Valutazione di Alirocumab rispetto a Ezetimibe in aggiunta alle statine in Asia in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia (ODYSSEY EAST)
9 settembre 2019 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab (SAR236553/REGN727) rispetto a Ezetimibe in Asia in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la loro terapia con statine
Obiettivo primario:
Per dimostrare la riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) da parte di alirocumab come terapia aggiuntiva alla terapia giornaliera stabile con statine massimamente tollerata rispetto a ezetimibe 10 mg al giorno dopo 24 settimane di trattamento in Asia nei partecipanti con ipercolesterolemia ad alta cardiopatia (CV) rischio.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'effetto di alirocumab 75 mg rispetto a ezetimibe 10 mg sul C-LDL dopo 12 settimane di trattamento.
- Per valutare l'effetto di alirocumab su altri parametri lipidici: ad es. apolipoproteina B (Apo B), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL), colesterolo totale (TC), lipoproteina a (Lp[a]), HDL -C, trigliceridi (TG), apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab.
- Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-alirocumab.
- Valutare la farmacocinetica (PK) di alirocumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio è stata di 35 settimane per partecipante, che includeva un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
615
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Investigational Site Number 1560027
-
Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number 1560043
-
Beijing, Cina, 100053
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 1560012
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 1560018
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number 1560006
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number 1560020
-
Changsha, Cina, 410011
- Investigational Site Number 1560023
-
Fuzhou, Cina, 354200
- Investigational Site Number 1560030
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number 1560005
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number 1560040
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Investigational Site Number 1560025
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Investigational Site Number 1560048
-
Hangzhou, Cina, 310015
- Investigational Site Number 1560037
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Investigational Site Number 1560008
-
Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number 1560014
-
Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number 1560016
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Investigational Site Number 1560044
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Cina, 210006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Cina, 210008
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Cina, 210011
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanning, Cina, 530031
- Investigational Site Number 1560035
-
Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site Number 1560029
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 1560041
-
Shanghai, Cina, 201199
- Investigational Site Number 1560053
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number 1560009
-
Shenyang, Cina, 110016
- Investigational Site Number 1560001
-
Shenyang, Cina, 110016
- Investigational Site Number 1560042
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Investigational Site Number 1560036
-
Siping, Cina, 136000
- Investigational Site Number 1560056
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number 1560002
-
Tianjin, Cina, 300121
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Cina, 300140
- Investigational Site Number 1560052
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Investigational Site Number 1560055
-
Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number 1560003
-
Xi'An, Cina, 710061
- Investigational Site Number 1560004
-
Xuzhou, Cina, 221002
- Investigational Site Number 1560019
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Investigational Site Number 1560054
-
Zhanjiang, Cina, 524001
- Investigational Site Number 1560057
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-
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Belgaum, India, 590010
- Investigational Site Number 3560017
-
Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number 3560001
-
Hubli, India, 580021
- Investigational site Number 3560003
-
Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number 3560010
-
Kolkata, India, 700073
- Investigational Site Number 3560019
-
Mangalore, India, 575002
- Investigational Site Number 3560020
-
Mumbai, India
- Investigational Site Number 3560006
-
Nagpur, India, 440003
- Investigational Site Number 3560007
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number 3560004
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number 3560008
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number 3560016
-
New Delhi, India, 110002
- Investigational Site Number 3560014
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 3560005
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 3560011
-
Surat, India, 395002
- Investigational site Number 3560013
-
Vijayawada, India, 520008
- Investigational Site Number 3560015
-
Vijaywada, India, 520002
- Investigational Site Number 3560012
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number 7640004
-
Bangkok-Noi, Tailandia, 10700
- Investigational Site Number 7640003
-
Muang, Tailandia, 50200
- Investigational Site Number 7640001
-
Pratumwan, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number 7640002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con ipercolesterolemia e malattia coronarica (CHD) accertata o equivalenti al rischio di CHD che non sono adeguatamente controllati con una dose giornaliera massima tollerata di statina a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Settimana -3).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti senza CHD accertati o equivalenti al rischio di CHD.
- C-LDL <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) alla visita di screening (settimana -3) nei partecipanti con anamnesi di malattia CV documentata.
- C-LDL <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) alla visita di screening (settimana -3) nei partecipanti senza anamnesi di malattia CV documentata.
- Modifica della dose di statine o del regime posologico dallo screening alla randomizzazione.
- Attualmente sta assumendo una statina diversa da atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.
- Atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina non sono state assunte giornalmente o non sono state assunte a una dose registrata.
- Dosi giornaliere superiori atorvastatina 80 mg, rosuvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg.
- Uso di inibitori dell'assorbimento del colesterolo (es. ezetimibe), acidi grassi omega-3 (a dosi ≥1000 mg al giorno), acido nicotinico, fibrati, sequestranti che legano gli acidi biliari o prodotti a base di riso rosso fermentato nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening (Settimana -3).
- Trigliceridi sierici a digiuno >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) al periodo di screening.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe orale capsula da 10 mg una volta al giorno con o senza cibo per 24 settimane e iniezione sottocutanea di placebo per alirocumab ogni 2 settimane (Q2W) per 22 settimane in aggiunta alla terapia che modifica i lipidi (LMT).
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Alirocumab 75 mg Q2W/fino a 150 mg Q2W
Iniezione sottocutanea di alirocumab 75 mg Q2W e capsula orale di placebo per ezetimibe una volta al giorno con o senza cibo aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Dose di alirocumab aumentata a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando il livello di LDL-C era >=70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (1,81 millimoli per litro [mmol/L]) alla settimana 8.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato alla settimana 24: analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dall'analisi di modelli misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti.
Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato alla settimana 24: analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo ) (analisi durante il trattamento).
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Dal basale alla settimana 24
|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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|
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato alla settimana 12: analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo ) (analisi durante il trattamento).
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 24: analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo ) (analisi durante il trattamento).
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità alla settimana 24: analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo ) (analisi durante il trattamento).
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il colesterolo calcolato nelle lipoproteine a bassa densità <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dall'approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti.
Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il colesterolo calcolato nelle lipoproteine a bassa densità <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24: analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dall'approccio di imputazione multipla includendo tutti i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (vale a dire fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda di quale evento si sia verificato per primo) (su -analisi del trattamento).
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Fino alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione per la gestione dei dati mancanti.
Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti utilizzando un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) alla settimana 24: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti utilizzando un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che includeva tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 alla settimana 12: analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Anticorpi, monoclonali
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC13889
- U1111-1150-8859 (Altro identificatore: UTN)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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