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Heilende Herzen und heilende Gedanken bei älteren Erwachsenen, die mit HIV leben (FitBrain)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Drenna Waldrop-Valverde, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Bewegung zur Verbesserung des Gedächtnisses, der Konzentration, des Denkvermögens, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 89 Jahren mit HIV und zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hilfreich ist. In der Studie werden zwei Arten von Interventionsübungen getestet: Eine Gruppe geht zum Training und die zweite Gruppe streckt sich zum Training. Mitglieder beider Interventionen werden gebeten, an Einzelinterviews/Bewertungen, Messungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und einigen Sitzungen mit anderen teilzunehmen, die ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Längsschnitteffekte des Let's Move-Programms (Gehen zum Trainieren) im Vergleich zu den Auswirkungen des Let's Flex-Programms zur Aufmerksamkeitskontrolle (Strecken zum Sport) bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 89 Jahren, die mit HIV leben und die zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Teilnehmer beider Interventionen werden gebeten, an Einzelinterviews/Bewertungen, Messungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und einigen Sitzungen mit anderen teilzunehmen, die ebenfalls an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang an einem Heimübungsprogramm teil, bei dem das Studienteam dabei hilft, die maximale Dauer und Intensität zu ermitteln, gefolgt von einer Erhaltungsphase für die Wochen 13 bis 58.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce De Leon Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Diagnose
  • Englisch sprechend
  • Lebe unabhängig in einem Umkreis von 30–45 Meilen um Atlanta, Georgia
  • Nehmen Sie nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teil und trainieren Sie nicht dreimal oder öfter pro Woche für mindestens 30 Minuten
  • An keinem Abnehmprogramm beteiligt
  • Kein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 60 Tage
  • Klinisch stabil und unter antiretroviraler Therapie (ART) 6 Monate vor der Einschreibung
  • Bei Einnahme von Statinen 3 Monate stabil unter Medikamenteneinnahme
  • Erzielen Sie beim Subtest des verbalen Gedächtnisses des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eine Punktzahl von 3 oder weniger.
  • Weniger als 0,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert beim Oral Trail Making Test B
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und einen Einverständnis-Nachtest bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sitzende Tätigkeit (definiert als mehr als 30 Minuten mäßig anstrengende körperliche Betätigung dreimal oder öfter pro Woche)
  • Medizinischer oder körperlicher Zustand, der die Teilnahme an der Übungskomponente der Studie ausschließen würde (z. B. schwere Arthritis oder Mobilitätsprobleme, Amputationen der unteren Extremitäten, Gelenkersatz(e), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Dyspnoe bei Belastung (DOE) bei mäßiger Anstrengung, Schwierigkeiten Gehen eines Blocks, kürzliche Stürze, offensichtliche Verletzung der unteren Extremität, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Nierenversagen, Blindheit oder eine Vorgeschichte von Angina pectoris mit Aktivität)
  • Ischämische Veränderungen oder unangemessene Blutdruckveränderungen beim Laufbandtest zu Beginn des Trainings (modifizierter Balke- oder Bruce-Test).
  • Unter oraler Behandlung mit Kortikosteroiden (Nasen-, optische und Inhalations-Kortikosteroide sind ohne Einschränkung zulässig) und bei denen zum Zeitpunkt des Ausgangs- oder Folgetests eine akute Entzündung auftritt (dies führt zu einer Verschiebung des Tests, wenn nach 2 Wochen keine anderen Ausschlusskriterien gelten)
  • Vorliegen einer aktuellen opportunistischen Infektion
  • Jede unheilbare Krankheit
  • Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente wie nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin
  • Über Antipsychotika
  • Über trizyklische Antidepressiva
  • Auf Antidepressiva in Höhe von mehr als 1 mg Clonazepam
  • Auf Lithium
  • Frauen, die schwanger sind
  • Schwere Lernbehinderungen, geistige Behinderungen, Schizophrenie, bipolare, psychotische Störungen, um störende Auswirkungen auf neurokognitive Daten zu minimieren
  • Störende neuromedizinische Erkrankungen (z. B. aktive opportunistische Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS), Anfallsleiden, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten, intrakranielle Neoplasien, Schlaganfall mit neurologischen oder neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen und nicht HIV-assoziierte Demenzerkrankungen)
  • Erfüllen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung die Kriterien für eine Substanzstörung oder eine schwere Depression
  • Kreatinin > 2,5 innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) > 4
  • 8 Schuljahre oder weniger abgeschlossen
  • Der Post-Consent-Test konnte nach drei Versuchen nicht bestanden werden
  • Zwei oder mehr positive Drogentests
  • Ergebnis des Alkoholtests > 0,03

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Let's Move-Programm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, zwölf Wochen lang fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten lang zu Hause zu laufen und dabei einen Herzfrequenzmesser und einen Schrittzähler zu tragen. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einer 65-wöchigen Wartungsübungsperiode teil.
Verhalten: Let's Move-Programm
Die Teilnehmer werden gebeten, zwölf Wochen lang fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten lang zu laufen und dabei einen Herzfrequenzmesser und einen Schrittzähler zu tragen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um den Gehfortschritt zu überwachen und die Gehdauer oder Intensität je nach Fortschritt zu ändern. Nach dem Zeitraum von zwölf Wochen treten die Teilnehmer für die Wochen 13 bis 17 in eine Erhaltungsübungsphase ein in dem sie aufgefordert werden, ihr Trainingsprogramm beizubehalten.
Verhalten: Motivationsinterviews in der Gruppe
Zu Beginn des Programms nehmen die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Wochen an vier separaten Gruppeninterventionssitzungen für jeweils 2,5 Stunden teil. Die Gruppen bestehen aus 6 bis 8 Mitgliedern und konzentrieren sich auf die Gründe für Aerobic-Übungen, Hindernisse für das Training, die Suche nach Zeit für das Training, die Festlegung kurz- und langfristiger Trainingsziele und den Einsatz von Selbstüberwachung zur Verbesserung des Trainingsengagements.
Aktiver Komparator: Let's Flex-Programm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, sich zwölf Wochen lang fünfmal pro Woche für mindestens dreißig Minuten zu Hause zu dehnen. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einer 65-wöchigen Wartungsübungsperiode teil.
Verhalten: Motivationsinterviews in der Gruppe
Zu Beginn des Programms nehmen die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Wochen an vier separaten Gruppeninterventionssitzungen für jeweils 2,5 Stunden teil. Die Gruppen bestehen aus 6 bis 8 Mitgliedern und konzentrieren sich auf die Gründe für Aerobic-Übungen, Hindernisse für das Training, die Suche nach Zeit für das Training, die Festlegung kurz- und langfristiger Trainingsziele und den Einsatz von Selbstüberwachung zur Verbesserung des Trainingsengagements.
Verhalten: Let's Flex-Programm
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zwölf Wochen lang fünfmal pro Woche für mindestens 30 Minuten zu dehnen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um den Fortschritt zu überwachen und die Dauer oder das Intensitätsniveau entsprechend ihrem Fortschritt zu ändern. Nach dem Zeitraum von zwölf Wochen treten die Teilnehmer in eine Erhaltungsübungsphase für die Wochen 13 bis 17 ein, in der sie werden gebeten, ihr Trainingsprogramm beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Stroop-Farb- und Worttests
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Der Stroop-Farb- und Worttest ist ein leistungsbasierter Test der exekutiven Funktion und der hemmenden Reaktion. Dem Teilnehmer wird eine Seite mit den Wörtern „Rot, Blau und Grün“ vorgelegt, die 100 Mal gedruckt sind (20 Wörter in 5 Spalten). Jedes Wort wird in einer anderen Tintenfarbe als das Zielwort gedruckt (z. B. wird das Wort „Rot“ in blauer Tinte gedruckt). Die Teilnehmer lesen die Farbe der Tinte, in der das Wort gedruckt ist, so schnell wie möglich innerhalb eines Zeitlimits ab. Die richtige Zahl innerhalb des Zeitlimits ist die Punktzahl. Die Rohwerte (ohne Berücksichtigung von Alter und Bildung) liegen zwischen 0 und 100.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Ergebnis des Trail-Making-Tests
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)

Der Trail Making Test ist ein leistungsbasierter Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, Kreise so gut wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Spuren Ein Untertest erfordert die Verbindung in einer Folge von 25 Kreisen, die mit Zahlen gekennzeichnet sind. Wege B erfordern die Verbindung in einer Folge von 25 Kreisen, die abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben gekennzeichnet sind (1-A-2-B-3-C). Die Punktzahl des Tests ist die Zeit in Sekunden, die für den Abschluss benötigt wird.

Höhere Werte (d. h. Zeit) weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Die Buchstabenkompetenz wird anhand der Änderung des FAS-Testergebnisses beurteilt
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Beim FAS-Test müssen innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich laut ausgesprochen werden, die mit dem zugewiesenen Buchstaben (F, A und S) beginnen. Die Ergebnisse stellen die Gesamtzahl der für F, A und S angegebenen Wörter zusammen dar.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Ergebnis des Sprachkompetenztests der Kategorie
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Beim Kategorie-Flüssigkeitstest müssen die Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden die Namen möglichst vieler Tiere nennen. Bei den Ergebnissen handelt es sich um die Gesamtzahl der genannten Tiere.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) – überarbeitete Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Beim HVLT-Revised handelt es sich um eine Listenlernaufgabe, bei der der Befragte sich so viele Wörter wie möglich aus einer vom Prüfer mündlich bereitgestellten Liste mit 12 Wörtern merken muss. Es gibt einen Lernversuch, einen verzögerten Rückrufversuch und einen Anerkennungsversuch. Die Ergebnisse zeigen HVLT Total Recall (Gesamtzahl der Wörter, die über 3 Versuche abgerufen wurden) und HVLT Delayed Recall (Gesamtzahl der Wörter, die nach 25 Minuten Verzögerung abgerufen wurden).
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Kurzer visueller Gedächtnistest – überarbeiteter (BVMT-R) Score
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Der kurze visuelle Gedächtnistest ist ein leistungsbasierter Test, bei dem die Teilnehmer einfache visuelle Bilder aus dem Gedächtnis reproduzieren müssen (die Bilder werden 10 Sekunden lang angezeigt und dann aus der Ansicht entfernt). Der BVMT-R beinhaltet einen Lernversuch, einen Rückrufversuch, einen Anerkennungsversuch und einen Kopierversuch. Jede abgerufene Figur erhält je nach Genauigkeit und Ortserinnerung 0,1 oder 2 Punkte. Die Ergebnisse zeigen den BVMT-Gesamtabruf (Gesamtzahl der über 3 Versuche abgerufenen Figuren: Bereich 0–36) und den verzögerten BVMT-Abruf (Gesamtzahl der nach 25 Minuten Verzögerung abgerufenen Figuren). Punktebereich 0-12). Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Testergebnis für gerillte Stecktafeln
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Beim Grooved Pegboard Test müssen gerillte Stifte so schnell wie möglich in ein gleichförmiges Loch gesteckt werden, einmal mit der dominanten Hand und einmal mit der nicht dominanten Hand.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Ergebnis des Fingertipptests
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Beim Fingertipptest zur Feinmotorik muss möglichst schnell mit dem Zeigefinger auf einen Hebel geklopft werden. Es werden Versuche mit der dominanten und nicht-dominanten Hand absolviert.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Kodierungstestergebnis
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Der Codierungstest erfordert das Schreiben des entsprechenden Symbols, das einem Buchstaben zugeordnet ist, mit einem bereitgestellten Schlüssel. Innerhalb des Zeitlimits von 120 Sekunden werden so viele Antworten wie möglich beantwortet. Die dargestellten Ergebnisse stellen die Gesamtzahl der richtigen Antworten dar (möglicher Punktebereich 0–135).
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Ergebnis des Digit Span-Tests
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Der Ziffernspannentest ist ein leistungsbasierter Test, bei dem eine zunehmende Ziffernspanne wiederholt werden muss, die der Prüfer mündlich vorgibt. Der Test umfasst Versuche mit der Wiederholung von Ziffern in derselben vom Prüfer angegebenen Reihenfolge, in umgekehrter Reihenfolge wie die vom Prüfer angegebene Reihenfolge und in aufsteigender Reihenfolge. Die Werte reichen von 0 bis 48. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Ergebnis des Symbolspannentests
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Subtest bewertet das visuelle Arbeitsgedächtnis anhand neuartiger visueller Reize. Eine Reihe abstrakter Symbole auf einer Seite wird kurz angezeigt. Anschließend müssen die Symbole aus einer Reihe von Symbolen in derselben Reihenfolge ausgewählt werden, in der sie auf der vorherigen Seite dargestellt wurden. Dieser leistungsbasierte Test misst die Speicherung und Manipulation visueller Details im Arbeitsgedächtnis. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 36. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
IADL-Testergebnis (Instrumental Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Der IADL-Test (Instrumental Activities of Daily Living) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung des Umfangs der ggf. erforderlichen Unterstützung für die Erledigung alltäglicher Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben notwendig sind. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um potenzielle geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Leistung bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline, T1 (13–15 Wochen nach Baseline), T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
NIH-Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 58 Wochen)
Vom NIH entwickelte und vertriebene computergestützte kognitive Tests. Zu den Tests gehören ein Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, ein Bildvokabulartest, ein Leseerkennungstest, ein Dimensionsänderungskartensortiertest, ein Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, ein Bildsequenzgedächtnistest, ein Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest und ein mündlicher Symbol-Ziffer-Test
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 58 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline)
Die durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD) ist ein Maß für die Endothelfunktion; Die Messung von % FMD nach 60 Sekunden spiegelt die arterielle Entspannungszeit nach der Entleerung der Manschette wider.
Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline)
Löslicher Differenzierungscluster 14 (sCD14) Level
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (13–15 Wochen), T2 (28–30 Wochen), T3 (56–58 Wochen)
Der lösliche Differenzierungscluster 14 (sCD14) ist ein Marker für die Aktivierung von Monozyten und wird mit neurokognitiven Beeinträchtigungen und HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HANDs) sowie einer höheren Mortalität bei Personen mit HIV in Verbindung gebracht.
Ausgangswert, T1 (13–15 Wochen), T2 (28–30 Wochen), T3 (56–58 Wochen)
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (13–15 Wochen), T2 (28–30 Wochen), T3 (56–58 Wochen)
IL-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, von dem bekannt ist, dass es durch Entzündung und Förderung einer endothelialen Gefäßdysfunktion zur Pathogenese des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und kognitiven Beeinträchtigungen (CI) beiträgt. IL-6 wird durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen und in Pikogramm pro Deziliter (pg/dl) angegeben. Höhere Konzentrationen von IL-6 erhöhen das Risiko angeborener Herzfehler.
Ausgangswert, T1 (13–15 Wochen), T2 (28–30 Wochen), T3 (56–58 Wochen)
Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-alpha).
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (13–15 Wochen), T2 (28–30 Wochen), T3 (56–58 Wochen)
TNFR1-membrangebundene Rezeptoren, von denen gezeigt wurde, dass sie TNF alpha binden. Die Aktivierung von TNFR1 vermittelt die proinflammatorischen Eigenschaften von TNF alpha.
Ausgangswert, T1 (13–15 Wochen), T2 (28–30 Wochen), T3 (56–58 Wochen)
Spiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 58 Wochen)
BDNF ist ein Protein, das natürlicherweise im Hippocampus, in der Großhirnrinde und in den basalen Vorderhirnbereichen vorkommt – lebenswichtig für Lernen, Gedächtnis und höheres Denken; Es wird angenommen, dass ein Anstieg von BDNF in Tiermodellen und beim Menschen die Neurogenese fördert. BDNF wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 58 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19 Punkte umfassendes Maß für die Qualität und das Schlafmuster von Erwachsenen. Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl beträgt 21; Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score
Zeitfenster: Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
BDI-II ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads einer Depression. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 63. Interpretation: 0 bis 9 bedeuten keine oder nur minimale Depression; Werte von 10 bis 18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin; Werte von 19 bis 29 weisen auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin; und Werte von 30 bis 63 weisen auf eine schwere Depression hin.
Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Trainingsprogramm, bewertet durch den CHAMPS-Fragebogen (Community Healthy Activities Model Program for Seniors).
Zeitfenster: Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Das 41 Punkte umfassende „Community Healthy Activities Model Program for Seniors“ bewertet die wöchentliche Dauer verschiedener Arten körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen, einschließlich leichter, mittlerer und starker Intensität. Die Aktivität wird nach Stunden pro Woche anhand von 6 Kategorien von weniger als 1 Stunde bis 9 oder mehr Stunden bewertet. Bei den unten dargestellten Werten handelt es sich um Stunden, die die Teilnehmer angaben, in den letzten 4 Wochen zu den drei Zeitpunkten mit mäßig intensiver Aktivität verbracht zu haben. Richtlinien empfehlen 150 Minuten (2,5 Stunden) pro Woche bei mäßig intensiver körperlicher Aktivität, unterhalb dieser Zahl gilt eine sitzende Tätigkeit. Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit mäßig intensivem Training verbracht wird.
Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
V02 Max. Rate
Zeitfenster: Grundlinie
V02 max ist die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, die während einer schrittweisen Belastung mithilfe des Balke-Laufbandtests gemessen wird. Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Grundlinie
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)
Maß für die funktionelle Leistungsfähigkeit oder submaximale körperliche Betätigung. Die Ergebnisse geben die zurückgelegte Distanz in Fuß für eine Dauer von 6 Minuten an. Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Baseline, T2 (28–30 Wochen nach Baseline), T3 (56–58 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Drenna Waldrop-Valverde, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Rebecca Gary, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080302
  • 1R01NR014973-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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