Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčení srdcí a uzdravování mysli u starších dospělých žijících s HIV (FitBrain)

20. června 2023 aktualizováno: Drenna Waldrop-Valverde, Emory University
Účelem této studie je zjistit, zda je cvičení užitečné pro zlepšení paměti, schopností soustředění a myšlení, fyzických funkcí a kvality života u dospělých ve věku 50 až 89 let, kteří žijí s HIV a mají dva nebo více rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Studie bude testovat dva druhy intervenčních cvičení: jedna skupina bude chodit na cvičení a druhá skupina se bude protahovat. Členové obou intervencí budou požádáni, aby se zúčastnili individuálních rozhovorů/hodnocení, měření fyzického fungování a některých sezení s ostatními, kteří jsou také zařazeni do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii k testování dlouhodobých účinků programu Let's Move (cvičení chůzí) ve srovnání s účinky programu Let's Flex pro kontrolu pozornosti (strečink pro cvičení) u účastníků ve věku 50 až 89 let žijících s HIV a kteří mají dva nebo více rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Účastníci obou intervencí budou požádáni, aby se zúčastnili individuálních rozhovorů/hodnocení, měření fyzického fungování a některých sezení s ostatními, kteří jsou také zařazeni do studie. Účastníci se zúčastní programu domácího cvičení po dobu dvanácti týdnů, ve kterém studijní tým pomůže určit maximální dobu trvání a intenzitu, po níž bude následovat udržovací období po dobu 13-58 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Ponce De Leon Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HIV
  • anglicky mluvící
  • Žijte nezávisle v okruhu 30-45 mil od Atlanty ve státě Georgia
  • Neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního programu ani necvičí 3 nebo vícekrát týdně po dobu minimálně 30 minut
  • Není zapojen do žádného programu na hubnutí
  • Během posledních 60 dnů nebyl hospitalizován
  • Klinicky stabilní a na antiretrovirové terapii (ART) 6 měsíců před zařazením
  • Pokud užíváte statiny, stabilní na medikaci po dobu 3 měsíců
  • Skóre 3 nebo méně v subtestu verbální paměti Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
  • Méně než 0,5 standardní odchylky (SD) pod průměrem v testu Oral Trail Making Test B
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a projít po testu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesedavý (definovaný jako zapojení do > 30 minut středně namáhavého cvičení 3krát nebo vícekrát týdně)
  • Zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval účast na cvičební složce studie (např. těžká artritida nebo problémy s pohyblivostí, amputace dolních končetin, kloubní náhrady, poruchy rovnováhy, závratě, dušnost při námaze (DOE) se střední námahou, potíže chůze o jeden blok, nedávné pády, zjevné poranění dolní končetiny, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, selhání ledvin, slepota nebo anamnéza anginy s aktivitou)
  • Ischemické změny nebo nevhodné změny TK na základním cvičení (upravený Balke nebo Bruce) test na běžeckém pásu
  • Na perorálních kortikosteroidech (nosní, optické a inhalační kortikosteroidy povoleny bez omezení), trpící akutním zánětem v době výchozího nebo následného testování (to bude mít za následek přeplánování testování, pokud po 2 týdnech neplatí žádná jiná vylučovací kritéria)
  • Přítomnost aktuální oportunní infekce
  • Jakákoli smrtelná nemoc
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky s výjimkou nízké dávky aspirinu
  • Na antipsychotiky
  • Na tricyklických antidepresivech
  • Na antidepresivech odpovídající ekvivalentu více než 1 mg klonazepamu
  • Na Lithium
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Těžké poruchy učení, mentální postižení, schizofrenie, bipolární, psychotické poruchy, aby se minimalizovaly matoucí účinky na neurokognitivní data
  • Zmatené neuromedicínské stavy (např. oportunní infekce aktivního centrálního nervového systému (CNS), záchvatové poruchy, poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut, intrakraniální novotvary, mrtvice s neurologickými nebo neuropsychiatrickými následky a demence nesouvisející s HIV)
  • Splňte kritéria pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo velkou depresi do 6 měsíců od vyhodnocení
  • Kreatinin > 2,5 za posledních 6 měsíců
  • Skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2) > 4
  • Dokončeno 8 let nebo méně školy
  • Po třech pokusech neprošel testem po udělení souhlasu
  • Dva nebo více pozitivních testů na drogy
  • Výsledek dechové zkoušky na alkohol > 0,03

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Posuňme se
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby chodili pětkrát týdně po dobu dvanácti týdnů po dobu minimálně 30 minut ve svém domě a měli přitom na sobě monitor srdečního tepu a krokoměr. Účastníci poté vstoupí do období udržovacího cvičení po dobu 65 týdnů.
Behaviorální: Program Posuňme se
Účastníci budou požádáni, aby chodili pětkrát týdně po dobu dvanácti týdnů po dobu minimálně 30 minut a měli přitom na sobě monitor srdeční frekvence a krokoměr. Účastníci budou také dostávat týdenní telefonáty od člena výzkumného týmu, aby mohli sledovat pokrok v chůzi a měnit délku chůze nebo úroveň intenzity na základě jejich pokroku. Po dvanácti týdnech vstoupí účastníci do fáze udržovacího cvičení po dobu 13-17 týdnů. které budou požádány, aby dodržovaly svůj cvičební režim.
Behaviorální: Skupinový motivační rozhovor
Na začátku programu se účastníci zúčastní čtyř samostatných skupinových intervenčních sezení po dobu 2,5 hodiny po čtyři po sobě jdoucí týdny. Skupiny se budou skládat z 6-8 členů a zaměří se na zdůvodnění aerobního cvičení, překážky při cvičení, nalezení času na cvičení, jak stanovit krátkodobé a dlouhodobé cíle cvičení a využití sebekontroly ke zlepšení zapojení do cvičení.
Aktivní komparátor: Pojďme Flex Program
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby se doma protáhli pětkrát týdně po dobu dvanácti týdnů po dobu minimálně třiceti minut. Účastníci poté vstoupí do období udržovacího cvičení po dobu 65 týdnů.
Behaviorální: Skupinový motivační rozhovor
Na začátku programu se účastníci zúčastní čtyř samostatných skupinových intervenčních sezení po dobu 2,5 hodiny po čtyři po sobě jdoucí týdny. Skupiny se budou skládat z 6-8 členů a zaměří se na zdůvodnění aerobního cvičení, překážky při cvičení, nalezení času na cvičení, jak stanovit krátkodobé a dlouhodobé cíle cvičení a využití sebekontroly ke zlepšení zapojení do cvičení.
Behaviorální: Pojďme Flex Program
Účastníci budou požádáni, aby se protáhli pětkrát týdně po dobu dvanácti týdnů po dobu minimálně 30 minut. Účastníci budou také dostávat týdenní telefonáty od člena výzkumného týmu, aby mohli sledovat pokrok a měnit dobu trvání nebo úroveň intenzity na základě svého pokroku. Po dvanácti týdnech účastníci vstoupí do fáze udržovacího cvičení po dobu 13-17 týdnů, ve které budou budou požádáni, aby dodržovali svůj cvičební režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroop Color a Word Test skóre
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Stroopův test barev a slov je test výkonných funkcí a inhibiční reakce založený na výkonu. Účastníkovi se zobrazí stránka se slovy „červená, modrá a zelená“ vytištěná 100krát (20 slov v 5 sloupcích). Každé slovo je vytištěno jinou barvou inkoustu než cílové slovo (např. slovo „červená“ je vytištěno modrým inkoustem). Účastníci přečtou barvu inkoustu, kterou je slovo vytištěno, co nejrychleji v časovém limitu. Správné číslo v časovém limitu je skóre. Nezpracované skóre (neupravené podle věku a vzdělání) se pohybuje v rozmezí 0–100.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Skóre testu tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)

Trail Making Test je výkonnostní test vizuální pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby spojoval kruhy, jak je to jen možné, při zachování přesnosti. Trails Subtest vyžaduje spojení v sekvenci 25 kruhů označených čísly. Trasy B vyžadují spojení v sekvenci 25 kruhů označených střídajícími se čísly a písmeny (1-A-2-B-3-C). Skóre v testu je čas v sekundách, který trvá dokončení.

Vyšší skóre (tj. čas) značí horší výkon.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Plynulost dopisů hodnocena změnou skóre testu FAS
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test FAS vyžaduje, abyste během 60 sekund nahlas vyslovili co nejvíce slov, která začínají přiřazeným písmenem (F, A a S). Výsledky představují celkový počet slov uvedených pro F,A a S dohromady.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Kategorie skóre testu plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test plynulosti kategorie vyžaduje, aby účastníci během 60 sekund uvedli jména co největšího počtu zvířat. Výsledky jsou celkový počet pojmenovaných zvířat.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) – revidované skóre
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
HVLT-Revised je seznamový učební úkol, který vyžaduje, aby si respondent vybavil co nejvíce slov ze seznamu 12 slov, který ústně poskytl zkoušející. Existuje zkušební zkouška, zkouška odloženého vzpomínání a zkouška rozpoznávání. Výsledky ukazují celkové vybavování HVLT (celkový počet, pokud se slova vybavila během 3 pokusů) a zpožděné vybavování HVLT (celkový počet slov vybavených po 25 minutách zpoždění).
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Stručný test vizuální paměti – revidované skóre (BVMT-R).
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Krátký test vizuální paměti je test založený na výkonu, který vyžaduje, aby účastníci reprodukovali jednoduché vizuální obrázky z paměti (obrázky se zobrazí na 10 sekund a poté se odstraní z pohledu). BVMT-R obsahuje zkušební zkoušku, zkušební zkoušku s odvoláním, zkušební zkoušku pro rozpoznávání a zkušební zkušební verzi. Každá vyvolaná figura má 0, 1 nebo 2 body na základě přesnosti a vyvolání polohy. Výsledky ukazují celkové vyvolání BVMT (celkový počet, pokud jsou čísla vyvolána během 3 pokusů: rozsah 0 - 36) a zpožděné vyvolání BVMT (celkový počet čísel vyvolaných po 25minutovém zpoždění. Rozsah skóre 0-12). Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Skóre testu drážkované desky
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test drážkovaného pegboardu vyžaduje co nejrychleji umístit drážkované kolíky do otvoru stejného tvaru, jednou dominantní rukou a jednou nedominantní rukou.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Skóre testu poklepávání prstem
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test poklepávání prstem na rychlost jemného motoru vyžaduje co nejrychlejší poklepání na páku ukazováčkem. Zkoušky s dominantní a nedominantní rukou jsou dokončeny.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Skóre testu kódování
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test kódování vyžaduje zapsání odpovídajícího symbolu spojeného s písmenem z poskytnutého klíče. V časovém limitu 120 sekund je dokončeno co nejvíce odpovědí. Prezentované výsledky jsou celkovým počtem správných odpovědí (možný rozsah skóre 0-135).
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Skóre testu číselného rozsahu
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test rozsahu číslic je test založený na výkonu, který vyžaduje opakování rostoucího rozsahu číslic, které verbálně poskytuje zkoušející. Test zahrnuje pokusy s opakováním číslic ve stejném pořadí prezentovaném zkoušejícím, v opačném pořadí, než je uvedeno zkoušejícím, a ve vzestupném pořadí. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Skóre testu rozpětí symbolů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Subtest hodnotí vizuální pracovní paměť pomocí nových vizuálních podnětů. Krátce se zobrazí řada abstraktních symbolů na stránce. Poté je třeba vybrat symboly z pole symbolů ve stejném pořadí, v jakém byly uvedeny na předchozí stránce. Tento test založený na výkonu měří ukládání a manipulaci s vizuálními detaily v pracovní paměti. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Skóre testu instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Test Instrumental Activities of Daily Living (IADL) je sebehodnotící měření, které hodnotí míru pomoci, pokud nějaká je, potřebnou k provádění každodenních úkolů nezbytných k samostatnému životu. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti. Vyšší skóre ukazuje na horší výkon v instrumentálních činnostech každodenního života.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů po výchozím stavu), T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 58 týdnů)
Počítačové kognitivní testy vyvinuté a distribuované NIH. Testy zahrnují test rychlosti zpracování porovnávání vzorů, test slovní zásoby obrázků, test rozpoznávání čtení, test řazení karet změn rozměrů, test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, test paměti sekvence obrázků, test pracovní paměti řazení seznamů a test číslic symbolů v ústech
Výchozí stav, po intervenci (až 58 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu)
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) je měřítkem endoteliální funkce; míra % FMD v 60 sekundách odráží arteriální relaxační čas po vyfouknutí manžety.
Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu)
Úroveň rozpustného shluku diferenciace 14 (sCD14).
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů), T2 (28–30 týdnů), T3 (56–58 týdnů)
Rozpustný shluk diferenciace 14 (sCD14) je marker aktivace monocytů, je spojen s neurokognitivní poruchou a neurokognitivními poruchami spojenými s HIV (HANDs) a vyšší úmrtností u osob žijících s HIV.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů), T2 (28–30 týdnů), T3 (56–58 týdnů)
Hladina interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů), T2 (28–30 týdnů), T3 (56–58 týdnů)
IL-6 je prozánětlivý cytokin, o kterém je známo, že přispívá k patogenezi rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím zánětu a podpory endoteliální vaskulární dysfunkce. IL-6 se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a uvádí se v pikogramech na decilitr (pg/dl). Vyšší koncentrace IL-6 zvyšují riziko vrozené srdeční vady.
Výchozí stav, T1 (13–15 týdnů), T2 (28–30 týdnů), T3 (56–58 týdnů)
Hladina nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa).
Časové okno: Základní linie, T1 (13–15 týdnů), T2 (28–30 týdnů), T3 (56–58 týdnů)
TNFR1 membránově vázané receptory, u kterých bylo prokázáno, že vážou TNF alfa. Aktivace TNFR1 zprostředkovává prozánětlivé vlastnosti TNF alfa.
Základní linie, T1 (13–15 týdnů), T2 (28–30 týdnů), T3 (56–58 týdnů)
Úroveň neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 58 týdnů)
BDNF je protein, který se přirozeně vyskytuje v hipokampu, kůře a bazálních oblastech předního mozku, které jsou životně důležité pro učení, paměť a vyšší myšlení; předpokládá se, že zvýšení BDNF u zvířecích modelů a lidí zvyšuje neurogenezi. BDNF se uvádí v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Výchozí stav, po intervenci (až 58 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový ukazatel kvality a vzorců spánku u dospělých. Bodování je založeno na Likertově stupnici od 0 do 3. Globální skóre je 21; celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Interpretace: 0 až 9 značí žádnou nebo minimální depresi; skóre od 10 do 18 indikují mírnou až středně těžkou depresi; skóre od 19 do 29 ukazuje na středně těžkou až těžkou depresi; a skóre od 30 do 63 značí těžkou depresi.
Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Cvičební režim podle dotazníku Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory o 41 položkách vyhodnocuje týdenní trvání různých typů fyzické aktivity u starších dospělých včetně mírné, střední a intenzivní úrovně. Aktivita se hodnotí podle hodin týdně pomocí 6 kategorií od 1 hodiny do 9 a více hodin. Níže uvedené hodnoty jsou hodiny, které účastníci uvedli, že strávili mírnou intenzitou aktivity ve 3 časových bodech za poslední 4 týdny. Směrnice navrhují 150 minut (2,5 hodiny) týdně středně intenzivní fyzickou aktivitou, pod tímto číslem je považována za sedavou. Měříme změnu od výchozí hodnoty v době strávené cvičením střední intenzity.
Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
V02 Maximální rychlost
Časové okno: Základní linie
V02 max je maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během postupného cvičení pomocí Balkeho testu na běžeckém pásu. Toto je průzkumný výsledek.
Základní linie
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)
Měření funkční kapacity nebo submaximální zátěže. Skóre odráží ušlou vzdálenost ve stopách po dobu 6 minut. Toto je průzkumný výsledek.
Výchozí stav, T2 (28–30 týdnů po výchozím stavu), T3 (56–58 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drenna Waldrop-Valverde, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gary, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080302
  • 1R01NR014973-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit