Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace postižení horní končetiny u roztroušené sklerózy (MS-ROBOT)

11. března 2016 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Robotické hodnocení a terapie při léčbě postižení horní končetiny u roztroušené sklerózy: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Roboticky asistovaná terapie se ukázala jako účinná při neuromotorické rehabilitaci např. pacientů po cévní mozkové příhodě. Roboty lze naprogramovat tak, aby interagovali s pacienty naváděním jejich pohybů, sledováním jejich výkonu a kvantifikací typu a stupně jejich postižení.

Charakteristickým prvkem roztroušené sklerózy je zapojení různých funkčních systémů způsobem, který je vysoce předmětově specifický. To vyžaduje personalizaci léčby a neustálé přizpůsobování se změnám stavu. To ukazuje na potřebu integrace hodnocení pacienta, definice rehabilitačních protokolů, jejich administrace a hodnocení jejich výsledku.

Cílem této studie je posoudit u osob s RS účinnost typu robotického tréninku, který byl speciálně navržen tak, aby působil proti nekoordinovanosti a svalové slabosti (typické pro RS), přizpůsobený individuálnímu typu a stupni postižení, když ve srovnání s jednoduchým pohybovým tréninkem.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech vzbudil značný zájem potenciál robotů při léčbě osob s motorickým postižením. Tato zařízení mohou interagovat s pacienty tím, že pomáhají nebo ruší jejich pohyby, mohou monitorovat jejich výkon a dokonce kvantifikovat jejich poškození. Klinické studie zahrnující pacienty, kteří přežili mrtvici, jasně prokázaly, že robotická terapie vede ke zlepšení kontroly motoru. V poslední době byla robotická terapie aplikována i na jiné patologické stavy. Pilotní studie provedená zastánci navrhla, že subjekty s roztroušenou sklerózou (RS) s převážně cerebelárními příznaky mohou skutečně těžit z robotické terapie. Subjekty s RS s různými příznaky mohou mít prospěch z robotické terapie také, ale rozmanitost příznaků a stupně poškození, které jsou typické pro RS, naznačují, že roboti mohou plně projevit svůj potenciál, pokud je terapie přizpůsobena jednotlivým subjektům.

V této studii se navrhovatelé zaměřují na rozšíření výsledků výše uvedené pilotní studie na subjekty s RS s širší škálou postižení. Na základě předchozích studií o robotické terapii u pacientů s RS a pacientů, kteří přežili mrtvici, navrhovatelé vyvinou a otestují cvičení pro roboty, které je speciálně navrženo tak, aby se vypořádalo s nekoordinovaností a/nebo svalovou slabostí. V randomizované kontrolované studii pak navrhovatelé posoudí možný přínos této formy robotické terapie k rehabilitaci pacientů s RS.

Populace klinicky definitivních subjektů s RS s různým stupněm postižení horních končetin byla randomizována do 2 skupin: (i) Haptický trénink a (ii) Senzomotorický trénink.

Haptický trénink byl založen na roboticky asistovaném cvičebním protokolu speciálně navrženém k léčbě cerebelárních a motorických symptomů u osob s RS tím, že působí proti nekoordinaci a svalové slabosti. Cvičení je založeno na motorické úloze – interakci s virtuálním systémem hmota-pružina pod vlivem odporové zátěže – která vyžaduje sofistikované koordinační schopnosti. Obtížnost úlohy (časová konstanta systému hmota-pružina) a velikost odporového zatížení (velikost tuhosti odporové pružiny) byly automaticky přizpůsobeny postižení horních končetin jednotlivých subjektů.

V senzomotorickém tréninku je úkol úplně stejný, ale robot negeneruje žádné síly. Poloha ruky a cíle se zobrazí na obrazovce počítače. Tato skupina umožnila kvantifikovat konkrétní příspěvek asistence robota k senzomotorické regeneraci (pokud existuje). Obě skupiny provedly 8–10 terapeutických sezení (1 hodina/každá, 2–3krát týdně). Výsledek léčby byl hodnocen pomocí testu devítijamkového kolíku (9HPT) a skóre ARAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • definitivní Roztroušená skleróza, stabilní fáze onemocnění
  • žádné recidivy nebo zhoršení >1 na Expanded Disability Status Scale za poslední tři měsíce,
  • Rozšířená stupnice stavu postižení<7,5,
  • Ashworthovo skóre na horní končetině nižší než 2,
  • Test s devíti jamkami mezi 30 s a 180 s

Vyloučení:

  • předchozí léčba robotickou terapií,
  • přítomnost těžkého nystagmu,
  • zraková ostrost menší než 4/10
  • velké ortopedické nebo jiné poruchy narušující protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Senzomotorický trénink

Pacienti v tomto rameni byli zařazeni do intervence „Fyzioasistent: Haptický trénink“. Léčba byla dodávána prostřednictvím planárního robotického manipulanda, speciálně navrženého pro studie motorického učení a roboticky asistovanou rehabilitaci.

Všechna zúčastněná centra používala přesně stejné zařízení a experimentální uspořádání.

Subjekty v Senzomotorickém tréninkovém rameni musely provádět rychlé a přesné dosahové pohyby v různých směrech. Manipulandum sloužilo pouze k zaznamenávání pohybů rukou, ale po celou dobu pohybu nevytvářelo žádné síly.
Experimentální: Haptický trénink
Pacienti v tomto rameni byli zařazeni do intervence „Fyzioasistent: Senzomotorický trénink“. Léčba byla dodávána prostřednictvím planárního robotického manipulanda, speciálně navrženého pro studie motorického učení a roboticky asistovanou rehabilitaci. Všechna zúčastněná centra používala přesně stejné zařízení a experimentální uspořádání.
Subjekty v haptickém tréninkovém rameni musely provádět rychlé a přesné dosahové pohyby v různých směrech. dosahování bylo zprostředkováno virtuálním „nástrojem“, který sestával z virtuální bodové hmoty (m=5 kg) spojené s rukou subjektů pomocí lineární pružiny (rozsah tuhosti: Km=200-500 N/m). Přídavná pružina (rozsah tuhosti: Kr = 20-70 N/m) byla připojena mezi ruku jako výchozí bod, aby odolávala pohybům. Subjekty byly instruovány, aby pohybovaly hmotou virtuálního bodu tak rychle, jak je to jen možné, pomocí vhodných pohybů rukou, aby hmota skončila a zastavila se v „cílové“ oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre testu 9jamkového kolíku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčby v procentu respondentů při skóre 9 Hole Peg Test
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
Počet respondentů, tj. subjektů, které zaznamenaly zlepšení větší než 20 % při 9HPT
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
Absolutní změna cvičebního výkonu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
Skóre výkonu (kombinace složky trvání pohybu a délky dráhy se stejnou váhou)
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
Absolutní změna obtížnosti úkolu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů
Odporová tuhost a tuhost hmotové pružiny (pouze haptická skupina)
výchozí stav a 4 týdny a výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit