Robotbaseret rehabilitering af svækkelse af øvre lemmer ved multipel sklerose (MS-ROBOT)
Robotbaseret vurdering og terapi til behandling af svækkelse af øvre lemmer ved multipel sklerose: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Robotassisteret terapi har vist sig effektiv i neuromotorisk rehabilitering af f.eks. slagtilfældeoverlevere. Robotter kan programmeres til at interagere med patienter ved at styre deres bevægelser, ved at overvåge deres ydeevne og ved at kvantificere typen og graden af deres funktionsnedsættelse.
Et karakteristisk element ved dissemineret sklerose er involveringen af en række funktionelle systemer på en måde, der er meget emnespecifik. Dette kræver en personalisering af behandlingen og løbende tilpasning til ændringer i tilstanden. Dette peger på et behov for at integrere patientvurdering, definition af rehabiliteringsprotokoller, deres administration og vurdering af deres resultat.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hos personer med MS, effektiviteten af en type robot-assisteret træning, der er specielt designet til at modvirke inkoordination og muskelsvaghed (typisk for MS), skræddersyet til individuel type og grad af svækkelse, når sammenlignet med simpel bevægelsestræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har robotternes potentiale i behandlingen af personer med motoriske handicap vakt stor interesse. Disse enheder kan interagere med patienter ved at hjælpe eller forstyrre deres bevægelser, kan overvåge deres ydeevne og endda kvantificere deres svækkelse. Kliniske forsøg, der involverede slagtilfældeoverlevere, viste klart, at robotterapi resulterer i forbedret motorisk kontrol. For nylig er robotterapi blevet anvendt på andre patologier. En pilotundersøgelse udført af tilhængerne antydede, at multipel sklerose (MS) personer med overvejende cerebellare symptomer faktisk kan have gavn af robotterapi. MS-patienter med forskellige symptomer kan også have gavn af robotterapi, men de mange forskellige symptomer og grader af svækkelse, der er typiske for MS, tyder på, at robotter fuldt ud kan vise deres potentiale, hvis behandlingen er skræddersyet til de enkelte forsøgspersoner.
I denne undersøgelse sigter forslagsstillerne mod at udvide resultaterne af ovennævnte pilotundersøgelse til at omfatte MS-personer med en bredere række af funktionsnedsættelser. Baseret på tidligere undersøgelser af robotterapi med MS-patienter og slagtilfælde-overlevere, vil forslagsstillerne udvikle og teste en robottræningsøvelse, der er specielt designet til at håndtere inkoordination og/eller muskelsvaghed. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil forslagsstillerne derefter vurdere det mulige bidrag fra denne form for robotterapi til rehabilitering af MS-patienter.
En population af klinisk bestemte MS-personer med forskellige grader af svækkelse af øvre lemmer blev randomiseret i 2 grupper: (i) Haptisk træning og (ii) Sensorimotorisk træning.
Haptisk træning var baseret på en robot-assisteret træningsprotokol specielt designet til at behandle cerebellare og motoriske symptomer hos personer med MS ved at modvirke henholdsvis inkoordination og muskelsvaghed. Øvelsen er baseret på en motorisk opgave - interaktion med et virtuelt massefjedersystem under påvirkning af en resistiv belastning - der kræver sofistikerede koordinationsevner. Opgavesværhedsgrad (tidskonstanten for massefjedersystemet) og størrelsen af den resistive belastning (stivhedsstørrelsen af den resistive fjeder) blev automatisk justeret til de enkelte forsøgspersoners svækkelse af øvre lemmer.
I sansemotorisk træning er opgaven nøjagtig den samme, men robotten genererer ingen kræfter. Hånd- og målposition vises på computerskærmen. Denne gruppe gjorde det muligt at kvantificere det specifikke bidrag fra robotassistance til sensorimotorisk genopretning (hvis nogen). Begge grupper udførte 8-10 terapisessioner (1 time/hver, 2-3 gange om ugen). Behandlingsresultatet blev vurderet i forhold til Nine-Hole Peg Test (9HPT) og ARAT-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- bestemt Multipel sklerose, stabil fase af sygdommen
- ingen tilbagefald eller forværring >1 i den udvidede handicapstatusskala i de sidste tre måneder,
- Udvidet handicapstatusskala <7,5,
- Ashworth score på den øvre ekstremitet lavere end 2,
- Ni-hullers pindtest mellem 30 s og 180 s
Undtagelse:
- tidligere behandling med robotterapi,
- tilstedeværelse af svær nystagmus,
- synsstyrke mindre end 4/10
- større ortopædiske eller andre lidelser, der forstyrrer protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sansemotorisk træning
Patienter i denne arm blev tildelt interventionen 'Physioassistant: Haptic training'. Behandlingerne blev leveret gennem en plan robotmanipulation, specielt designet til motoriske læringsstudier og robotassisteret rehabilitering. Alle deltagende centre brugte nøjagtig samme apparatur og forsøgsopstilling. |
Forsøgspersoner i den sansemotoriske træningsarm skulle udføre hurtige og nøjagtige rækkende bevægelser i forskellige retninger.
Manipulanden blev kun brugt til at registrere håndbevægelser, men under hele bevægelsen genererede den ingen kræfter.
|
|
Eksperimentel: Haptisk træning
Patienter i denne arm blev tildelt interventionen 'Physioassistant: Sensorimotor training'.
Behandlingerne blev leveret gennem en plan robotmanipulation, specielt designet til motoriske læringsstudier og robotassisteret rehabilitering.
Alle deltagende centre brugte nøjagtig samme apparatur og forsøgsopstilling.
|
Forsøgspersoner i den haptiske træningsarm skulle udføre hurtige og nøjagtige rækkende bevægelser i forskellige retninger.
at nå blev medieret af et virtuelt 'værktøj', bestående af en virtuel punktmasse (m=5 kg) forbundet med forsøgspersonernes hånd gennem en lineær fjeder (stivhedsområde: Km=200-500 N/m).
En ekstra fjeder (stivhedsområde: Kr = 20-70 N/m) blev forbundet mellem hånden et udgangspunkt for at modstå bevægelser.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at bevæge den virtuelle punktmasse så hurtigt som muligt gennem passende håndbevægelser, så massen ender og stopper på 'målområdet'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af 9-hullers peg-testresultatet
Tidsramme: baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsændring i procentdel af respondere ved 9-hullers peg-testscore
Tidsramme: baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
Antal respondenter, dvs. de forsøgspersoner, der oplevede en forbedring på mere end 20 % ved 9HPT
|
baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
|
Absolut ændring af træningspræstation
Tidsramme: baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
Præstationsscore (en kombination af en bevægelsesvarighed og en banelængdekomponent, med samme vægt)
|
baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
|
Absolut ændring af opgavens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
Resistiv og massefjeder stivhed (kun haptisk gruppe)
|
baseline og 4 uger og baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Solaro C, Cattaneo D, Basteris A, Carpinella I, De Luca A, Mueller M, Bertoni R, Ferrarin M, Sanguineti V. Haptic vs sensorimotor training in the treatment of upper limb dysfunction in multiple sclerosis: A multi-center, randomised controlled trial. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116743. doi: 10.1016/j.jns.2020.116743. Epub 2020 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FISM_Robot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .