- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711566
Riabilitazione robotica della compromissione degli arti superiori nella sclerosi multipla (MS-ROBOT)
Valutazione e terapia basate su robot nel trattamento della compromissione degli arti superiori nella sclerosi multipla: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
La terapia assistita da robot si è dimostrata efficace nella riabilitazione neuromotoria, ad esempio, dei sopravvissuti all'ictus. I robot possono essere programmati per interagire con i pazienti guidandone i movimenti, monitorandone le prestazioni e quantificando il tipo e il grado della loro menomazione.
Un elemento distintivo della sclerosi multipla è il coinvolgimento di una varietà di sistemi funzionali, in modo altamente specifico per soggetto. Ciò richiede una personalizzazione del trattamento e un adattamento continuo ai cambiamenti delle condizioni. Ciò indica la necessità di integrare la valutazione del paziente, la definizione dei protocolli riabilitativi, la loro somministrazione e la valutazione del loro esito.
L'obiettivo di questo studio è valutare, nelle persone con SM, l'efficacia di un tipo di allenamento assistito da robot specificamente progettato per contrastare l'incoordinazione e la debolezza muscolare (tipica della SM), adattato al tipo individuale e al grado di menomazione, quando rispetto al semplice allenamento del movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni ha suscitato notevole interesse la potenzialità dei robot nel trattamento di persone con disabilità motorie. Questi dispositivi possono interagire con i pazienti assistendo o perturbando i loro movimenti, possono monitorare le loro prestazioni e persino quantificare la loro menomazione. Gli studi clinici che hanno coinvolto i sopravvissuti all'ictus hanno chiaramente dimostrato che la terapia robotica si traduce in un migliore controllo motorio. Più recentemente, la robot-terapia è stata applicata ad altre patologie. Uno studio pilota condotto dai proponenti ha suggerito che i soggetti con sclerosi multipla (SM) con sintomi prevalentemente cerebellari possono effettivamente trarre beneficio dalla terapia robotica. Anche i soggetti con SM con sintomi diversi possono trarre beneficio dalla terapia robotica, ma la varietà di sintomi e gradi di compromissione tipici della SM suggerisce che i robot possono mostrare appieno il loro potenziale se la terapia è adattata ai singoli soggetti.
In questo studio, i proponenti mirano ad estendere i risultati del suddetto studio pilota a soggetti con SM con una più ampia varietà di menomazioni. Sulla base di studi precedenti sulla terapia robotica con soggetti con SM e sopravvissuti a ictus, i proponenti svilupperanno e testeranno un esercizio di addestramento robotico specificamente progettato per affrontare l'incoordinazione e/o la debolezza muscolare. In uno studio controllato randomizzato, i proponenti valuteranno quindi il possibile contributo di questa forma di terapia robotica alla riabilitazione dei soggetti affetti da SM.
Una popolazione di soggetti con SM clinicamente definita con diversi gradi di compromissione degli arti superiori è stata randomizzata in 2 gruppi: (i) allenamento tattile e (ii) allenamento sensomotorio.
L'allenamento tattile era basato su un protocollo di esercizio assistito da robot specificamente progettato per trattare i sintomi cerebellari e motori nelle persone con SM contrastando, rispettivamente, l'incoordinazione e la debolezza muscolare. L'esercizio si basa su un compito motorio - interazione con un sistema virtuale massa-molla sotto l'effetto di un carico resistivo - che richiede sofisticate capacità coordinative. La difficoltà del compito (la costante di tempo del sistema massa-molla) e l'entità del carico resistivo (entità della rigidità della molla resistiva) sono state adattate automaticamente alla menomazione dell'arto superiore dei singoli soggetti.
Nell'addestramento sensomotorio, il compito è esattamente lo stesso, ma il robot non genera forze. La posizione della mano e del bersaglio vengono visualizzate sullo schermo del computer. Questo gruppo ha permesso di quantificare il contributo specifico dell'assistenza robotica al recupero sensomotorio (se presente). Entrambi i gruppi hanno eseguito 8-10 sessioni di terapia (1 ora/ciascuna, 2-3 volte a settimana). L'esito del trattamento è stato valutato in termini di Nine-Hole Peg Test (9HPT) e punteggi ARAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- definita Sclerosi multipla, fase stabile della malattia
- nessuna recidiva o peggioramento >1 nella Expanded Disability Status Scale negli ultimi tre mesi,
- Scala dello stato di disabilità estesa <7.5,
- Punteggio di Ashworth all'arto superiore inferiore a 2,
- Test del piolo a nove fori tra 30 se 180 s
Esclusione:
- precedente trattamento con terapia robotica,
- presenza di grave nistagmo,
- acuità visiva inferiore a 4/10
- gravi disturbi ortopedici o di altro tipo che interferiscono con il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento sensomotorio
I pazienti in questo braccio sono stati assegnati all'intervento "Physioassistant: Haptic training". I trattamenti sono stati erogati attraverso un manipulandum robotico planare, specificamente progettato per studi di apprendimento motorio e riabilitazione assistita da robot. Tutti i centri partecipanti hanno utilizzato esattamente lo stesso apparato e la stessa configurazione sperimentale. |
I soggetti nel braccio di addestramento sensomotorio dovevano eseguire movimenti di raggiungimento rapidi e precisi in diverse direzioni.
Il manipulandum è stato utilizzato solo per registrare i movimenti della mano, ma durante tutto il movimento non ha generato forze.
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Sperimentale: Allenamento aptico
I pazienti in questo braccio sono stati assegnati all'intervento "Fisioassistente: allenamento sensomotorio".
I trattamenti sono stati erogati attraverso un manipulandum robotico planare, specificamente progettato per studi di apprendimento motorio e riabilitazione assistita da robot.
Tutti i centri partecipanti hanno utilizzato esattamente lo stesso apparato e la stessa configurazione sperimentale.
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I soggetti nel braccio di addestramento aptico dovevano eseguire movimenti di raggiungimento rapidi e precisi in diverse direzioni.
il raggiungimento è stato mediato da uno 'strumento' virtuale, costituito da una massa puntiforme virtuale (m=5 kg) collegata alla mano dei soggetti attraverso una molla lineare (range di rigidità: Km=200-500 N/m).
Una molla aggiuntiva (gamma di rigidità: Kr = 20-70 N/m) è stata collegata tra le mani a un punto di partenza per resistere ai movimenti.
I soggetti sono stati istruiti a spostare la massa puntiforme virtuale il più velocemente possibile attraverso opportuni movimenti della mano, in modo che la massa finisca e si fermi sull'area "bersaglio".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test del piolo a 9 buche
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del trattamento nella percentuale di responder al punteggio del 9 Hole Peg Test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Numero di responder, ovvero i soggetti che hanno registrato un miglioramento superiore al 20% al 9HPT
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basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Cambiamento assoluto della prestazione fisica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Punteggio delle prestazioni (una combinazione di una durata del movimento e una componente della lunghezza del percorso, con pesi uguali)
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basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Cambio assoluto della difficoltà del compito
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Rigidità resistiva e massa-molla (solo gruppo aptico)
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basale e 4 settimane e basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Solaro C, Cattaneo D, Basteris A, Carpinella I, De Luca A, Mueller M, Bertoni R, Ferrarin M, Sanguineti V. Haptic vs sensorimotor training in the treatment of upper limb dysfunction in multiple sclerosis: A multi-center, randomised controlled trial. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116743. doi: 10.1016/j.jns.2020.116743. Epub 2020 Feb 19.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISM_Robot
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