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- 임상시험 NCT02711878
HIV와 함께 생활하는 노인의 치유 마음과 정신 회복 (FitBrain)
2023년 6월 20일 업데이트: Drenna Waldrop-Valverde, Emory University
본 연구의 목적은 50세에서 89세 사이의 HIV 보균자로서 2가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인이 있는 성인을 대상으로 운동이 기억력, 집중력, 사고력, 신체 기능 및 삶의 질 향상에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 두 종류의 개입 운동을 테스트할 것입니다. 한 그룹은 운동을 위해 걷고 두 번째 그룹은 운동을 위해 스트레칭합니다.
두 개입의 구성원은 일대일 인터뷰/평가, 신체 기능 측정 및 연구에 등록한 다른 사람들과의 일부 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 50세에서 89세 사이의 HIV 감염자 및 두 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인이 있는 사람.
두 개입의 참가자는 일대일 인터뷰/평가, 신체 기능 측정 및 연구에 등록한 다른 사람들과의 일부 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 13주에서 58주 동안 유지 기간이 뒤따르는 최대 지속 시간과 강도를 식별하는 데 연구팀이 도움을 주는 12주 동안 가정 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Ponce De Leon Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 진단
- 영어로 말하기
- 조지아 주 애틀랜타 반경 30-45마일 내에서 독립적으로 거주
- 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않거나 최소 30분 동안 주당 3회 이상 운동하지 않습니다.
- 체중 감량 프로그램에 관여하지 않음
- 지난 60일 이내에 입원하지 않은 경우
- 등록 전 6개월 동안 임상적으로 안정적이고 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있음
- 스타틴을 복용하는 경우 3개월 동안 약물을 안정적으로
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 언어 기억 소검사에서 3점 이하
- Oral Trail Making Test B에서 평균보다 0.5 미만의 표준 편차(SD)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 테스트 후 동의를 통과할 수 있음
제외 기준:
- 비좌식(일주일에 3회 이상 30분 이상 적당히 격렬한 운동을 하는 것으로 정의됨)
- 연구의 운동 구성 요소에 참여하지 못하게 하는 의학적 또는 신체적 상태(예: 심각한 관절염 또는 이동성 문제, 하지 절단, 관절 교체(들), 균형 장애, 어지러움, 중등도 운동 시 호흡곤란(DOE), 어려움 한 블록 걷기, 최근 낙상, 명백한 하지 손상, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 신부전, 실명 또는 활동성 협심증 병력)
- 기본 운동(수정된 Balke 또는 Bruce) 런닝머신 테스트에서 허혈성 변화 또는 부적절한 혈압 변화
- 경구 코르티코스테로이드(비강, 광학 및 흡입 코르티코스테로이드는 제한 없이 허용됨) 기준선 또는 후속 검사 시 급성 염증을 경험(2주 후에 다른 제외 기준이 적용되지 않으면 검사 일정이 재조정됨)
- 현재 기회 감염의 존재
- 모든 불치병
- 저용량 아스피린을 제외한 비스테로이드성 소염진통제와 같은 항염증제의 정기적인 사용
- 항정신병약물에 대하여
- 삼환계 항우울제에 대하여
- Clonazepam 1mg 이상에 해당하는 항우울제
- 리튬에
- 임신한 여성
- 중증 학습 장애, 지적 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 정신병적 장애로 신경인지 데이터에 대한 교란 효과 최소화
- 혼란스러운 신경 의학 상태(예: 활동성 중추신경계(CNS) 기회 감염, 발작 장애, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상, 두개내 신생물, 신경학적 또는 신경정신과적 후유증을 동반한 뇌졸중, HIV와 관련되지 않은 치매)
- 평가 6개월 이내에 물질 사용 장애 또는 주요 우울증에 대한 기준 충족
- 지난 6개월 동안 크레아티닌 > 2.5
- 환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수 > 4
- 8년 이하의 학교를 수료한 자
- 동의 후 테스트를 세 번 시도했지만 통과하지 못함
- 2개 이상의 양성 약물 선별 검사
- 음주 측정기 테스트 결과 > 0.03
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램을 이동하자
이 그룹의 참가자는 심박수 모니터와 만보계를 착용한 채 집에서 최소 30분 동안 12주 동안 주당 5회 걷도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 65주 동안 유지 운동 기간에 들어갑니다.
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참가자는 심박수 모니터와 만보계를 착용한 상태에서 최소 30분 동안 12주 동안 주당 5회 걷도록 요청받습니다.
참가자는 또한 연구팀 구성원으로부터 매주 전화를 받아 걷기 진행 상황을 모니터링하고 진행 상황에 따라 걷기 시간 또는 강도 수준을 변경합니다. 12주 후 참가자는 13-17주 동안 유지 운동 단계에 들어갑니다. 운동 요법을 유지하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 프로그램 시작 시 연속 4주 동안 2.5시간 동안 4개의 개별 그룹 개입 세션에 참석하게 됩니다.
그룹은 6-8명의 구성원으로 구성되며 유산소 운동의 근거, 운동의 장애물, 운동 시간 찾기, 단기 및 장기 운동 목표 설정 방법, 운동 참여를 개선하기 위한 자가 모니터링 사용에 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: 프로그램을 플렉스하자
이 그룹의 참가자는 집에서 최소 30분 동안 12주 동안 주당 5회 스트레칭을 해야 합니다.
그런 다음 참가자는 65주 동안 유지 운동 기간에 들어갑니다.
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참가자는 프로그램 시작 시 연속 4주 동안 2.5시간 동안 4개의 개별 그룹 개입 세션에 참석하게 됩니다.
그룹은 6-8명의 구성원으로 구성되며 유산소 운동의 근거, 운동의 장애물, 운동 시간 찾기, 단기 및 장기 운동 목표 설정 방법, 운동 참여를 개선하기 위한 자가 모니터링 사용에 중점을 둘 것입니다.
참가자는 최소 30분 동안 12주 동안 주당 5회 스트레칭을 해야 합니다.
참가자는 또한 진행 상황을 모니터링하고 진행 상황에 따라 지속 시간 또는 강도 수준을 변경하기 위해 연구팀 구성원으로부터 매주 전화를 받습니다. 운동 요법을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 색상 및 단어 테스트 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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Stroop 색상 및 단어 테스트는 수행 기능 및 억제 반응에 대한 수행 기반 테스트입니다.
참가자에게는 "빨간색, 파란색 및 녹색"이라는 단어가 100번 인쇄된 페이지(5열에 20단어)가 제공됩니다.
각 단어는 대상 단어와 다른 잉크 색상으로 인쇄됩니다(예: "빨간색"이라는 단어는 파란색 잉크로 인쇄됨).
참가자는 제한 시간 내에 단어가 인쇄된 잉크의 색상을 최대한 빨리 읽습니다.
제한 시간 내에 맞는 숫자가 점수입니다.
원시 점수(연령 및 교육에 대해 조정되지 않음) 범위는 0-100입니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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트레일 메이킹 테스트 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 성능 기반 테스트입니다. 정확도를 유지하면서 가능한 한 원을 연결하도록 피험자에게 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 트레일 하위 테스트는 숫자로 표시된 25개의 원을 순서대로 연결해야 합니다. 트레일 B는 숫자와 문자가 번갈아 표시된 25개의 원을 순서대로 연결해야 합니다(1-A-2-B-3-C). 테스트 점수는 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 높은 점수(즉, 시간)는 낮은 성능을 나타냅니다. |
기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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FAS 시험 점수의 변화로 평가되는 문자 유창성
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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FAS 테스트는 지정된 문자(F, A, S)로 시작하는 단어를 60초 이내에 가능한 한 많이 소리 내어 말해야 합니다.
결과는 결합된 F, A & S에 대해 명시된 총 단어 수를 나타냅니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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범주 유창성 테스트 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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범주 유창성 테스트는 참가자가 60초 이내에 가능한 한 많은 동물의 이름을 말하도록 요구합니다.
결과는 명명된 동물의 총 수입니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT) - 개정 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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HVLT-Revised는 응답자가 시험관이 구두로 제공한 12개 단어 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요구하는 목록 학습 과제입니다.
학습 시험, 지연 회상 시험 및 인식 시험이 있습니다.
결과는 HVLT Total Recall(3회 시행에 걸쳐 단어를 회상한 경우의 총 수) 및 HVLT 지연 회상(25분 지연 후 회상한 총 단어 수)을 보여줍니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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간단한 시각 기억력 테스트 - 수정된(BVMT-R) 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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간략한 시각 기억력 테스트는 참가자가 기억에서 단순한 시각적 이미지를 재현하도록 요구하는 성능 기반 테스트입니다(이미지는 10초 동안 표시된 후 보기에서 제거됨).
BVMT-R은 학습 시도, 회상 시도, 인식 시도 및 복사 시도를 포함합니다.
회수된 각 그림은 정확도 및 위치 회수에 따라 0,1 또는 2점이 부여됩니다.
결과는 BVMT 총 회수(3회 시도에 걸쳐 회수된 수치의 총 수: 범위 0 - 36) 및 BVMT 지연 회수(25분 지연 후 회수된 수치의 총 개수)를 보여줍니다.
점수 범위 0-12).
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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그루브 페그보드 테스트 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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Grooved Pegboard Test는 자주 사용하는 손으로 한 번, 자주 사용하지 않는 손으로 한 번, 가능한 한 빨리 동일한 모양의 구멍에 홈이 있는 못을 배치해야 합니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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손가락 두드리기 테스트 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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미세한 모터 속도에 대한 손가락 두드리기 테스트에서는 집게 손가락으로 가능한 한 빨리 레버를 두드려야 합니다.
우세 손과 비우세 손으로 시험을 완료합니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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코딩 시험 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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코딩 테스트는 제공된 키에서 문자와 관련된 해당 기호를 작성해야 합니다.
제한 시간 120초 안에 최대한 많은 응답을 완료합니다.
제시된 결과는 정답의 총 수입니다(가능한 점수 범위 0-135).
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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숫자 스팬 테스트 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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숫자 범위 테스트는 시험관이 구두로 제공하는 증가하는 숫자 범위를 반복해야 하는 성능 기반 테스트입니다.
시험은 시험관이 제시한 동일한 순서, 시험관이 제시한 역순 및 오름차순으로 숫자를 반복하는 시도를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 48까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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기호 스팬 테스트 점수
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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하위 검사는 새로운 시각적 자극을 사용하여 시각적 작업 기억을 평가합니다.
페이지에 일련의 추상 기호가 간략하게 표시됩니다.
그런 다음 이전 페이지에 표시된 것과 동일한 순서로 기호 배열에서 기호를 선택해야 합니다.
이 성능 기반 테스트는 작업 메모리의 시각적 세부 정보 저장 및 조작을 측정합니다.
점수 범위는 0-36입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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일상 생활의 도구적 활동(IADL) 시험 점수
기간: 기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living) 테스트는 독립적으로 생활하는 데 필요한 일상적인 작업을 수행하는 데 필요한 지원의 양을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0에서 5까지입니다.
점수가 높을수록 일상 생활의 도구적 활동 활동에서 더 나쁜 성과를 나타냅니다.
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기준선, T1(기준선 후 13-15주), T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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NIH 도구 상자
기간: 기준선, 개입 후(최대 58주)
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NIH에서 개발 및 배포하는 전산화 인지 테스트.
검사는 패턴 비교 처리 속도 검사, 그림 어휘 검사, 읽기 인식 검사, 차원 변화 카드 정렬 검사, 플랭커 억제 제어 및 주의 검사, 그림 순서 기억 검사, 목록 분류 작업 기억 검사, 구두 기호 숫자 검사를 포함합니다.
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기준선, 개입 후(최대 58주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)
기간: 기준선, T2(기준선 후 28-30주)
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FMD(Flow-Mediad Dilatation)는 내피 기능의 척도입니다. 60초에서의 % FMD 측정은 커프 수축 후 동맥 이완 시간을 반영합니다.
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기준선, T2(기준선 후 28-30주)
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용해성 분화 클러스터 14(sCD14) 수준
기간: 기준선, T1(13-15주), T2(28-30주), T3(56-58주)
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SCD14(Soluble Cluster of Differentiation 14)는 단핵구 활성화의 마커이며 신경인지 장애 및 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 및 HIV 감염자의 높은 사망률과 관련이 있습니다.
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기준선, T1(13-15주), T2(28-30주), T3(56-58주)
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인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 기준선, T1(13-15주), T2(28-30주), T3(56-58주)
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IL-6은 염증 및 내피 혈관 기능 장애 촉진을 통해 심혈관 질환(CVD) 및 인지 장애(CI) 위험의 병인에 기여하는 것으로 알려진 전 염증성 사이토카인입니다.
IL-6은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정되며 데시리터당 피코그램(pg/dL)으로 보고됩니다.
IL-6 농도가 높을수록 선천성 심장 결함 위험이 높아집니다.
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기준선, T1(13-15주), T2(28-30주), T3(56-58주)
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수준
기간: 기준선, T1(13-15주), T2(28-30주), T3(56-58주)
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TNF 알파에 결합하는 것으로 나타난 TNFR1 막 결합 수용체.
TNFR1의 활성화는 TNF 알파의 전염증 특성을 매개합니다.
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기준선, T1(13-15주), T2(28-30주), T3(56-58주)
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 기준선, 개입 후(최대 58주)
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BDNF는 학습, 기억 및 고등 사고에 필수적인 해마, 피질 및 기저 전뇌 영역에서 자연적으로 발생하는 단백질입니다. 동물 모델과 인간에서 BDNF의 증가는 신경 발생을 향상시키는 것으로 생각됩니다.
BDNF는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 후(최대 58주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴에 대한 19개 항목 측정입니다.
채점은 0에서 3 리커트 척도를 기반으로 합니다.
전체 점수는 21입니다. 총 가능한 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나빠집니다.
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기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수
기간: 기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 목록으로, 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 채점됩니다. 점수 범위는 0-63입니다.
해석: 0~9는 우울증이 없거나 최소한임을 나타냅니다. 10에서 18까지의 점수는 경증에서 중등도의 우울증을 나타냅니다. 19에서 29까지의 점수는 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. 30에서 63까지의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 설문지에서 평가한 운동 요법
기간: 기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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노인을 위한 41개 항목의 지역사회 건강 활동 모델 프로그램은 노인들 사이에서 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도 수준을 포함하여 다양한 유형의 신체 활동의 주간 지속 시간을 평가합니다.
활동은 1시간 미만에서 9시간 이상까지 6개 범주를 사용하여 주당 시간으로 평가됩니다.
아래 제시된 값은 참가자가 지난 4주 동안 3개의 시점에서 적당한 강도의 활동 수준으로 보낸 시간입니다.
지침은 주당 150분(2.5시간)의 중등도 신체 활동을 권장하며 이 수치 미만은 좌식으로 간주됩니다.
우리는 적당한 강도의 운동에 소요된 시간의 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
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기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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V02 최대 비율
기간: 기준선
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V02 max는 Balke 트레드밀 테스트를 사용하여 증분 운동 중에 측정된 최대 산소 소비율입니다.
탐색 결과입니다.
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기준선
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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기능적 능력 또는 준최대 운동의 척도.
점수는 6분 동안 걸은 거리를 피트 단위로 반영합니다.
탐색 결과입니다.
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기준선, T2(기준선 후 28-30주), T3(기준선 후 56-58주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Drenna Waldrop-Valverde, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Rebecca Gary, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00080302
- 1R01NR014973-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .