- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02711566
Robotická rehabilitace postižení horní končetiny u roztroušené sklerózy (MS-ROBOT)
Robotické hodnocení a terapie při léčbě postižení horní končetiny u roztroušené sklerózy: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Roboticky asistovaná terapie se ukázala jako účinná při neuromotorické rehabilitaci např. pacientů po cévní mozkové příhodě. Roboty lze naprogramovat tak, aby interagovali s pacienty naváděním jejich pohybů, sledováním jejich výkonu a kvantifikací typu a stupně jejich postižení.
Charakteristickým prvkem roztroušené sklerózy je zapojení různých funkčních systémů způsobem, který je vysoce předmětově specifický. To vyžaduje personalizaci léčby a neustálé přizpůsobování se změnám stavu. To ukazuje na potřebu integrace hodnocení pacienta, definice rehabilitačních protokolů, jejich administrace a hodnocení jejich výsledku.
Cílem této studie je posoudit u osob s RS účinnost typu robotického tréninku, který byl speciálně navržen tak, aby působil proti nekoordinovanosti a svalové slabosti (typické pro RS), přizpůsobený individuálnímu typu a stupni postižení, když ve srovnání s jednoduchým pohybovým tréninkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech vzbudil značný zájem potenciál robotů při léčbě osob s motorickým postižením. Tato zařízení mohou interagovat s pacienty tím, že pomáhají nebo ruší jejich pohyby, mohou monitorovat jejich výkon a dokonce kvantifikovat jejich poškození. Klinické studie zahrnující pacienty, kteří přežili mrtvici, jasně prokázaly, že robotická terapie vede ke zlepšení kontroly motoru. V poslední době byla robotická terapie aplikována i na jiné patologické stavy. Pilotní studie provedená zastánci navrhla, že subjekty s roztroušenou sklerózou (RS) s převážně cerebelárními příznaky mohou skutečně těžit z robotické terapie. Subjekty s RS s různými příznaky mohou mít prospěch z robotické terapie také, ale rozmanitost příznaků a stupně poškození, které jsou typické pro RS, naznačují, že roboti mohou plně projevit svůj potenciál, pokud je terapie přizpůsobena jednotlivým subjektům.
V této studii se navrhovatelé zaměřují na rozšíření výsledků výše uvedené pilotní studie na subjekty s RS s širší škálou postižení. Na základě předchozích studií o robotické terapii u pacientů s RS a pacientů, kteří přežili mrtvici, navrhovatelé vyvinou a otestují cvičení pro roboty, které je speciálně navrženo tak, aby se vypořádalo s nekoordinovaností a/nebo svalovou slabostí. V randomizované kontrolované studii pak navrhovatelé posoudí možný přínos této formy robotické terapie k rehabilitaci pacientů s RS.
Populace klinicky definitivních subjektů s RS s různým stupněm postižení horních končetin byla randomizována do 2 skupin: (i) Haptický trénink a (ii) Senzomotorický trénink.
Haptický trénink byl založen na roboticky asistovaném cvičebním protokolu speciálně navrženém k léčbě cerebelárních a motorických symptomů u osob s RS tím, že působí proti nekoordinaci a svalové slabosti. Cvičení je založeno na motorické úloze – interakci s virtuálním systémem hmota-pružina pod vlivem odporové zátěže – která vyžaduje sofistikované koordinační schopnosti. Obtížnost úlohy (časová konstanta systému hmota-pružina) a velikost odporového zatížení (velikost tuhosti odporové pružiny) byly automaticky přizpůsobeny postižení horních končetin jednotlivých subjektů.
V senzomotorickém tréninku je úkol úplně stejný, ale robot negeneruje žádné síly. Poloha ruky a cíle se zobrazí na obrazovce počítače. Tato skupina umožnila kvantifikovat konkrétní příspěvek asistence robota k senzomotorické regeneraci (pokud existuje). Obě skupiny provedly 8–10 terapeutických sezení (1 hodina/každá, 2–3krát týdně). Výsledek léčby byl hodnocen pomocí testu devítijamkového kolíku (9HPT) a skóre ARAT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- definitivní Roztroušená skleróza, stabilní fáze onemocnění
- žádné recidivy nebo zhoršení >1 na Expanded Disability Status Scale za poslední tři měsíce,
- Rozšířená stupnice stavu postižení<7,5,
- Ashworthovo skóre na horní končetině nižší než 2,
- Test s devíti jamkami mezi 30 s a 180 s
Vyloučení:
- předchozí léčba robotickou terapií,
- přítomnost těžkého nystagmu,
- zraková ostrost menší než 4/10
- velké ortopedické nebo jiné poruchy narušující protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Senzomotorický trénink
Pacienti v tomto rameni byli zařazeni do intervence „Fyzioasistent: Haptický trénink“. Léčba byla dodávána prostřednictvím planárního robotického manipulanda, speciálně navrženého pro studie motorického učení a roboticky asistovanou rehabilitaci. Všechna zúčastněná centra používala přesně stejné zařízení a experimentální uspořádání. |
Subjekty v Senzomotorickém tréninkovém rameni musely provádět rychlé a přesné dosahové pohyby v různých směrech.
Manipulandum sloužilo pouze k zaznamenávání pohybů rukou, ale po celou dobu pohybu nevytvářelo žádné síly.
|
|
Experimentální: Haptický trénink
Pacienti v tomto rameni byli zařazeni do intervence „Fyzioasistent: Senzomotorický trénink“.
Léčba byla dodávána prostřednictvím planárního robotického manipulanda, speciálně navrženého pro studie motorického učení a roboticky asistovanou rehabilitaci.
Všechna zúčastněná centra používala přesně stejné zařízení a experimentální uspořádání.
|
Subjekty v haptickém tréninkovém rameni musely provádět rychlé a přesné dosahové pohyby v různých směrech.
dosahování bylo zprostředkováno virtuálním „nástrojem“, který sestával z virtuální bodové hmoty (m=5 kg) spojené s rukou subjektů pomocí lineární pružiny (rozsah tuhosti: Km=200-500 N/m).
Přídavná pružina (rozsah tuhosti: Kr = 20-70 N/m) byla připojena mezi ruku jako výchozí bod, aby odolávala pohybům.
Subjekty byly instruovány, aby pohybovaly hmotou virtuálního bodu tak rychle, jak je to jen možné, pomocí vhodných pohybů rukou, aby hmota skončila a zastavila se v „cílové“ oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre testu 9jamkového kolíku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léčby v procentu respondentů při skóre 9 Hole Peg Test
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
Počet respondentů, tj. subjektů, které zaznamenaly zlepšení větší než 20 % při 9HPT
|
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Absolutní změna cvičebního výkonu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
Skóre výkonu (kombinace složky trvání pohybu a délky dráhy se stejnou váhou)
|
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Absolutní změna obtížnosti úkolu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
Odporová tuhost a tuhost hmotové pružiny (pouze haptická skupina)
|
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Solaro C, Cattaneo D, Basteris A, Carpinella I, De Luca A, Mueller M, Bertoni R, Ferrarin M, Sanguineti V. Haptic vs sensorimotor training in the treatment of upper limb dysfunction in multiple sclerosis: A multi-center, randomised controlled trial. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116743. doi: 10.1016/j.jns.2020.116743. Epub 2020 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISM_Robot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .