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Roboterbasierte Rehabilitation von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose (MS-ROBOT)

11. März 2016 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Roboterbasierte Beurteilung und Therapie bei der Behandlung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die robotergestützte Therapie hat sich bei der neuromotorischen Rehabilitation beispielsweise von Schlaganfallüberlebenden als wirksam erwiesen. Roboter können so programmiert werden, dass sie mit Patienten interagieren, indem sie ihre Bewegungen steuern, ihre Leistung überwachen und Art und Grad ihrer Beeinträchtigung quantifizieren.

Ein charakteristisches Merkmal der Multiplen Sklerose ist die Beteiligung verschiedener Funktionssysteme auf eine sehr fachspezifische Weise. Dies erfordert eine Personalisierung der Behandlung und eine kontinuierliche Anpassung an Veränderungen des Zustands. Dies weist auf die Notwendigkeit hin, die Patientenbeurteilung, die Definition von Rehabilitationsprotokollen, deren Verwaltung und die Bewertung ihrer Ergebnisse zu integrieren.

Ziel dieser Studie ist es, bei Personen mit MS die Wirksamkeit eines robotergestützten Trainings zu beurteilen, das speziell darauf ausgelegt ist, Koordinationsstörungen und Muskelschwäche (typisch für MS) entgegenzuwirken und auf die individuelle Art und den Grad der Beeinträchtigung zugeschnitten zu sein im Vergleich zum einfachen Bewegungstraining.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Potenzial von Robotern in der Behandlung von Menschen mit motorischen Behinderungen hat in den letzten Jahren großes Interesse geweckt. Diese Geräte können mit Patienten interagieren, indem sie ihre Bewegungen unterstützen oder stören, ihre Leistung überwachen und sogar ihre Beeinträchtigung quantifizieren. Klinische Studien mit Schlaganfallüberlebenden haben eindeutig gezeigt, dass die Robotertherapie zu einer verbesserten motorischen Kontrolle führt. In jüngerer Zeit wurde die Robotertherapie auch auf andere Pathologien angewendet. Eine von den Befürwortern durchgeführte Pilotstudie legte nahe, dass Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit überwiegend zerebellären Symptomen tatsächlich von einer Robotertherapie profitieren könnten. Auch MS-Patienten mit unterschiedlichen Symptomen können von einer Robotertherapie profitieren, aber die für MS typische Vielfalt an Symptomen und Beeinträchtigungsgraden legt nahe, dass Roboter ihr Potenzial voll entfalten können, wenn die Therapie auf die einzelnen Patienten zugeschnitten ist.

In dieser Studie zielen die Befürworter darauf ab, die Ergebnisse der oben genannten Pilotstudie auf MS-Patienten mit einer größeren Vielfalt an Beeinträchtigungen auszudehnen. Basierend auf früheren Studien zur Robotertherapie bei MS-Patienten und Schlaganfallüberlebenden werden die Befürworter eine Robotertrainingsübung entwickeln und testen, die speziell auf den Umgang mit Koordinationsstörungen und/oder Muskelschwäche ausgelegt ist. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Befürworter dann den möglichen Beitrag dieser Form der Robotertherapie zur Rehabilitation von MS-Patienten bewerten.

Eine Population von klinisch gesicherten MS-Patienten mit unterschiedlichem Grad der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen wurde in zwei Gruppen randomisiert: (i) Haptisches Training und (ii) Sensomotorisches Training.

Das haptische Training basierte auf einem robotergestützten Übungsprotokoll, das speziell zur Behandlung zerebellärer und motorischer Symptome bei Personen mit MS entwickelt wurde, indem Koordinationsstörungen bzw. Muskelschwäche entgegengewirkt werden. Die Übung basiert auf einer motorischen Aufgabe – der Interaktion mit einem virtuellen Masse-Feder-System unter Einwirkung einer Widerstandsbelastung –, die anspruchsvolle koordinative Fähigkeiten erfordert. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe (die Zeitkonstante des Masse-Feder-Systems) und die Größe der Widerstandslast (Größe der Steifigkeit der Widerstandsfeder) wurden automatisch an die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen der einzelnen Probanden angepasst.

Beim Sensomotorik-Training ist die Aufgabe genau die gleiche, allerdings erzeugt der Roboter keine Kräfte. Hand- und Zielposition werden auf dem Computerbildschirm angezeigt. Diese Gruppe ermöglichte die Quantifizierung des spezifischen Beitrags der Roboterunterstützung zur sensomotorischen Erholung (sofern vorhanden). Beide Gruppen führten 8–10 Therapiesitzungen durch (je 1 Stunde, 2–3 Mal pro Woche). Das Behandlungsergebnis wurde anhand des Nine-Loch-Peg-Tests (9HPT) und der ARAT-Scores bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • eindeutige Multiple Sklerose, stabile Phase der Krankheit
  • keine Rückfälle oder Verschlechterung >1 auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus in den letzten drei Monaten,
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus <7,5,
  • Ashworth-Score an der oberen Extremität unter 2,
  • Neun-Loch-Peg-Test zwischen 30 s und 180 s

Ausschluss:

  • vorherige Behandlung mit Robotertherapie,
  • Vorhandensein von schwerem Nystagmus,
  • Sehschärfe weniger als 4/10
  • größere orthopädische oder andere Erkrankungen, die das Protokoll beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensomotorisches Training

Patienten in diesem Arm wurden der Intervention „Physioassistent: Haptisches Training“ zugeordnet. Die Behandlungen wurden über ein planares Roboter-Manipulandum durchgeführt, das speziell für motorische Lernstudien und robotergestützte Rehabilitation entwickelt wurde.

Alle teilnehmenden Zentren verwendeten exakt die gleichen Geräte und Versuchsaufbauten.

Die Probanden im sensomotorischen Trainingsarm mussten schnelle und präzise Greifbewegungen in verschiedene Richtungen ausführen. Das Manipulandum diente lediglich der Aufzeichnung von Handbewegungen, erzeugte aber während der gesamten Bewegung keine Kräfte.
Experimental: Haptisches Training
Patienten in diesem Arm wurden der Intervention „Physioassistent: Sensomotorisches Training“ zugeordnet. Die Behandlungen wurden über ein planares Roboter-Manipulandum durchgeführt, das speziell für motorische Lernstudien und robotergestützte Rehabilitation entwickelt wurde. Alle teilnehmenden Zentren verwendeten exakt die gleichen Geräte und Versuchsaufbauten.
Die Probanden im Haptik-Trainingsarm mussten schnelle und präzise Greifbewegungen in verschiedene Richtungen ausführen. Das Erreichen wurde durch ein virtuelles „Werkzeug“ vermittelt, das aus einer virtuellen Punktmasse (m=5 kg) bestand, die über eine lineare Feder (Steifigkeitsbereich: Km=200-500 N/m) mit der Hand der Probanden verbunden war. Eine zusätzliche Feder (Steifigkeitsbereich: Kr = 20–70 N/m) wurde zwischen Hand und Ausgangspunkt angeschlossen, um Bewegungen zu widerstehen. Die Probanden wurden angewiesen, die virtuelle Punktmasse durch geeignete Handbewegungen so schnell wie möglich zu bewegen, damit die Masse auf dem „Ziel“-Bereich landet und dort anhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des 9-Loch-Peg-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsänderung im Prozentsatz der Responder bei 9-Loch-Peg-Test-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
Anzahl der Responder, d. h. der Probanden, die beim 9HPT eine Verbesserung von mehr als 20 % verspürten
Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
Absolute Veränderung der Trainingsleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
Leistungsbewertung (eine Kombination aus einer Bewegungsdauer- und einer Weglängenkomponente mit gleichen Gewichtungen)
Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
Absolute Änderung der Aufgabenschwierigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
Widerstands- und Masse-Feder-Steifigkeit (nur Haptikgruppe)
Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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