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治愈感染艾滋病毒的老年人的心灵和心灵 (FitBrain)

2023年6月20日 更新者：Drenna Waldrop-Valverde、Emory University
本研究的目的是了解锻炼是否有助于改善 50 至 89 岁感染艾滋病毒且有两种或多种心血管疾病危险因素的成年人的记忆力、专注力、思维能力、身体机能和生活质量。 该研究将测试两种干预运动：一组将步行进行锻炼，第二组将进行伸展运动。 两种干预措施的成员都将被要求参加一对一的访谈/评估、身体机能的测量，以及与也参加研究的其他人的一些会议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂随机对照试验，目的是在 50 至 89 岁感染 HIV 和有两个或更多心血管疾病危险因素的人。 两种干预措施的参与者都将被要求参加一对一的访谈/评估、身体机能的测量，以及与也参加研究的其他人的一些会议。 参与者将参加为期 12 周的家庭锻炼计划，研究团队将在该计划中帮助确定最大持续时间和强度，然后是第 13-58 周的维持期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Ponce De Leon Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 艾滋病诊断
  • 英语会话
  • 在佐治亚州亚特兰大 30-45 英里半径范围内独立生活
  • 不参与任何有组织的锻炼计划或每周锻炼 3 次或更多次，每次至少 30 分钟
  • 不参与任何减肥计划
  • 过去 60 天内未住院
  • 入组前 6 个月临床稳定并接受抗逆转录病毒治疗 (ART)
  • 如果服用他汀类药物，药物治疗稳定 3 个月
  • 在蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的语言记忆分测验中得分不超过 3 分
  • 口头追踪测试 B 低于平均值 0.5 个标准偏差 (SD)
  • 能够提供知情同意并通过同意后测试

排除标准：

  • 非久坐（定义为每周进行 3 次或更多次 > 30 分钟的中等强度运动）
  • 妨碍参与研究运动部分的医疗或身体状况（例如，严重的关节炎或行动不便、下肢截肢、关节置换、平衡障碍、头晕、运动时呼吸困难 (DOE) 适度运动、困难步行一个街区、近期跌倒、下肢明显受伤、未控制的高血压或糖尿病、肾功能衰竭、失明或有活动性心绞痛病史）
  • 基线运动（改良 Balke 或 Bruce）跑步机试验的缺血变化或不适当的血压变化
  • 口服皮质类固醇（鼻、眼和吸入皮质类固醇允许不受限制），在基线或后续测试时经历急性炎症（如果 2 周后没有其他排除标准适用，这将导致重新安排测试）
  • 目前存在机会性感染
  • 任何绝症
  • 定期使用抗炎药，如非甾体抗炎药，不包括低剂量阿司匹林
  • 关于抗精神病药
  • 关于三环类抗抑郁药
  • 使用相当于超过 1 毫克氯硝西泮的抗抑郁药
  • 关于锂
  • 怀孕的妇女
  • 严重的学习障碍、智力障碍、精神分裂症、躁郁症、精神病，以尽量减少对神经认知数据的混杂影响
  • 混杂的神经医学疾病（例如，活动性中枢神经系统 (CNS) 机会性感染、癫痫发作、头部受伤伴意识丧失超过 30 分钟、颅内肿瘤、中风伴有神经或神经精神后遗症，以及非 HIV 相关性痴呆）
  • 在评估后 6 个月内满足任何物质使用障碍或严重抑郁症的标准
  • 过去 6 个月内肌酐 > 2.5
  • 患者健康问卷 - 2 (PHQ-2) 得分 > 4
  • 完成 8 年或更短的学业
  • 三次尝试后未能通过同意后测试
  • 两次或多次阳性药物筛选测试
  • 酒精呼吸测试结果 > 0.03

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：让我们移动程序
该组的参与者将被要求在家中佩戴心率监测器和计步器的同时每周步行五次，持续十二周，每次至少 30 分钟。 然后，参与者将进入为期 65 周的维护练习期。
行为的：让我们移动程序
参与者将被要求在佩戴心率监测器和计步器的情况下，每周步行五次，持续十二周，每次至少 30 分钟。 参与者还将每周接到研究小组成员的电话，以监测步行进度并根据他们的进度更改步行持续时间或强度水平。十二周后，参与者将进入第 13-17 周的维护锻炼阶段他们将被要求维持他们的锻炼方案。
行为的：小组动机访谈
在项目开始时，参与者将连续四个星期参加四个单独的小组干预会议，每次 2.5 小时。 小组将由 6-8 名成员组成，重点关注有氧运动的基本原理、运动的障碍、寻找运动时间、如何设定短期和长期运动目标，以及使用自我监控来提高运动参​​与度。
有源比较器：让我们灵活计划
该组的参与者将被要求在家中每周拉伸五次，持续十二周，每次至少三十分钟。 然后，参与者将进入为期 65 周的维护练习期。
行为的：小组动机访谈
在项目开始时，参与者将连续四个星期参加四个单独的小组干预会议，每次 2.5 小时。 小组将由 6-8 名成员组成，重点关注有氧运动的基本原理、运动的障碍、寻找运动时间、如何设定短期和长期运动目标，以及使用自我监控来提高运动参​​与度。
行为的：让我们灵活计划
参与者将被要求每周拉伸五次，持续十二周，每次至少 30 分钟。 参与者还将每周接到研究团队成员的电话，以监测进展情况并根据他们的进展改变持续时间或强度水平。十二周后，参与者将进入第 13-17 周的维护锻炼阶段将被要求维持他们的锻炼方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stroop 颜色和单词测试分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
Stroop Color and Word Test 是一种基于表现的执行功能和抑制反应测试。 参与者会看到一张页面，上面印有 100 次“红色、蓝色和绿色”字样（5 列 20 个字）。 每个词都用与目标词不同的墨水颜色打印（例如，单词“red”用蓝色墨水打印）。 参与者在规定的时间内尽可能快地阅读印有文字的墨水颜色。 限时内答对数即为分数。 原始分数（未根据年龄和教育程度进行调整）范围为 0-100。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
Trail Making 考试成绩
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）

Trail Making 测试是一项基于性能的视觉注意力和任务切换测试。 它由两部分组成，指示受试者在保持准确性的同时尽可能连接圆圈。 Trails 子测试需要按顺序连接 25 个标有数字的圆圈。 路径 B 需要按顺序连接 25 个用交替数字和字母标记的圆圈 (1-A-2-B-3-C)。 测试的分数是完成所需的时间（以秒为单位）。

较高的分数（即时间）表示较差的性能。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
通过 FAS 测试分数的变化评估字母流利度
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
FAS 测试要求在 60 秒内大声说出尽可能多的以指定字母（F、A 和 S）开头的单词。 结果表示为 F、A 和 S 组合陈述的单词总数。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
类别流利度测试分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
类别流畅性测试要求参与者在 60 秒内说出尽可能多的动物名称。 结果是命名的动物总数。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
霍普金斯语言学习测试 (HVLT) - 修订分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
HVLT-Revised 是一项列表学习任务，要求受访者从考官口头提供的 12 个单词列表中回忆起尽可能多的单词。 有一个学习试验、一个延迟回忆试验和一个识别试验。 结果显示 HVLT 总召回（如果在 3 次试验中召回的单词总数）和 HVLT 延迟召回（25 分钟延迟后召回的单词总数）。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
简要视觉记忆测试 - 修订版 (BVMT-R) 分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
Brief Visual Memory Test 是一项基于表现的测试，要求参与者从记忆中再现简单的视觉图像（图像显示 10 秒，然后从视图中移除）。 BVMT-R 包含学习试验、回忆试验、识别试验和复制试验。 根据准确度和位置回忆，回忆起的每个图形都会得到 0、1 或 2 分。 结果显示 BVMT 总召回（如果数字超过 3 次试验召回的总数：范围 0 - 36）和 BVMT 延迟召回（延迟 25 分钟后召回的数字总数。 分数范围 0-12)。 更高的分数与更好的结果相关。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
凹槽钉板测试分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
凹槽钉板测试要求将凹槽钉尽快放入相同形状的孔中，一次用惯用手，一次用非惯用手。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
手指敲击测试分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
手指敲击测试精细电机速度需要用食指尽快敲击杠杆。 惯用手和非惯用手的试验已完成。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
编码测试分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
编码测试需要编写与所提供的键中的字母相关联的相应符号。 在 120 秒的时间限制内完成尽可能多的响应。 显示的结果是正确回答的总数（可能的分数范围为 0-135）。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
数字广度测试分数
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
数字跨度测试是一项基于表现的测试，需要重复考官口头提供的越来越多的数字跨度。 该测试包括按考官给出的相同顺序、与考官给出的相反顺序和升序顺序重复数字的试验。 分数范围从 0 到 48。 更高的分数与更好的结果相关。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
符号跨度测试分数
大体时间：基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
该分测验使用新颖的视觉刺激来评估视觉工作记忆。 页面上的一系列抽象符号被简要地显示出来。 然后这些符号将按照它们在上一页中出现的相同顺序从符号数组中选择。 这种基于性能的测试测量工作记忆中视觉细节的存储和操作。 分数范围为 0-36。 更高的分数与更好的结果相关。
基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
日常生活工具活动 (IADL) 测试成绩
大体时间：基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
日常生活工具活动 (IADL) 测试是一种自我报告测量，用于评估完成独立生活所需的日常任务所需的援助量（如果有）。 女性的总分范围为 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立），男性为 0 到 5，以避免潜在的性别偏见）。 分数越高表明在日常生活的器乐活动中表现越差。
基线，T1（基线后 13-15 周），T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
美国国立卫生研究院工具箱
大体时间：基线、干预后（最多 58 周）
由 NIH 开发和分发的计算机化认知测试。 测试包括模式比较处理速度测试、图片词汇测试、阅读识别测试、维度变化卡片分类测试、侧卫抑制控制和注意测试、图片序列记忆测试、列表排序工作记忆测试和口头符号数字测试
基线、干预后（最多 58 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：基线，T2（基线后 28-30 周）
血流介导的扩张 (FMD) 是衡量内皮功能的指标； 60 秒时的 % FMD 测量值反映了袖带放气后的动脉舒张时间。
基线，T2（基线后 28-30 周）
可溶性分化簇 14 (sCD14) 水平
大体时间：基线、T1（13-15 周）、T2（28-30 周）、T3（56 -58 周）
可溶性分化簇 14 (sCD14) 是单核细胞激活的标志物，与神经认知障碍和 HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 以及 HIV 感染者的较高死亡率有关。
基线、T1（13-15 周）、T2（28-30 周）、T3（56 -58 周）
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：基线、T1（13-15 周）、T2（28-30 周）、T3（56-58 周）
IL-6 是一种促炎细胞因子，已知可通过炎症和促进内皮血管功能障碍导致心血管疾病 (CVD) 和认知障碍 (CI) 风险的发病机制。 IL-6 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，并以皮克每分升 (pg/dL) 为单位报告。 IL-6 浓度较高会增加先天性心脏病风险。
基线、T1（13-15 周）、T2（28-30 周）、T3（56-58 周）
肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 水平
大体时间：基线、T1（13-15 周）、T2（28-30 周）、T3（56-58 周）
TNFR1 膜结合受体已被证明可以结合 TNF α。 TNFR1 的激活介导 TNF α 的促炎特性。
基线、T1（13-15 周）、T2（28-30 周）、T3（56-58 周）
脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
大体时间：干预后基线（最长 58 周）
BDNF 是一种天然存在于海马体、皮质和基底前脑区域的蛋白质，这些区域对学习、记忆和高级思维至关重要。动物模型和人类中 BDNF 的增加被认为可以增强神经发生。 BDNF 以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位报告。
干预后基线（最长 58 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是衡量成年人睡眠质量和模式的 19 项指标。 评分基于 0 到 3 的李克特量表。 全球得分为21；总可能得分范围为 0 到 21。 分数越高睡眠质量越差。
基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分
大体时间：基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，是使用最广泛的衡量抑郁症严重程度的工具之一。 每个答案的评分范围为 0 到 3。分数范围为 0-63。 解释：0 到 9 表示没有或只有轻微的抑郁症； 10 到 18 分表示轻度到中度抑郁；从 19 到 29 的分数表示中度到重度抑郁症；从 30 到 63 的分数表示严重的抑郁症。
基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷评估的锻炼方案
大体时间：基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
包含 41 项的老年人社区健康活动模型计划评估了老年人每周进行各种类型体育活动的持续时间，包括轻度、中度和高强度水平。 活动按每周小时数进行评估，使用少于 1 小时至 9 小时或以上的 6 个类别。 下面显示的值是参与者表示他们在过去 4 周的 3 个时间点进行中等强度活动水平的小时数。 指南建议每周进行 150 分钟（2.5 小时）的中等强度身体活动，低于此数字被视为久坐不动。 我们测量中等强度运动所花费时间相对于基线的变化。
基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
V02 最大速率
大体时间：基线
V02 max 是在增量运动期间使用 Balke 跑步机测试测量的最大耗氧率。 这是一个探索性的结果。
基线
六分钟步行测试
大体时间：基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）
功能能力或次最大运动量的测量。 分数反映了 6 分钟内步行的距离（以英尺为单位）。 这是一个探索性的结果。
基线，T2（基线后 28-30 周），T3（基线后 56-58 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Drenna Waldrop-Valverde, PhD、Emory University
  • 首席研究员：Rebecca Gary, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2016年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计的)

2016年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00080302
  • 1R01NR014973-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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