (ii) allenamento sensomotorio.

L'allenamento tattile era basato su un protocollo di esercizio assistito da robot specificamente progettato per trattare i sintomi cerebellari e motori nelle persone con SM contrastando, rispettivamente, l'incoordinazione e la debolezza muscolare. L'esercizio si basa su un compito motorio - interazione con un sistema virtuale massa-molla sotto l'effetto di un carico resistivo - che richiede sofisticate capacità coordinative. La difficoltà del compito (la costante di tempo del sistema massa-molla) e l'entità del carico resistivo (entità della rigidità della molla resistiva) sono state adattate automaticamente alla menomazione dell'arto superiore dei singoli soggetti.

Nell'addestramento sensomotorio, il compito è esattamente lo stesso, ma il robot non genera forze. La posizione della mano e del bersaglio vengono visualizzate sullo schermo del computer. Questo gruppo ha permesso di quantificare il contributo specifico dell'assistenza robotica al recupero sensomotorio (se presente). Entrambi i gruppi hanno eseguito 8-10 sessioni di terapia (1 ora/ciascuna, 2-3 volte a settimana). L'esito del trattamento è stato valutato in termini di Nine-Hole Peg Test (9HPT) e punteggi ARAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • definita Sclerosi multipla, fase stabile della malattia
  • nessuna recidiva o peggioramento >1 nella Expanded Disability Status Scale negli ultimi tre mesi,
  • Scala dello stato di disabilità estesa <7.5,
  • Punteggio di Ashworth all'arto superiore inferiore a 2,
  • Test del piolo a nove fori tra 30 se 180 s

Esclusione:

  • precedente trattamento con terapia robotica,
  • presenza di grave nistagmo,
  • acuità visiva inferiore a 4/10
  • gravi disturbi ortopedici o di altro tipo che interferiscono con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento sensomotorio

I pazienti in questo braccio sono stati assegnati all'intervento "Physioassistant: Haptic training". I trattamenti sono stati erogati attraverso un manipulandum robotico planare, specificamente progettato per studi di apprendimento motorio e riabilitazione assistita da robot.

Tutti i centri partecipanti hanno utilizzato esattamente lo stesso apparato e la stessa configurazione sperimentale.

I soggetti nel braccio di addestramento sensomotorio dovevano eseguire movimenti di raggiungimento rapidi e precisi in diverse direzioni. Il manipulandum è stato utilizzato solo per registrare i movimenti della mano, ma durante tutto il movimento non ha generato forze.
Sperimentale: Allenamento aptico
I pazienti in questo braccio sono stati assegnati all'intervento "Fisioassistente: allenamento sensomotorio". I trattamenti sono stati erogati attraverso un manipulandum robotico planare, specificamente progettato per studi di apprendimento motorio e riabilitazione assistita da robot. Tutti i centri partecipanti hanno utilizzato esattamente lo stesso apparato e la stessa configurazione sperimentale.
I soggetti nel braccio di addestramento aptico dovevano eseguire movimenti di raggiungimento rapidi e precisi in diverse direzioni. il raggiungimento è stato mediato da uno 'strumento' virtuale, costituito da una massa puntiforme virtuale (m=5 kg) collegata alla mano dei soggetti attraverso una molla lineare (range di rigidità: Km=200-500 N/m). Una molla aggiuntiva (gamma di rigidità: Kr = 20-70 N/m) è stata collegata tra le mani a un punto di partenza per resistere ai movimenti. I soggetti sono stati istruiti a spostare la massa puntiforme virtuale il più velocemente possibile attraverso opportuni movimenti della mano, in modo che la massa finisca e si fermi sull'area "bersaglio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test del piolo a 9 buche
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
basale e 4 settimane e basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del trattamento nella percentuale di responder al punteggio del 9 Hole Peg Test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
Numero di responder, ovvero i soggetti che hanno registrato un miglioramento superiore al 20% al 9HPT
basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
Cambiamento assoluto della prestazione fisica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
Punteggio delle prestazioni (una combinazione di una durata del movimento e una componente della lunghezza del percorso, con pesi uguali)
basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
Cambio assoluto della difficoltà del compito
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
Rigidità resistiva e massa-molla (solo gruppo aptico)
basale e 4 settimane e basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioassistente: Allenamento sensomotorio

3
Sottoscrivi