Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af alirocumab versus ezetimibe oven på statin i Asien hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi (ODYSSEY EAST)

9. september 2019 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus Ezetimibe i Asien hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med deres statinbehandling

Primært mål:

At demonstrere reduktionen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilføjelsesbehandling til stabil maksimalt tolereret daglig statinbehandling sammenlignet med ezetimib 10 mg dagligt efter 24 ugers behandling i Asien hos deltagere med hyperkolesterolæmi ved høj kardiovaskulær (CV) risiko.

Sekundære mål:

  • For at evaluere effekten af ​​alirocumab 75 mg sammenlignet med ezetimib 10 mg på LDL-C efter 12 ugers behandling.
  • For at evaluere effekten af ​​alirocumab på andre lipidparametre: f.eks. apolipoprotein B (Apo B), ikke-højdensitet lipoproteinkolesterol (non-HDL-C), total kolesterol (TC), lipoprotein a (Lp[a]), HDL -C, triglycerider (TG), apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab.
  • At evaluere udviklingen af ​​anti-alirocumab antistoffer.
  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af alirocumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var 35 uger pr. deltager, som omfattede en screeningsperiode på op til 3 uger, en 24-ugers randomiseret behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Investigational Site Number 3560017
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number 3560001
      • Hubli, Indien, 580021
        • Investigational Site Number 3560003
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Investigational Site Number 3560010
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number 3560019
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Investigational Site Number 3560020
      • Mumbai, Indien
        • Investigational Site Number 3560006
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Investigational Site Number 3560007
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Investigational Site Number 3560004
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number 3560008
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number 3560016
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Investigational Site Number 3560014
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 3560005
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 3560011
      • Surat, Indien, 395002
        • Investigational Site Number 3560013
      • Vijayawada, Indien, 520008
        • Investigational Site Number 3560015
      • Vijaywada, Indien, 520002
        • Investigational Site Number 3560012
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Investigational Site Number 1560027
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 1560043
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560012
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560018
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560006
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560020
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number 1560023
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number 1560030
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560005
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560040
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number 1560048
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • Investigational Site Number 1560037
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number 1560008
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number 1560014
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number 1560016
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number 1560044
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560028
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560031
      • Nanning, Kina, 530031
        • Investigational Site Number 1560035
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560041
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Investigational Site Number 1560053
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number 1560009
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Investigational Site Number 1560042
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Investigational Site Number 1560036
      • Siping, Kina, 136000
        • Investigational Site Number 1560056
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560021
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Investigational Site Number 1560052
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number 1560055
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 1560003
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 1560004
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number 1560019
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number 1560054
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number 1560057
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 7640004
      • Bangkok-Noi, Thailand, 10700
        • Investigational site number 7640003
      • Muang, Thailand, 50200
        • Investigational site number 7640001
      • Pratumwan, Thailand, 10400
        • Investigational site number 7640002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med hyperkolesterolæmi og etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en maksimalt tolereret daglig dosis statin i en stabil dosis i mindst 4 uger forud for screeningsbesøget (Uge -3).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere uden etableret CHD eller CHD risikoækvivalenter.
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) ved screeningsbesøget (Uge -3) hos deltagere med en historie med dokumenteret CV-sygdom.
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ved screeningsbesøget (Uge -3) hos deltagere uden tidligere dokumenteret CV-sygdom.
  • Ændring i statindosis eller dosisregime fra screening til randomisering.
  • Tager i øjeblikket en anden statin end atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin blev ikke taget dagligt eller ikke taget i en registreret dosis.
  • Daglige doser over atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg.
  • Brug af kolesterolabsorptionshæmmer (dvs. ezetimib), omega-3 fedtsyre (ved doser ≥1000 mg dagligt), nikotinsyre, fibrater, galdesyrebindende sekvestreringsmiddel eller røde gærrisprodukter inden for de seneste 4 uger før screeningsbesøget (Uge -3).
  • Fastende serumtriglycerider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) ved screeningsperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
Oral ezetimibe 10 mg kapsel én gang dagligt med eller uden mad i 24 uger og subkutan placebo-injektion for alirocumab hver 2. uge (Q2W) i 22 uger tilføjet til lipidmodificerende behandling (LMT).
Medicin: ezetimibe
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: atorvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: rosuvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: simvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Placebo for alirocumab
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg Q2W/op til 150 mg Q2W
Subkutan injektion af alirocumab 75 mg Q2W og oral placebokapsel til ezetimibe én gang dagligt med eller uden mad tilsat stabil LMT i 24 uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauet var >=70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,81 millimol pr. liter [mmol/L]) i uge 8.
Medicin: atorvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: rosuvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: simvastatin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Alirocumab
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • SAR236553 (REGN727)
Medicin: placebo for ezetimibe
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 24: Intent-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra analyse af blandede modeller med gentagne målinger (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 24: Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel, alt efter hvad der kom først ) (analyse ved behandling).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol ved uge 12: Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel, alt efter hvad der kom først ) (analyse ved behandling).
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 24: Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel, alt efter hvad der kom først ) (analyse ved behandling).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 24: Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel, alt efter hvad der kom først ) (analyse ved behandling).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 op til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der når beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multiple imputationstilgang til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der når beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24: Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multiple imputation tilgang inklusive alle tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel, alt efter hvad der kom først) (dvs. -behandlingsanalyse).
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multiple imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået ved at bruge multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 24: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 blev opnået fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 blev opnået ved at bruge multiple imputation-tilgang efterfulgt af en robust regressionsmodel, der inkluderede alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-1 ved uge 12: ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC13889
  • U1111-1150-8859 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner