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Rehabilitación basada en robots de la discapacidad de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple (MS-ROBOT)

11 de marzo de 2016 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Evaluación y terapia basadas en robots en el tratamiento del deterioro de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La terapia asistida por robot ha demostrado su eficacia en la rehabilitación neuromotora de, por ejemplo, supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los robots se pueden programar para interactuar con los pacientes guiando sus movimientos, monitoreando su desempeño y cuantificando el tipo y grado de su deterioro.

Un elemento distintivo de la esclerosis múltiple es la participación de una variedad de sistemas funcionales, de una manera que es muy específica del sujeto. Esto requiere una personalización del tratamiento y una continua adaptación a los cambios de estado. Esto apunta a la necesidad de integrar la evaluación del paciente, la definición de los protocolos de rehabilitación, su administración y la evaluación de su resultado.

El objetivo de este estudio es evaluar, en personas con EM, la eficacia de un tipo de entrenamiento asistido por robot que fue diseñado específicamente para contrarrestar la incoordinación y la debilidad muscular (típica de la EM), adaptado al tipo y grado de discapacidad individual, cuando en comparación con el entrenamiento de movimiento simple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, el potencial de los robots en el tratamiento de personas con discapacidad motora ha suscitado un gran interés. Estos dispositivos pueden interactuar con los pacientes ayudando o perturbando sus movimientos, pueden monitorear su desempeño e incluso cuantificar su deterioro. Los ensayos clínicos con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares demostraron claramente que la terapia robótica mejora el control motor. Más recientemente, la robototerapia se ha aplicado a otras patologías. Un estudio piloto llevado a cabo por los proponentes sugirió que los sujetos con esclerosis múltiple (EM) con síntomas predominantemente cerebelosos pueden beneficiarse de la terapia robótica. Los sujetos con EM con diferentes síntomas también pueden beneficiarse de la terapia robótica, pero la variedad de síntomas y grados de deterioro típicos de la EM sugiere que los robots pueden mostrar todo su potencial si la terapia se adapta a los sujetos individuales.

En este estudio, los proponentes pretenden extender los resultados del estudio piloto mencionado anteriormente a sujetos con EM con una variedad más amplia de deficiencias. Con base en estudios previos sobre la terapia robótica con pacientes con EM y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, los proponentes desarrollarán y probarán un ejercicio de entrenamiento con robots diseñado específicamente para tratar la falta de coordinación y/o la debilidad muscular. En un ensayo controlado aleatorizado, los proponentes evaluarán la posible contribución de esta forma de terapia robótica a la rehabilitación de pacientes con EM.

Una población de sujetos con EM clínicamente definidos con diferentes grados de deterioro de las extremidades superiores se aleatorizó en 2 grupos: (i) entrenamiento háptico y (ii) entrenamiento sensoriomotor.

El entrenamiento háptico se basó en un protocolo de ejercicio asistido por robot diseñado específicamente para tratar los síntomas motores y cerebelosos en personas con EM al contrarrestar, respectivamente, la falta de coordinación y la debilidad muscular. El ejercicio se basa en una tarea motora - interacción con un sistema masa-resorte virtual bajo el efecto de una carga resistiva - que requiere habilidades de coordinación sofisticadas. La dificultad de la tarea (la constante de tiempo del sistema masa-resorte) y la magnitud de la carga resistiva (magnitud de la rigidez del resorte resistivo) se ajustaron automáticamente al deterioro de las extremidades superiores de los sujetos individuales.

En el entrenamiento Sensoriomotor, la tarea es exactamente la misma, pero el robot no genera fuerzas. La posición de la mano y el objetivo se muestran en la pantalla de la computadora. Este grupo permitió cuantificar la contribución específica de la asistencia del robot a la recuperación sensoriomotora (si la hay). Ambos grupos realizaron 8-10 sesiones de terapia (1 hora/cada uno, 2-3 veces por semana). El resultado del tratamiento se evaluó en términos de la prueba de clavijas de nueve agujeros (9HPT) y las puntuaciones ARAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • esclerosis múltiple definitiva, fase estable de la enfermedad
  • sin recaídas o empeoramiento >1 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad en los últimos tres meses,
  • Escala de estado de discapacidad ampliada<7.5,
  • Puntuación de Ashworth en el miembro superior inferior a 2,
  • Prueba de clavija de nueve orificios entre 30 s y 180 s

Exclusión:

  • tratamiento previo con terapia robótica,
  • presencia de nistagmo severo,
  • agudeza visual inferior a 4/10
  • trastornos ortopédicos importantes u otros que interfieren con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento sensoriomotor

Los pacientes de este brazo fueron asignados a la intervención 'Fisioasistente: entrenamiento háptico'. Los tratamientos se administraron a través de un manipulando robótico plano, diseñado específicamente para estudios de aprendizaje motor y rehabilitación asistida por robot.

Todos los centros participantes utilizaron exactamente el mismo aparato y configuración experimental.

Los sujetos del brazo de entrenamiento sensoriomotor tenían que realizar movimientos de alcance rápidos y precisos en diferentes direcciones. El manipulandum solo se usó para registrar los movimientos de la mano, pero durante todo el movimiento no generó fuerzas.
Experimental: Entrenamiento háptico
Los pacientes de este brazo fueron asignados a la intervención 'Fisioasistente: entrenamiento sensoriomotor'. Los tratamientos se administraron a través de un manipulando robótico plano, diseñado específicamente para estudios de aprendizaje motor y rehabilitación asistida por robot. Todos los centros participantes utilizaron exactamente el mismo aparato y configuración experimental.
Los sujetos del brazo de entrenamiento Haptic tenían que realizar movimientos de alcance rápidos y precisos en diferentes direcciones. el alcance estuvo mediado por una 'herramienta' virtual, que consiste en una masa puntual virtual (m=5 kg) conectada a la mano de los sujetos a través de un resorte lineal (rango de rigidez: Km=200-500 N/m). Un resorte adicional (rango de rigidez: Kr = 20-70 N/m) se conectó entre las manos como punto de partida para resistir los movimientos. Se instruyó a los sujetos para que movieran la masa puntual virtual lo más rápido posible a través de movimientos manuales adecuados, de modo que la masa terminara y se detuviera en el área "objetivo".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tratamiento en el porcentaje de respondedores en la puntuación de la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
Número de respondedores, es decir, los sujetos que experimentaron una mejora superior al 20 % en el 9HPT
línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
Cambio absoluto del rendimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
Puntuación de rendimiento (una combinación de una duración de movimiento y un componente de longitud de ruta, con pesos iguales)
línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
Cambio absoluto de la dificultad de la tarea.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
Rigidez resistiva y masa-resorte (solo grupo háptico)
línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisioasistente: Entrenamiento sensoriomotor

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