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多発性硬化症における上肢障害のロボットベースのリハビリテーション (MS-ROBOT)

2016年3月11日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

多発性硬化症における上肢機能障害の治療におけるロボットベースの評価と治療:多施設ランダム化比較試験

ロボット支援療法は、脳卒中生存者などの神経運動リハビリテーションに効果的であることが証明されています。 ロボットは、患者の動きをガイドし、患者のパフォーマンスを監視し、障害の種類と程度を定量化することによって患者と対話するようにプログラムできます。

多発性硬化症の特徴的な要素は、被験者に非常に特異的な形で、さまざまな機能システムが関与していることです。 これには、治療を個別化することと、状態の変化に継続的に適応することが必要です。 これは、患者の評価、リハビリテーションプロトコルの定義、その実施とその結果の評価を統合する必要があることを示しています。

この研究の目的は、MS患者を対象に、個々の障害の種類と程度に合わせて調整不能と筋力低下(MSに典型的)に対処するために特別に設計されたロボット支援トレーニングの有効性を評価することです。単純な動きのトレーニングと比較して。

調査の概要

詳細な説明

近年、運動障害のある人の治療におけるロボットの可能性に大きな関心が高まっています。 これらのデバイスは、患者の動きを支援したり混乱させたりすることで患者と対話したり、患者のパフォーマンスを監視したり、障害を定量化したりすることもあります。 脳卒中生存者を対象とした臨床試験では、ロボット療法によって運動制御が改善されることが明確に実証されました。 最近では、ロボット療法が他の病状にも適用されています。 提唱者らが実施したパイロット研究では、主に小脳症状を伴う多発性硬化症(MS)患者が実際にロボット療法の恩恵を受ける可能性があることが示唆された。 さまざまな症状を持つ MS 被験者も同様にロボット療法の恩恵を受ける可能性がありますが、MS に特有の症状や障害の程度の多様性は、治療が個々の被験者に合わせて調整されればロボットがその可能性を最大限に発揮できる可能性があることを示唆しています。

この研究では、提案者らは、上記のパイロット研究の結果を、より多様な障害を持つ MS 被験者に拡張することを目的としています。 MS患者や脳卒中生存者を対象としたロボット療法に関するこれまでの研究に基づいて、提案者らは、協調運動障害や筋力低下に対処するために特別に設計されたロボットトレーニング演習を開発し、テストする予定だ。 その後、無作為化対照試験で、提案者らはこの形態のロボット療法が MS 被験者のリハビリテーションにどのような貢献をするかを評価する予定である。

さまざまな程度の上肢障害を持つ臨床的に明らかな MS 被験者の集団を、(i) 触覚トレーニングと (ii) 感覚運動トレーニングの 2 つのグループに無作為に分けました。

触覚トレーニングは、MS患者の小脳症状と運動症状を、それぞれ協調運動障害と筋力低下に対抗することによって治療するために特別に設計されたロボット支援運動プロトコルに基づいています。 この演習は、高度な調整スキルを必要とする運動タスク (抵抗負荷の影響下での仮想質量バネ システムとの相互作用) に基づいています。 課題の難易度 (質量-バネ システムの時定数) と抵抗負荷の大きさ (抵抗バネの剛性の大きさ) は、個々の被験者の上肢障害に合わせて自動的に調整されました。

感覚運動トレーニングでは、タスクはまったく同じですが、ロボットは力を生成しません。 ハンドと目標位置がコンピュータ画面に表示されます。 このグループは、感覚運動回復(ある場合)に対するロボット支援の具体的な貢献を定量化することを可能にしました。 両方のグループは、8〜10回の治療セッション(各1時間、週に2〜3回)を実施しました。 治療結果は、ナインホールペグテスト (9HPT) と ARAT スコアの観点から評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 明確な多発性硬化症、病気の安定期
  • 過去 3 か月間に拡張障害ステータススケールで 1 を超える再発または悪化がないこと、
  • 拡張障害ステータススケール<7.5、
  • 上肢下部のアシュワーススコアが 2 未満、
  • 30 秒から 180 秒の間の 9 穴ペグ テスト

除外:

  • ロボット療法による以前の治療、
  • 重度の眼振の存在、
  • 視力が4/10未満
  • プロトコルを妨げる主要な整形外科疾患またはその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:感覚運動トレーニング

この群の患者は「理学療法士: 触覚トレーニング」介入に割り当てられました。 治療は、運動学習研究とロボット支援リハビリテーションのために特別に設計された平面ロボットマニピュランダムを通じて行われました。

参加しているすべてのセンターは、まったく同じ装置と実験装置を使用しました。

感覚運動トレーニングアームの被験者は、さまざまな方向に素早く正確に到達する動作を実行する必要がありました。 マニピュランダムは手の動きを記録するためにのみ使用されましたが、動き全体を通じて力は生成されませんでした。
実験的:触覚トレーニング
この群の患者は「理学療法士:感覚運動トレーニング」介入に割り当てられました。 治療は、運動学習研究とロボット支援リハビリテーションのために特別に設計された平面ロボットマニピュランダムを通じて行われました。 参加しているすべてのセンターは、まったく同じ装置と実験設定を使用しました。
触覚トレーニングアームの被験者は、さまざまな方向に素早く正確に手を伸ばす動作を実行する必要がありました。 到達は、線形バネ (剛性範囲: Km=200 ~ 500 N/m) を介して被験者の手に接続された仮想点質量 (m=5 kg) で構成される仮想「ツール」によって仲介されました。 動きに抵抗するために、追加のバネ (剛性範囲: Kr = 20 ~ 70 N/m) を手と開始点の間に接続しました。 被験者は、仮想点塊が「ターゲット」領域に到達して停止するように、適切な手の動きによって仮想点塊をできるだけ速く動かすように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
9ホールペグテストスコアの推移
時間枠:ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間
ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 ホールペグテストスコアにおける反応者の割合の治療変化
時間枠:ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間
反応者の数、つまり9HPTで20%を超える改善を経験した被験者
ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間
運動パフォーマンスの絶対的な変化
時間枠:ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間
パフォーマンス スコア (同じ重みを使用した、移動時間と経路長コンポーネントの組み合わせ)
ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間
タスクの難易度の絶対的な変化
時間枠:ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間
抵抗と質量バネの剛性 (触覚グループのみ)
ベースラインと 4 週間、ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudio M Solaro, MD、ASL 3 Genovese

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

理学療法士: 感覚運動トレーニングの臨床試験

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