심혈관 위험이 높은 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 아시아 지역에서 스타틴과 함께 알리로쿠맙 대 에제티미브의 평가 (ODYSSEY EAST)
2019년 9월 9일 업데이트: Sanofi
스타틴 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자를 대상으로 아시아에서 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)과 에제티미브의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
아시아에서 높은 심혈관 질환을 앓고 있는 고콜레스테롤혈증 참가자를 대상으로 에제티미브 매일 10mg을 24주 치료 후 매일 스타틴 요법에 추가 요법으로 알리로쿠맙으로 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증하기 위해 (CV) 위험.
보조 목표:
- 12주 치료 후 LDL-C에 대한 에제티미브 10mg과 비교하여 알리로쿠맙 75mg의 효과를 평가하기 위함.
- 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해: 예를 들어, 아포지단백질 B(Apo B), 비-고밀도 지단백질 콜레스테롤(non-HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 지단백질 a(Lp[a]), HDL -C, 트리글리세리드(TG), 아포지단백 A-1(Apo A-1).
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 항-알리로쿠맙 항체의 발달을 평가하기 위함.
- 알리로쿠맙의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최대 연구 기간은 참가자당 35주였으며, 여기에는 최대 3주의 스크리닝 기간, 24주 무작위 치료 기간 및 8주 치료 후 추적 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
615
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgaum, 인도, 590010
- Investigational Site Number 3560017
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Gurgaon, 인도, 122001
- Investigational Site Number 3560001
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Hubli, 인도, 580021
- Investigational site Number 3560003
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Kolkata, 인도, 700020
- Investigational Site Number 3560010
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Kolkata, 인도, 700073
- Investigational Site Number 3560019
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Mangalore, 인도, 575002
- Investigational Site Number 3560020
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Mumbai, 인도
- Investigational Site Number 3560006
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Nagpur, 인도, 440003
- Investigational Site Number 3560007
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Nagpur, 인도, 440010
- Investigational Site Number 3560004
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Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number 3560008
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Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number 3560016
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New Delhi, 인도, 110002
- Investigational Site Number 3560014
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Pune, 인도, 411001
- Investigational Site Number 3560005
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Pune, 인도, 411001
- Investigational Site Number 3560011
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Surat, 인도, 395002
- Investigational site Number 3560013
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Vijayawada, 인도, 520008
- Investigational Site Number 3560015
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Vijaywada, 인도, 520002
- Investigational Site Number 3560012
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Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number 1560027
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number 1560043
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Beijing, 중국, 100053
- Investigational Site Number 1560039
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 1560012
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 1560018
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number 1560006
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number 1560020
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Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number 1560023
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Fuzhou, 중국, 354200
- Investigational Site Number 1560030
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number 1560005
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number 1560040
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Guangzhou, 중국, 510120
- Investigational Site Number 1560025
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Hangzhou, 중국, 310014
- Investigational Site Number 1560048
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Hangzhou, 중국, 310015
- Investigational Site Number 1560037
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Hangzhou, 중국, 310016
- Investigational Site Number 1560008
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Hohhot, 중국, 010017
- Investigational Site Number 1560014
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Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number 1560016
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Lanzhou, 중국, 730000
- Investigational Site Number 1560044
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Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number 1560028
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Nanjing, 중국, 210006
- Investigational Site Number 1560045
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Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, 중국, 210011
- Investigational Site Number 1560031
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Nanning, 중국, 530031
- Investigational Site Number 1560035
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number 1560029
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number 1560041
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Shanghai, 중국, 201199
- Investigational Site Number 1560053
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Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number 1560009
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Shenyang, 중국, 110016
- Investigational Site Number 1560001
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Shenyang, 중국, 110016
- Investigational Site Number 1560042
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Shenzhen, 중국, 518036
- Investigational Site Number 1560036
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Siping, 중국, 136000
- Investigational Site Number 1560056
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number 1560021
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number 1560002
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Tianjin, 중국, 300121
- Investigational Site Number 1560022
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Tianjin, 중국, 300140
- Investigational Site Number 1560052
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Wenzhou, 중국, 325000
- Investigational Site Number 1560055
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number 1560003
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Xi'An, 중국, 710061
- Investigational Site Number 1560004
-
Xuzhou, 중국, 221002
- Investigational Site Number 1560019
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Yinchuan, 중국, 750004
- Investigational Site Number 1560054
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Investigational Site Number 1560057
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Bangkok, 태국, 10400
- Investigational Site Number 7640004
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Bangkok-Noi, 태국, 10700
- Investigational Site Number 7640003
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Muang, 태국, 50200
- Investigational Site Number 7640001
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Pratumwan, 태국, 10400
- Investigational Site Number 7640002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고콜레스테롤혈증 및 확립된 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험 등가물이 있고 스크리닝 방문(-3주) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 스타틴 최대 허용 일일 용량으로 적절하게 조절되지 않는 참가자.
제외 기준:
- 확립된 CHD 또는 CHD 위험 등가물이 없는 참가자.
- 문서화된 CV 질환 병력이 있는 참가자의 스크리닝 방문(-3주)에서 LDL-C <70mg/dL(<1.81mmol/L).
- 문서화된 CV 질환의 이력이 없는 참가자의 스크리닝 방문(-3주)에서 LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L).
- 스크리닝에서 무작위 배정으로 스타틴 용량 또는 용량 요법의 변경.
- 현재 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴 이외의 스타틴을 복용하고 있습니다.
- 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴은 매일 복용하지 않았거나 등록된 용량으로 복용하지 않았습니다.
- 아토르바스타틴 80mg, 로수바스타틴 40mg 또는 심바스타틴 40mg 이상의 일일 용량.
- 스크리닝 방문 전 지난 4주 동안 콜레스테롤 흡수 억제제(즉, 에제티미베), 오메가-3 지방산(1일 ≥1000mg 용량), 니코틴산, 피브레이트, 담즙산 결합 격리제 또는 홍국 제품의 사용 (-3주차).
- 스크리닝 기간에 공복 혈청 중성지방 >400mg/dL(>4.52mmol/L).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미베 10mg
지질 변형 요법(LMT)에 추가된 22주 동안 2주마다(Q2W) 알리로쿠맙에 대한 피하 위약 주사 및 24주 동안 음식 유무에 관계없이 경구용 에제티미브 10mg 캡슐 1일 1회.
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:용액 투여 경로: 피하
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실험적: 알리로쿠맙 75mg Q2W/최대 150mg Q2W
알리로쿠맙 75 mg Q2W 피하 주사 및 에제티미브용 경구 위약 캡슐 1일 1회 음식 추가 또는 추가 없이 안정적인 LMT에 24주 동안.
알리로쿠맙 용량은 8주차에 LDL-C 수치가 >= 70mg/dL(리터당 1.81밀리몰[mmol/L])인 경우 12주차부터 Q2W 150mg으로 상향 조정되었습니다.
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제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:캡슐 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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누락된 데이터를 설명하기 위해 24주차에 조정 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 반복 측정을 사용한 혼합 모델 분석(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점)의 모든 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. ) (치료 중 분석).
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점)의 모든 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. ) (치료 중 분석).
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율: 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점)의 모든 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. ) (치료 중 분석).
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점)의 모든 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. ) (치료 중 분석).
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기준선에서 24주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주부터 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤 <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율: ITT 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 전가 모델에 포함되었습니다.
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24주까지
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24주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤 <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율: 치료 중 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점) 모든 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법을 통해 얻었습니다. -치료 분석).
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24주까지
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24주차에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법에 이어 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다.
4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 전가 모델에 포함되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델에 이어 다중 전가 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델에 이어 다중 전가 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 아포지단백 A-1의 기준선 대비 백분율 변화: ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC13889
- U1111-1150-8859 (기타 식별자: UTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .