- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02711566
Roboterbasierte Rehabilitation von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose (MS-ROBOT)
Roboterbasierte Beurteilung und Therapie bei der Behandlung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Die robotergestützte Therapie hat sich bei der neuromotorischen Rehabilitation beispielsweise von Schlaganfallüberlebenden als wirksam erwiesen. Roboter können so programmiert werden, dass sie mit Patienten interagieren, indem sie ihre Bewegungen steuern, ihre Leistung überwachen und Art und Grad ihrer Beeinträchtigung quantifizieren.
Ein charakteristisches Merkmal der Multiplen Sklerose ist die Beteiligung verschiedener Funktionssysteme auf eine sehr fachspezifische Weise. Dies erfordert eine Personalisierung der Behandlung und eine kontinuierliche Anpassung an Veränderungen des Zustands. Dies weist auf die Notwendigkeit hin, die Patientenbeurteilung, die Definition von Rehabilitationsprotokollen, deren Verwaltung und die Bewertung ihrer Ergebnisse zu integrieren.
Ziel dieser Studie ist es, bei Personen mit MS die Wirksamkeit eines robotergestützten Trainings zu beurteilen, das speziell darauf ausgelegt ist, Koordinationsstörungen und Muskelschwäche (typisch für MS) entgegenzuwirken und auf die individuelle Art und den Grad der Beeinträchtigung zugeschnitten zu sein im Vergleich zum einfachen Bewegungstraining.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Potenzial von Robotern in der Behandlung von Menschen mit motorischen Behinderungen hat in den letzten Jahren großes Interesse geweckt. Diese Geräte können mit Patienten interagieren, indem sie ihre Bewegungen unterstützen oder stören, ihre Leistung überwachen und sogar ihre Beeinträchtigung quantifizieren. Klinische Studien mit Schlaganfallüberlebenden haben eindeutig gezeigt, dass die Robotertherapie zu einer verbesserten motorischen Kontrolle führt. In jüngerer Zeit wurde die Robotertherapie auch auf andere Pathologien angewendet. Eine von den Befürwortern durchgeführte Pilotstudie legte nahe, dass Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit überwiegend zerebellären Symptomen tatsächlich von einer Robotertherapie profitieren könnten. Auch MS-Patienten mit unterschiedlichen Symptomen können von einer Robotertherapie profitieren, aber die für MS typische Vielfalt an Symptomen und Beeinträchtigungsgraden legt nahe, dass Roboter ihr Potenzial voll entfalten können, wenn die Therapie auf die einzelnen Patienten zugeschnitten ist.
In dieser Studie zielen die Befürworter darauf ab, die Ergebnisse der oben genannten Pilotstudie auf MS-Patienten mit einer größeren Vielfalt an Beeinträchtigungen auszudehnen. Basierend auf früheren Studien zur Robotertherapie bei MS-Patienten und Schlaganfallüberlebenden werden die Befürworter eine Robotertrainingsübung entwickeln und testen, die speziell auf den Umgang mit Koordinationsstörungen und/oder Muskelschwäche ausgelegt ist. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Befürworter dann den möglichen Beitrag dieser Form der Robotertherapie zur Rehabilitation von MS-Patienten bewerten.
Eine Population von klinisch gesicherten MS-Patienten mit unterschiedlichem Grad der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen wurde in zwei Gruppen randomisiert: (i) Haptisches Training und (ii) Sensomotorisches Training.
Das haptische Training basierte auf einem robotergestützten Übungsprotokoll, das speziell zur Behandlung zerebellärer und motorischer Symptome bei Personen mit MS entwickelt wurde, indem Koordinationsstörungen bzw. Muskelschwäche entgegengewirkt werden. Die Übung basiert auf einer motorischen Aufgabe – der Interaktion mit einem virtuellen Masse-Feder-System unter Einwirkung einer Widerstandsbelastung –, die anspruchsvolle koordinative Fähigkeiten erfordert. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe (die Zeitkonstante des Masse-Feder-Systems) und die Größe der Widerstandslast (Größe der Steifigkeit der Widerstandsfeder) wurden automatisch an die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen der einzelnen Probanden angepasst.
Beim Sensomotorik-Training ist die Aufgabe genau die gleiche, allerdings erzeugt der Roboter keine Kräfte. Hand- und Zielposition werden auf dem Computerbildschirm angezeigt. Diese Gruppe ermöglichte die Quantifizierung des spezifischen Beitrags der Roboterunterstützung zur sensomotorischen Erholung (sofern vorhanden). Beide Gruppen führten 8–10 Therapiesitzungen durch (je 1 Stunde, 2–3 Mal pro Woche). Das Behandlungsergebnis wurde anhand des Nine-Loch-Peg-Tests (9HPT) und der ARAT-Scores bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- eindeutige Multiple Sklerose, stabile Phase der Krankheit
- keine Rückfälle oder Verschlechterung >1 auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus in den letzten drei Monaten,
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus <7,5,
- Ashworth-Score an der oberen Extremität unter 2,
- Neun-Loch-Peg-Test zwischen 30 s und 180 s
Ausschluss:
- vorherige Behandlung mit Robotertherapie,
- Vorhandensein von schwerem Nystagmus,
- Sehschärfe weniger als 4/10
- größere orthopädische oder andere Erkrankungen, die das Protokoll beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sensomotorisches Training
Patienten in diesem Arm wurden der Intervention „Physioassistent: Haptisches Training“ zugeordnet. Die Behandlungen wurden über ein planares Roboter-Manipulandum durchgeführt, das speziell für motorische Lernstudien und robotergestützte Rehabilitation entwickelt wurde. Alle teilnehmenden Zentren verwendeten exakt die gleichen Geräte und Versuchsaufbauten. |
Die Probanden im sensomotorischen Trainingsarm mussten schnelle und präzise Greifbewegungen in verschiedene Richtungen ausführen.
Das Manipulandum diente lediglich der Aufzeichnung von Handbewegungen, erzeugte aber während der gesamten Bewegung keine Kräfte.
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Experimental: Haptisches Training
Patienten in diesem Arm wurden der Intervention „Physioassistent: Sensomotorisches Training“ zugeordnet.
Die Behandlungen wurden über ein planares Roboter-Manipulandum durchgeführt, das speziell für motorische Lernstudien und robotergestützte Rehabilitation entwickelt wurde.
Alle teilnehmenden Zentren verwendeten exakt die gleichen Geräte und Versuchsaufbauten.
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Die Probanden im Haptik-Trainingsarm mussten schnelle und präzise Greifbewegungen in verschiedene Richtungen ausführen.
Das Erreichen wurde durch ein virtuelles „Werkzeug“ vermittelt, das aus einer virtuellen Punktmasse (m=5 kg) bestand, die über eine lineare Feder (Steifigkeitsbereich: Km=200-500 N/m) mit der Hand der Probanden verbunden war.
Eine zusätzliche Feder (Steifigkeitsbereich: Kr = 20–70 N/m) wurde zwischen Hand und Ausgangspunkt angeschlossen, um Bewegungen zu widerstehen.
Die Probanden wurden angewiesen, die virtuelle Punktmasse durch geeignete Handbewegungen so schnell wie möglich zu bewegen, damit die Masse auf dem „Ziel“-Bereich landet und dort anhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl des 9-Loch-Peg-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsänderung im Prozentsatz der Responder bei 9-Loch-Peg-Test-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Anzahl der Responder, d. h. der Probanden, die beim 9HPT eine Verbesserung von mehr als 20 % verspürten
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Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Absolute Veränderung der Trainingsleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Leistungsbewertung (eine Kombination aus einer Bewegungsdauer- und einer Weglängenkomponente mit gleichen Gewichtungen)
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Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Absolute Änderung der Aufgabenschwierigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Widerstands- und Masse-Feder-Steifigkeit (nur Haptikgruppe)
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Ausgangswert und 4 Wochen und Ausgangswert und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio M Solaro, MD, ASL 3 Genovese
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Solaro C, Cattaneo D, Basteris A, Carpinella I, De Luca A, Mueller M, Bertoni R, Ferrarin M, Sanguineti V. Haptic vs sensorimotor training in the treatment of upper limb dysfunction in multiple sclerosis: A multi-center, randomised controlled trial. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116743. doi: 10.1016/j.jns.2020.116743. Epub 2020 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FISM_Robot
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