Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie serc i naprawianie umysłów u osób starszych żyjących z HIV (FitBrain)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Drenna Waldrop-Valverde, Emory University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia są pomocne w poprawie pamięci, zdolności koncentracji, sprawności fizycznej i jakości życia osób dorosłych w wieku od 50 do 89 lat żyjących z HIV i mających dwa lub więcej czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu zostaną przetestowane dwa rodzaje ćwiczeń interwencyjnych: jedna grupa będzie chodzić dla ćwiczeń, a druga grupa będzie się rozciągać dla ćwiczeń. Członkowie obu interwencji zostaną poproszeni o udział w indywidualnych wywiadach/ocenach, pomiarach funkcjonowania fizycznego i niektórych sesjach z innymi osobami, które również są włączone do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie podłużnych skutków programu Let's Move (chodzenie w celu ćwiczeń) w porównaniu z efektami programu kontroli uwagi Let's Flex (rozciąganie w celu ćwiczeń) u uczestników w wieku od 50 do 89 lat żyjących z HIV i z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Uczestnicy obu interwencji zostaną poproszeni o wzięcie udziału w indywidualnych wywiadach/ocenach, pomiarach funkcjonowania fizycznego i niektórych sesjach z innymi osobami, które również biorą udział w badaniu. Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń w domu przez dwanaście tygodni, w którym zespół badawczy pomoże określić maksymalny czas trwania i intensywność, a następnie okres podtrzymujący przez tygodnie 13-58.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Ponce De Leon Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza HIV
  • mówiący po angielsku
  • Mieszkaj niezależnie w promieniu 30-45 mil od Atlanty w stanie Georgia
  • Nie uczestniczy w żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń ani nie ćwiczy 3 lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut
  • Nie uczestniczy w żadnym programie odchudzania
  • Nie hospitalizowany w ciągu ostatnich 60 dni
  • Klinicznie stabilni i na terapii przeciwretrowirusowej (ART) 6 miesięcy przed włączeniem
  • Jeśli przyjmujesz statyny, stabilnie na lekach przez 3 miesiące
  • Wynik 3 lub niższy w podteście pamięci werbalnej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
  • Mniej niż 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej w teście tworzenia śladów ustnych B
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i zdać test po wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprowadzący siedzącego trybu życia (określany jako angażowanie się w umiarkowanie forsowne ćwiczenia trwające > 30 minut 3 lub więcej razy w tygodniu)
  • Stan medyczny lub fizyczny, który wykluczałby udział w części fizycznej badania (np. ciężkie zapalenie stawów lub problemy z poruszaniem się, amputacje kończyn dolnych, wymiana stawów, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, duszność wysiłkowa (DOE) przy umiarkowanym wysiłku, trudności przejście jednej przecznicy, niedawne upadki, oczywisty uraz kończyny dolnej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, niewydolność nerek, ślepota lub dławica piersiowa z czynnością w wywiadzie)
  • Zmiany niedokrwienne lub nieprawidłowe zmiany BP w wyjściowym teście wysiłkowym (zmodyfikowany Balke lub Bruce) na bieżni
  • Na doustnych kortykosteroidach (kortykosteroidy donosowe, okulistyczne i wziewne dozwolone bez ograniczeń), doświadczający ostrego stanu zapalnego w czasie badania początkowego lub kontrolnego (spowoduje to zmianę terminu badania, jeśli po 2 tygodniach nie będą obowiązywać żadne inne kryteria wykluczenia)
  • Obecność aktualnej infekcji oportunistycznej
  • Każda śmiertelna choroba
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak niesteroidowe środki przeciwzapalne, z wyjątkiem małej dawki aspiryny
  • O lekach przeciwpsychotycznych
  • Na trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych
  • Na leki przeciwdepresyjne równe równowartości więcej niż 1 mg klonazepamu
  • Na lit
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne trudności w uczeniu się, niepełnosprawność intelektualna, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne w celu zminimalizowania zakłócającego wpływu na dane neurokognitywne
  • Zaburzające stany neuromedyczne (np. aktywne infekcje oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN), napady padaczkowe, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, nowotwory wewnątrzczaszkowe, udar z następstwami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi oraz demencje niezwiązane z HIV)
  • Spełnij kryteria wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub poważnej depresji w ciągu 6 miesięcy od oceny
  • Kreatynina > 2,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) > 4
  • Ukończone 8 lat lub mniej szkoły
  • Nie zdał testu po wyrażeniu zgody po trzech próbach
  • Dwa lub więcej pozytywnych testów przesiewowych na obecność narkotyków
  • Wynik badania alkomatem > 0,03

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Let’s Move
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o spacer pięć razy w tygodniu przez dwanaście tygodni przez co najmniej 30 minut w domu, mając na sobie pulsometr i krokomierz. Następnie uczestnicy wezmą udział w okresie ćwiczeń konserwacyjnych trwającym 65 tygodni.
Behawioralne: Program Let’s Move
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer pięć razy w tygodniu przez dwanaście tygodni przez co najmniej 30 minut, mając na sobie pulsometr i krokomierz. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefony od członka zespołu badawczego w celu monitorowania postępów w marszu oraz zmiany czasu trwania marszu lub poziomu intensywności w zależności od postępów. których zostaną poproszeni o utrzymanie swojego schematu ćwiczeń.
Behawioralne: Grupowy wywiad motywacyjny
Uczestnicy wezmą udział w czterech oddzielnych sesjach grupowych po 2,5 godziny przez cztery kolejne tygodnie na początku programu. Grupy będą składać się z 6-8 członków i będą koncentrować się na przesłankach do ćwiczeń aerobowych, barierach w ćwiczeniach, znajdowaniu czasu na ćwiczenia, ustalaniu krótko- i długoterminowych celów ćwiczeń oraz wykorzystaniu samokontroli w celu poprawy zaangażowania w ćwiczenia.
Aktywny komparator: Program Let's Flex
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o rozciąganie się pięć razy w tygodniu przez dwanaście tygodni przez co najmniej trzydzieści minut w domu. Następnie uczestnicy wezmą udział w okresie ćwiczeń konserwacyjnych trwającym 65 tygodni.
Behawioralne: Grupowy wywiad motywacyjny
Uczestnicy wezmą udział w czterech oddzielnych sesjach grupowych po 2,5 godziny przez cztery kolejne tygodnie na początku programu. Grupy będą składać się z 6-8 członków i będą koncentrować się na przesłankach do ćwiczeń aerobowych, barierach w ćwiczeniach, znajdowaniu czasu na ćwiczenia, ustalaniu krótko- i długoterminowych celów ćwiczeń oraz wykorzystaniu samokontroli w celu poprawy zaangażowania w ćwiczenia.
Behawioralne: Program Let's Flex
Uczestnicy zostaną poproszeni o rozciąganie pięć razy w tygodniu przez dwanaście tygodni przez minimum 30 minut. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne od członka zespołu badawczego w celu monitorowania postępów i zmiany czasu trwania lub poziomu intensywności w zależności od ich postępów. Po dwunastotygodniowym okresie uczestnicy wezmą udział w fazie ćwiczeń podtrzymujących, trwającej od 13 do 17 tygodni, w której zostaną poproszeni o utrzymanie swojego schematu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test kolorów i słów Stroopa jest opartym na wynikach testem funkcji wykonawczych i reakcji hamujących. Uczestnik otrzymuje stronę ze słowami „czerwony, niebieski i zielony” wydrukowanymi 100 razy (20 słów w 5 kolumnach). Każde słowo jest drukowane innym kolorem atramentu niż słowo docelowe (np. słowo „czerwony” jest drukowane niebieskim atramentem). Uczestnicy odczytują kolor atramentu, którym wydrukowane jest słowo tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie. Poprawna liczba w limicie czasu to wynik. Surowe wyniki (nieskorygowane ze względu na wiek i wykształcenie) wahają się od 0 do 100.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)

Test tworzenia szlaków to oparty na wydajności test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie łączyć koła w miarę możliwości, zachowując przy tym dokładność. Trasy Podtest wymaga połączenia w sekwencji 25 okręgów oznaczonych numerami. Trasa B wymaga połączenia w sekwencji 25 okręgów oznaczonych naprzemiennie cyframi i literami (1-A-2-B-3-C). Wynik testu to czas w sekundach potrzebny na jego ukończenie.

Wyższe wyniki (tj. Czas) wskazują na gorszą wydajność.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Płynność liter oceniana na podstawie zmiany wyniku testu FAS
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test FAS polega na wypowiedzeniu na głos jak największej liczby słów rozpoczynających się na przypisaną literę (F, A i S) w ciągu 60 sekund. Wyniki reprezentują całkowitą liczbę słów podanych dla F, A i S łącznie.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu płynności kategorii
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test płynności kategorii wymaga od uczestników podania nazw jak największej liczby zwierząt w ciągu 60 sekund. Wyniki to całkowita liczba nazwanych zwierząt.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT) - poprawiony wynik
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
HVLT-Revised to zadanie polegające na uczeniu się list, które wymaga od respondenta przypomnienia sobie jak największej liczby słów z listy 12 słów podanych ustnie przez egzaminatora. Istnieje próba uczenia się, próba opóźnionego przypominania i próba uznania. Wyniki pokazują HVLT Całkowite przywołanie (całkowita liczba słów przywołanych w ciągu 3 prób) i HVLT Opóźnione przywołanie (całkowita liczba słów przywołanych po 25 minutach opóźnienia).
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Krótki test pamięci wzrokowej – poprawiony wynik (BVMT-R).
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Krótki test pamięci wzrokowej to test oparty na wydajności, który wymaga od uczestników odtworzenia prostych obrazów wizualnych z pamięci (obrazy są wyświetlane przez 10 sekund, a następnie usuwane z widoku). BVMT-R obejmuje próbę uczenia się, próbę wycofania, próbę uznania i próbę kopiowania. Każda przywołana figura otrzymuje 0,1 lub 2 punkty w zależności od dokładności i przywołania lokalizacji. Wyniki pokazują całkowite przywołanie BVMT (całkowita liczba cyfr przywołanych w ciągu 3 prób: zakres 0–36) i przywołanie opóźnione BVMT (całkowita liczba przywołanych cyfr po 25 minutach opóźnienia. Zakres punktacji 0-12). Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test Pegboard z rowkami wymaga jak najszybszego umieszczenia rowkowanych kołków w otworze o tym samym kształcie, raz ręką dominującą i raz ręką niedominującą.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test stukania palcem w precyzyjną prędkość silnika wymaga jak najszybszego stukania dźwigni palcem wskazującym. Próby z dominującą i niedominującą ręką są zakończone.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu kodowania
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test kodowania wymaga napisania odpowiedniego symbolu związanego z literą z dostarczonego klucza. W ciągu 120 sekund należy udzielić jak największej liczby odpowiedzi. Przedstawione wyniki to łączna liczba poprawnych odpowiedzi (możliwy zakres punktacji 0-135).
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test rozpiętości cyfr jest testem opartym na wynikach, który wymaga powtarzania coraz większej rozpiętości cyfr, które są przekazywane ustnie przez egzaminatora. Test obejmuje próby powtarzania cyfr w kolejności podanej przez egzaminatora, w odwrotnej kolejności niż przedstawiona przez egzaminatora oraz w kolejności rosnącej. Wyniki wahają się od 0 do 48. Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość początkowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Wynik testu rozpiętości symboli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Podtest ocenia wzrokową pamięć roboczą przy użyciu nowych bodźców wzrokowych. Seria abstrakcyjnych symboli na stronie jest pokazana na krótko. Następnie należy wybrać symbole z tablicy symboli w takiej kolejności, w jakiej zostały przedstawione na poprzedniej stronie. Ten test oparty na wydajności mierzy przechowywanie i manipulowanie szczegółami wizualnymi w pamięci roboczej. Zakres punktów od 0-36. Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Wynik testu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Test Instrumentalnych Czynności Codziennych (IADL) to samoopisowy środek oceniający ilość pomocy, jeśli taka jest, wymagana do wykonywania codziennych zadań niezbędnych do niezależnego życia. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w czynnościach instrumentalnych, czynnościach dnia codziennego.
Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tygodni po wartości początkowej), T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości początkowej)
Zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 58 tygodni)
Skomputeryzowane testy poznawcze opracowane i dystrybuowane przez NIH. Testy obejmują test szybkości przetwarzania porównania wzorców, test słownictwa obrazkowego, test rozpoznawania czytania, test sortowania kart ze zmianą wymiarów, test kontroli hamowania flankera i test uwagi, test pamięci sekwencji obrazów, test pamięci roboczej sortowania listy i test cyfr symboli ustnych
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 58 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej)
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) jest miarą funkcji śródbłonka; pomiar % FMD po 60 sekundach odzwierciedla czas relaksacji tętnic po opróżnieniu mankietu.
Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej)
Rozpuszczalny klaster różnicowania 14 (sCD14) Poziom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tygodni), T2 (28-30 tygodni), T3 (56-58 tygodni)
Rozpuszczalny klaster różnicowania 14 (sCD14) jest markerem aktywacji monocytów, jest związany z zaburzeniami neurokognitywnymi i zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV (HANDs) oraz wyższą śmiertelnością u osób żyjących z HIV.
Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tygodni), T2 (28-30 tygodni), T3 (56-58 tygodni)
Poziom interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tygodni), T2 (28-30 tygodni), T3 (56-58 tygodni)
IL-6 jest prozapalną cytokiną, o której wiadomo, że przyczynia się do patogenezy ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i upośledzenia funkcji poznawczych (CI) poprzez zapalenie i promowanie dysfunkcji naczyń śródbłonka. IL-6 mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podaje w pikogramach na decylitr (pg/dl). Wyższe stężenia IL-6 zwiększają ryzyko wrodzonej wady serca.
Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tygodni), T2 (28-30 tygodni), T3 (56-58 tygodni)
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tyg.), T2 (28-30 tyg.), T3 (56-58 tyg.)
Receptory związane z błoną TNFR1, które, jak wykazano, wiążą TNF alfa. Aktywacja TNFR1 pośredniczy w prozapalnych właściwościach TNF alfa.
Wartość wyjściowa, T1 (13-15 tyg.), T2 (28-30 tyg.), T3 (56-58 tyg.)
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 58 tygodni)
BDNF jest białkiem występującym naturalnie w hipokampie, korze mózgowej i podstawach przodomózgowia – obszarach niezbędnych do uczenia się, zapamiętywania i wyższego myślenia; uważa się, że wzrost BDNF w modelach zwierzęcych i ludziach zwiększa neurogenezę. BDNF podaje się w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 58 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowa miara jakości i wzorców snu wśród dorosłych. Punktacja opiera się na skali Likerta od 0 do 3. Globalny wynik to 21; całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
Skala Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Punktacja waha się od 0-63. Interpretacja: od 0 do 9 oznacza brak depresji lub minimalną depresję; wyniki od 10 do 18 wskazują na łagodną do umiarkowanej depresję; wyniki od 19 do 29 wskazują na depresję umiarkowaną do ciężkiej; a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
Schemat ćwiczeń oceniany przez kwestionariusz Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
41-punktowy modelowy program społecznościowy dla seniorów ocenia tygodniowy czas trwania różnych rodzajów aktywności fizycznej wśród osób starszych, w tym poziomy intensywności lekkiej, umiarkowanej i intensywnej. Aktywność jest oceniana na podstawie godzin tygodniowo przy użyciu 6 kategorii od mniej niż 1 godziny do 9 lub więcej godzin. Wartości przedstawione poniżej to godziny, które według wskazań uczestników spędzili na aktywności o umiarkowanej intensywności w 3 punktach czasowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wytyczne sugerują 150 minut (2,5 godziny) tygodniowo na aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności, poniżej tej liczby uważa się za siedzący tryb życia. Mierzymy zmianę od wartości wyjściowej w czasie spędzonym na ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności.
Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
V02 Maksymalna stawka
Ramy czasowe: Linia bazowa
V02 max to maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas stopniowego wysiłku przy użyciu testu na bieżni Balke. Jest to wynik eksploracyjny.
Linia bazowa
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)
Miara wydolności funkcjonalnej lub ćwiczenia submaksymalne. Wyniki odzwierciedlają przebyty dystans w stopach przez 6 minut. Jest to wynik eksploracyjny.
Wartość wyjściowa, T2 (28-30 tygodni po wartości początkowej), T3 (56-58 tygodni po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Drenna Waldrop-Valverde, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Rebecca Gary, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080302
  • 1R01NR014973-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Program Let’s Move

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj