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Guérir les cœurs et réparer les esprits chez les personnes âgées vivant avec le VIH (FitBrain)

20 juin 2023 mis à jour par: Drenna Waldrop-Valverde, Emory University
Le but de cette étude est de voir si l'exercice est utile pour améliorer la mémoire, les capacités de concentration, la fonction physique et la qualité de vie des adultes âgés de 50 à 89 ans vivant avec le VIH et qui présentent au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. L'étude testera deux types d'exercices d'intervention : un groupe marchera pour faire de l'exercice et le deuxième groupe s'étirera pour faire de l'exercice. Les membres des deux interventions seront invités à participer à des entretiens/évaluations individuels, à des mesures du fonctionnement physique et à certaines sessions avec d'autres personnes également inscrites à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras visant à tester les effets longitudinaux du programme Let's Move (marcher pour faire de l'exercice) par rapport aux effets du programme de contrôle de l'attention Let's Flex (s'étirer pour faire de l'exercice) chez des participants âgés de 50 à 89 ans vivant avec le VIH et qui présentent au moins deux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les participants aux deux interventions seront invités à participer à des entretiens/évaluations individuels, à des mesures du fonctionnement physique et à certaines sessions avec d'autres personnes également inscrites à l'étude. Les participants participeront à un programme d'exercices à domicile pendant douze semaines au cours duquel l'équipe de l'étude aidera à identifier la durée et l'intensité maximales, suivies d'une période de maintenance pendant les semaines 13 à 58.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Ponce De Leon Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du VIH
  • anglophone
  • Vivez de manière indépendante dans un rayon de 30 à 45 miles d'Atlanta, en Géorgie
  • Ne pas participer à un programme d'exercices structuré ou faire de l'exercice 3 fois ou plus par semaine pendant au moins 30 minutes
  • Ne participe à aucun programme de perte de poids
  • Non hospitalisé au cours des 60 derniers jours
  • Cliniquement stable et sous traitement antirétroviral (ART) 6 mois avant l'inscription
  • Si vous prenez des statines, stable sous médication pendant 3 mois
  • Score 3 ou moins au sous-test de mémoire verbale du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Moins de 0,5 écart-type (SD) en dessous de la moyenne sur le test de prise de piste orale B
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de réussir un post-test de consentement

Critère d'exclusion:

  • Non sédentaire (défini comme faisant> 30 minutes d'exercice modérément intense 3 fois ou plus par semaine)
  • Condition médicale ou physique qui empêcherait la participation à la composante exercice de l'étude (par exemple, arthrite grave ou problèmes de mobilité, amputations des membres inférieurs, arthroplastie(s), troubles de l'équilibre, étourdissements, dyspnée à l'effort (DOE) avec effort modéré, difficulté marche d'un pâté de maisons, chutes récentes, blessure évidente aux membres inférieurs, hypertension ou diabète non contrôlé, insuffisance rénale, cécité ou antécédent d'angor avec activité)
  • Modifications ischémiques ou modifications inappropriées de la PA lors de l'exercice de base (test sur tapis roulant Balke ou Bruce modifié)
  • Sous corticostéroïdes oraux (corticostéroïdes nasaux, optiques et inhalateurs autorisés sans restriction), présentant une inflammation aiguë au moment des tests de référence ou de suivi (cela entraînera un report des tests si aucun autre critère d'exclusion ne s'applique après 2 semaines)
  • Présence d'une infection opportuniste actuelle
  • Toute maladie en phase terminale
  • Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'aspirine à faible dose
  • Sous anti-psychotiques
  • Sous antidépresseurs tricycliques
  • Sur anti-dépresseurs égal à l'équivalent de plus de 1 mg de clonazépam
  • Sur lithium
  • Les femmes enceintes
  • Troubles d'apprentissage sévères, déficiences intellectuelles, schizophrénie, bipolaire, troubles psychotiques pour minimiser les effets de confusion sur les données neurocognitives
  • Troubles neuromédicaux confondants (p. ex., infections opportunistes actives du système nerveux central (SNC), troubles épileptiques, traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes, néoplasmes intracrâniens, accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques ou neuropsychiatriques et démences non associées au VIH)
  • Répondre aux critères de tout trouble lié à l'utilisation de substances ou de dépression majeure dans les 6 mois suivant l'évaluation
  • Créatinine > 2,5 au cours des 6 derniers mois
  • Score du questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)> 4
  • Avoir terminé 8 ans ou moins d'études
  • Échec du test post-consentement après trois tentatives
  • Deux tests de dépistage de drogue positifs ou plus
  • Résultat de l'alcootest > 0,03

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Bougeons
Les participants de ce groupe seront invités à marcher cinq fois par semaine pendant douze semaines pendant un minimum de 30 minutes dans leur maison tout en portant un moniteur de fréquence cardiaque et un podomètre. Les participants entreront ensuite dans une période d'exercice d'entretien de 65 semaines.
Comportemental: Programme Bougeons
Les participants seront invités à marcher cinq fois par semaine pendant douze semaines pendant un minimum de 30 minutes tout en portant un moniteur de fréquence cardiaque et un podomètre. Les participants recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires d'un membre de l'équipe de recherche pour surveiller les progrès de la marche et pour modifier la durée ou le niveau d'intensité de la marche en fonction de leurs progrès. Après la période de douze semaines, les participants entreront dans une phase d'exercice d'entretien pendant les semaines 13 à 17 dans qu'on leur demandera de maintenir leur régime d'exercice.
Comportemental: Entretien motivationnel de groupe
Les participants assisteront à quatre séances d'intervention de groupe distinctes pendant 2,5 heures pendant quatre semaines consécutives au début du programme. Les groupes seront composés de 6 à 8 membres et se concentreront sur la justification de l'exercice aérobique, les obstacles à l'exercice, la recherche de temps pour l'exercice, la façon de définir des objectifs d'exercice à court et à long terme et l'utilisation de l'autosurveillance pour améliorer l'engagement dans l'exercice.
Comparateur actif: Programme Let's Flex
Les participants de ce groupe seront invités à s'étirer cinq fois par semaine pendant douze semaines pendant au moins trente minutes chez eux. Les participants entreront ensuite dans une période d'exercice d'entretien de 65 semaines.
Comportemental: Entretien motivationnel de groupe
Les participants assisteront à quatre séances d'intervention de groupe distinctes pendant 2,5 heures pendant quatre semaines consécutives au début du programme. Les groupes seront composés de 6 à 8 membres et se concentreront sur la justification de l'exercice aérobique, les obstacles à l'exercice, la recherche de temps pour l'exercice, la façon de définir des objectifs d'exercice à court et à long terme et l'utilisation de l'autosurveillance pour améliorer l'engagement dans l'exercice.
Comportemental: Programme Let's Flex
Les participants seront invités à s'étirer cinq fois par semaine pendant douze semaines pendant un minimum de 30 minutes. Les participants recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires d'un membre de l'équipe de recherche pour suivre les progrès et modifier la durée ou le niveau d'intensité en fonction de leurs progrès. Après la période de douze semaines, les participants entreront dans une phase d'exercice de maintenance pendant les semaines 13 à 17 au cours desquelles seront invités à maintenir leur régime d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur de Stroop et score du test de mot
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le Stroop Color and Word Test est un test basé sur la performance de la fonction exécutive et de la réponse inhibitrice. Le participant se voit présenter une page avec les mots « rouge, bleu et vert » imprimés 100 fois (20 mots sur 5 colonnes). Chaque mot est imprimé dans une couleur d'encre différente de celle du mot cible (par exemple, le mot "rouge" est imprimé à l'encre bleue). Les participants lisent la couleur d'encre dans laquelle le mot est imprimé le plus rapidement possible dans un délai imparti. Le nombre correct dans le temps imparti est le score. Les scores bruts (non ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation) vont de 0 à 100.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Score du test de création de sentiers
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)

Le Trail Making Test est un test basé sur la performance de l'attention visuelle et du changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de relier les cercles autant que possible tout en conservant la précision. Pistes Un sous-test nécessite la connexion en séquence de 25 cercles étiquetés par des numéros. Les sentiers B nécessitent la connexion en séquence de 25 cercles marqués par des chiffres et des lettres alternés (1-A-2-B-3-C). Le score du test est le temps en secondes qu'il faut pour terminer.

Des scores plus élevés (c'est-à-dire le temps) indiquent une performance plus faible.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
La fluidité des lettres évaluée par le changement du résultat du test FAS
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test FAS nécessite de prononcer à haute voix autant de mots commençant par la lettre attribuée (F, A et S) que possible dans les 60 secondes. Les résultats représentent le nombre total de mots indiqués pour F, A et S combinés.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Catégorie Score du test d'aisance
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test d'aisance par catégorie demande aux participants d'énoncer les noms d'autant d'animaux que possible dans les 60 secondes. Les résultats sont le nombre total d'animaux nommés.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) - Score révisé
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le HVLT-Revised est une tâche d'apprentissage par liste qui demande au répondant de rappeler autant de mots que possible d'une liste de 12 mots fournie oralement par l'examinateur. Il y a une épreuve d'apprentissage, une épreuve de rappel différé et une épreuve de reconnaissance. Les résultats montrent le rappel total HVLT (nombre total de mots rappelés sur 3 essais) et le rappel retardé HVLT (nombre total de mots rappelés après un délai de 25 minutes).
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Bref test de mémoire visuelle - Score révisé (BVMT-R)
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le bref test de mémoire visuelle est un test basé sur la performance qui exige que les participants reproduisent des images visuelles simples de mémoire (les images sont affichées pendant 10 secondes puis retirées de la vue). Le BVMT-R contient un essai d'apprentissage, un essai de rappel, un essai de reconnaissance et un essai de copie. Chaque chiffre rappelé se voit attribuer 0, 1 ou 2 points en fonction de la précision et du rappel de l'emplacement. Les résultats montrent le rappel total BVMT (nombre total si les chiffres sont rappelés sur 3 essais : plage de 0 à 36) et le rappel différé BVMT (nombre total de chiffres rappelés après un délai de 25 min. Plage de notes 0-12). Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Score de test de panneau perforé rainuré
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test du panneau perforé rainuré nécessite de placer des chevilles rainurées dans un trou de même forme le plus rapidement possible, une fois avec la main dominante et une fois avec la main non dominante.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Score du test de tapotement des doigts
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test de tapotement du doigt une vitesse de motricité fine nécessite de tapoter un levier avec l'index le plus rapidement possible. Les essais avec la main dominante et non dominante sont terminés.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Résultat du test de codage
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test de codage nécessite d'écrire le symbole correspondant associé à une lettre à partir d'une clé fournie. Autant de réponses que possible sont complétées dans le délai de 120 secondes. Les résultats présentés sont le nombre total de réponses correctes (plage de score possible de 0 à 135).
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Score du test d'étendue des chiffres
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test d'étendue des chiffres est un test basé sur la performance qui nécessite de répéter une étendue croissante de chiffres qui sont fournis verbalement par l'examinateur. Le test comprend des essais de répétition de chiffres dans le même ordre présenté par l'examinateur, dans l'ordre inverse de celui présenté par l'examinateur et dans l'ordre croissant. Les scores vont de 0 à 48. Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Score de test d'étendue de symbole
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le sous-test évalue la mémoire de travail visuelle à l'aide de nouveaux stimuli visuels. Une série de symboles abstraits sur une page sont présentés brièvement. Ensuite, les symboles doivent être sélectionnés à partir d'un tableau de symboles dans le même ordre qu'ils ont été présentés sur la page précédente. Ce test basé sur les performances mesure le stockage et la manipulation des détails visuels dans la mémoire de travail. Le score varie de 0 à 36. Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Score du test des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Le test des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) est une mesure d'auto-évaluation évaluant la quantité d'aide, le cas échéant, nécessaire pour effectuer les tâches quotidiennes nécessaires pour vivre de manière autonome. Un score récapitulatif va de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter tout biais sexiste potentiel). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne performance dans les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Au départ, T1 (13 à 15 semaines après le départ), T2 (28 à 30 semaines après le départ), T3 (56 à 58 semaines après le départ)
Boîte à outils des NIH
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 58 semaines)
Tests cognitifs informatisés développés et distribués par le NIH. Les tests comprennent le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de vocabulaire d'image, le test de reconnaissance de lecture, le test de tri de carte de changement dimensionnel, le test de contrôle inhibiteur et d'attention de flanker, le test de mémoire de séquence d'images, le test de mémoire de travail de tri de liste et le test de chiffres de symboles oraux.
Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 58 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Ligne de base, T2 (28-30 semaines après la ligne de base)
La dilatation médiée par le flux (FMD) est une mesure de la fonction endothéliale ; la mesure du % FMD à 60 secondes reflète le temps de relaxation artérielle après le dégonflage du brassard.
Ligne de base, T2 (28-30 semaines après la ligne de base)
Niveau de cluster soluble de différenciation 14 (sCD14)
Délai: Baseline, T1 (13-15 semaines), T2 (28-30 semaines), T3 (56-58 semaines)
Le Soluble Cluster of Differentiation 14 (sCD14) est un marqueur de l'activation des monocytes, est associé à une déficience neurocognitive et à des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) et à une mortalité plus élevée chez les personnes vivant avec le VIH.
Baseline, T1 (13-15 semaines), T2 (28-30 semaines), T3 (56-58 semaines)
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Baseline, T1 (13-15 semaines), T2 (28-30 semaines), T3 (56-58 semaines)
L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire connue pour contribuer à la pathogenèse du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et de troubles cognitifs (CI) par l'inflammation et la promotion de la dysfonction vasculaire endothéliale. L'IL-6 est mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimée en picogrammes par décilitre (pg/dL). Des concentrations plus élevées d'IL-6 augmentent le risque de malformation cardiaque congénitale.
Baseline, T1 (13-15 semaines), T2 (28-30 semaines), T3 (56-58 semaines)
Niveau du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Baseline, T1 (13-15 semaines), T2 (28-30 semaines), T3 (56-58 semaines)
Récepteurs liés à la membrane TNFR1 dont il a été démontré qu'ils se lient au TNF alpha. L'activation de TNFR1 médie les propriétés pro-inflammatoires du TNF alpha.
Baseline, T1 (13-15 semaines), T2 (28-30 semaines), T3 (56-58 semaines)
Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 58 semaines)
Le BDNF est une protéine qui se produit naturellement dans l'hippocampe, le cortex et les zones basales du cerveau antérieur vitales pour l'apprentissage, la mémoire et la pensée supérieure. on pense qu'une augmentation du BDNF chez les modèles animaux et chez l'homme améliore la neurogenèse. Le BDNF est indiqué en picogramme par millilitre (pg/mL).
Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 58 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure en 19 éléments de la qualité et des habitudes de sommeil chez les adultes. La notation est basée sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score global est de 21 ; le score total possible varie de 0 à 21. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
Score de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 63. Interprétation : 0 à 9 indiquent une dépression nulle ou minime ; les scores de 10 à 18 indiquent une dépression légère à modérée ; les scores de 19 à 29 indiquent une dépression modérée à sévère ; et les scores de 30 à 63 indiquent une dépression sévère.
Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
Programme d'exercices tel qu'évalué par le questionnaire du Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS)
Délai: Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
Le programme modèle d'activités communautaires saines pour les aînés en 41 points évalue la durée hebdomadaire de divers types d'activité physique chez les personnes âgées, y compris les niveaux d'intensité légère, modérée et vigoureuse. L'activité est évaluée en heures par semaine en utilisant 6 catégories moins de 1 heure à 9 heures ou plus. Les valeurs présentées ci-dessous correspondent aux heures que les participants ont indiqué avoir consacrées à des niveaux d'activité d'intensité modérée aux 3 points dans le temps au cours des 4 dernières semaines. Les lignes directrices suggèrent 150 minutes (2,5 heures) par semaine d'activité physique d'intensité modérée, en dessous de ce nombre est considéré comme sédentaire. Nous mesurons le changement par rapport à la ligne de base du temps passé à faire de l'exercice d'intensité modérée.
Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
Taux maximal V02
Délai: Ligne de base
V02 max est le taux maximal de consommation d'oxygène mesuré au cours d'un exercice progressif à l'aide du test sur tapis roulant de Balke. Il s'agit d'un résultat exploratoire.
Ligne de base
Test de marche de six minutes
Délai: Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)
Mesure de la capacité fonctionnelle ou de l'exercice sous-maximal. Les scores reflètent la distance parcourue en pieds pendant 6 minutes. Il s'agit d'un résultat exploratoire.
Au départ, T2 (28-30 semaines après le départ), T3 (56-58 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Drenna Waldrop-Valverde, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Rebecca Gary, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimé)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080302
  • 1R01NR014973-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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