- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711566
Rehabilitación basada en robots de la discapacidad de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple (MS-ROBOT)
Evaluación y terapia basadas en robots en el tratamiento del deterioro de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La terapia asistida por robot ha demostrado su eficacia en la rehabilitación neuromotora de, por ejemplo, supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los robots se pueden programar para interactuar con los pacientes guiando sus movimientos, monitoreando su desempeño y cuantificando el tipo y grado de su deterioro.
Un elemento distintivo de la esclerosis múltiple es la participación de una variedad de sistemas funcionales, de una manera que es muy específica del sujeto. Esto requiere una personalización del tratamiento y una continua adaptación a los cambios de estado. Esto apunta a la necesidad de integrar la evaluación del paciente, la definición de los protocolos de rehabilitación, su administración y la evaluación de su resultado.
El objetivo de este estudio es evaluar, en personas con EM, la eficacia de un tipo de entrenamiento asistido por robot que fue diseñado específicamente para contrarrestar la incoordinación y la debilidad muscular (típica de la EM), adaptado al tipo y grado de discapacidad individual, cuando en comparación con el entrenamiento de movimiento simple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el potencial de los robots en el tratamiento de personas con discapacidad motora ha suscitado un gran interés. Estos dispositivos pueden interactuar con los pacientes ayudando o perturbando sus movimientos, pueden monitorear su desempeño e incluso cuantificar su deterioro. Los ensayos clínicos con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares demostraron claramente que la terapia robótica mejora el control motor. Más recientemente, la robototerapia se ha aplicado a otras patologías. Un estudio piloto llevado a cabo por los proponentes sugirió que los sujetos con esclerosis múltiple (EM) con síntomas predominantemente cerebelosos pueden beneficiarse de la terapia robótica. Los sujetos con EM con diferentes síntomas también pueden beneficiarse de la terapia robótica, pero la variedad de síntomas y grados de deterioro típicos de la EM sugiere que los robots pueden mostrar todo su potencial si la terapia se adapta a los sujetos individuales.
En este estudio, los proponentes pretenden extender los resultados del estudio piloto mencionado anteriormente a sujetos con EM con una variedad más amplia de deficiencias. Con base en estudios previos sobre la terapia robótica con pacientes con EM y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, los proponentes desarrollarán y probarán un ejercicio de entrenamiento con robots diseñado específicamente para tratar la falta de coordinación y/o la debilidad muscular. En un ensayo controlado aleatorizado, los proponentes evaluarán la posible contribución de esta forma de terapia robótica a la rehabilitación de pacientes con EM.
Una población de sujetos con EM clínicamente definidos con diferentes grados de deterioro de las extremidades superiores se aleatorizó en 2 grupos: (i) entrenamiento háptico y (ii) entrenamiento sensoriomotor.
El entrenamiento háptico se basó en un protocolo de ejercicio asistido por robot diseñado específicamente para tratar los síntomas motores y cerebelosos en personas con EM al contrarrestar, respectivamente, la falta de coordinación y la debilidad muscular. El ejercicio se basa en una tarea motora - interacción con un sistema masa-resorte virtual bajo el efecto de una carga resistiva - que requiere habilidades de coordinación sofisticadas. La dificultad de la tarea (la constante de tiempo del sistema masa-resorte) y la magnitud de la carga resistiva (magnitud de la rigidez del resorte resistivo) se ajustaron automáticamente al deterioro de las extremidades superiores de los sujetos individuales.
En el entrenamiento Sensoriomotor, la tarea es exactamente la misma, pero el robot no genera fuerzas. La posición de la mano y el objetivo se muestran en la pantalla de la computadora. Este grupo permitió cuantificar la contribución específica de la asistencia del robot a la recuperación sensoriomotora (si la hay). Ambos grupos realizaron 8-10 sesiones de terapia (1 hora/cada uno, 2-3 veces por semana). El resultado del tratamiento se evaluó en términos de la prueba de clavijas de nueve agujeros (9HPT) y las puntuaciones ARAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- esclerosis múltiple definitiva, fase estable de la enfermedad
- sin recaídas o empeoramiento >1 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad en los últimos tres meses,
- Escala de estado de discapacidad ampliada<7.5,
- Puntuación de Ashworth en el miembro superior inferior a 2,
- Prueba de clavija de nueve orificios entre 30 s y 180 s
Exclusión:
- tratamiento previo con terapia robótica,
- presencia de nistagmo severo,
- agudeza visual inferior a 4/10
- trastornos ortopédicos importantes u otros que interfieren con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento sensoriomotor
Los pacientes de este brazo fueron asignados a la intervención 'Fisioasistente: entrenamiento háptico'. Los tratamientos se administraron a través de un manipulando robótico plano, diseñado específicamente para estudios de aprendizaje motor y rehabilitación asistida por robot. Todos los centros participantes utilizaron exactamente el mismo aparato y configuración experimental. |
Los sujetos del brazo de entrenamiento sensoriomotor tenían que realizar movimientos de alcance rápidos y precisos en diferentes direcciones.
El manipulandum solo se usó para registrar los movimientos de la mano, pero durante todo el movimiento no generó fuerzas.
|
Experimental: Entrenamiento háptico
Los pacientes de este brazo fueron asignados a la intervención 'Fisioasistente: entrenamiento sensoriomotor'.
Los tratamientos se administraron a través de un manipulando robótico plano, diseñado específicamente para estudios de aprendizaje motor y rehabilitación asistida por robot.
Todos los centros participantes utilizaron exactamente el mismo aparato y configuración experimental.
|
Los sujetos del brazo de entrenamiento Haptic tenían que realizar movimientos de alcance rápidos y precisos en diferentes direcciones.
el alcance estuvo mediado por una 'herramienta' virtual, que consiste en una masa puntual virtual (m=5 kg) conectada a la mano de los sujetos a través de un resorte lineal (rango de rigidez: Km=200-500 N/m).
Un resorte adicional (rango de rigidez: Kr = 20-70 N/m) se conectó entre las manos como punto de partida para resistir los movimientos.
Se instruyó a los sujetos para que movieran la masa puntual virtual lo más rápido posible a través de movimientos manuales adecuados, de modo que la masa terminara y se detuviera en el área "objetivo".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tratamiento en el porcentaje de respondedores en la puntuación de la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Número de respondedores, es decir, los sujetos que experimentaron una mejora superior al 20 % en el 9HPT
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línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Cambio absoluto del rendimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Puntuación de rendimiento (una combinación de una duración de movimiento y un componente de longitud de ruta, con pesos iguales)
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línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Cambio absoluto de la dificultad de la tarea.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Rigidez resistiva y masa-resorte (solo grupo háptico)
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línea de base y 4 semanas y línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Solaro C, Cattaneo D, Basteris A, Carpinella I, De Luca A, Mueller M, Bertoni R, Ferrarin M, Sanguineti V. Haptic vs sensorimotor training in the treatment of upper limb dysfunction in multiple sclerosis: A multi-center, randomised controlled trial. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116743. doi: 10.1016/j.jns.2020.116743. Epub 2020 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISM_Robot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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