Evaluación de alirocumab versus ezetimiba además de estatinas en Asia en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia (ODYSSEY EAST)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab (SAR236553/REGN727) frente a ezetimiba en Asia en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con su tratamiento con estatinas
Objetivo primario:
Demostrar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por alirocumab como terapia adicional a la terapia con estatinas diaria máxima tolerada estable en comparación con ezetimiba 10 mg diarios después de 24 semanas de tratamiento en Asia en participantes con hipercolesterolemia a niveles cardiovasculares altos. (CV) de riesgo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de alirocumab 75 mg en comparación con ezetimiba 10 mg sobre el cLDL tras 12 semanas de tratamiento.
- Evaluar el efecto de alirocumab sobre otros parámetros lipídicos: p. ej., apolipoproteína B (Apo B), colesterol que no es lipoproteína de alta densidad (no-HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína a (Lp[a]), HDL -C, triglicéridos (TG), apolipoproteína A-1 (Apo A-1).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab.
- Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-alirocumab.
- Evaluar la farmacocinética (FC) de alirocumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de 35 semanas por participante, que incluyó un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
615
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgaum, India, 590010
- Investigational Site Number 3560017
-
Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number 3560001
-
Hubli, India, 580021
- Investigational Site Number 3560003
-
Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number 3560010
-
Kolkata, India, 700073
- Investigational Site Number 3560019
-
Mangalore, India, 575002
- Investigational Site Number 3560020
-
Mumbai, India
- Investigational Site Number 3560006
-
Nagpur, India, 440003
- Investigational Site Number 3560007
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number 3560004
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number 3560008
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number 3560016
-
New Delhi, India, 110002
- Investigational Site Number 3560014
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 3560005
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 3560011
-
Surat, India, 395002
- Investigational Site Number 3560013
-
Vijayawada, India, 520008
- Investigational Site Number 3560015
-
Vijaywada, India, 520002
- Investigational Site Number 3560012
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Investigational Site Number 1560027
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number 1560043
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 1560012
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 1560018
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number 1560006
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number 1560020
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Investigational Site Number 1560023
-
Fuzhou, Porcelana, 354200
- Investigational Site Number 1560030
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560005
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560040
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Investigational Site Number 1560025
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Investigational Site Number 1560048
-
Hangzhou, Porcelana, 310015
- Investigational Site Number 1560037
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Investigational Site Number 1560008
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Investigational Site Number 1560014
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Investigational Site Number 1560016
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Investigational Site Number 1560044
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanning, Porcelana, 530031
- Investigational Site Number 1560035
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number 1560029
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 1560041
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Investigational Site Number 1560053
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number 1560009
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Investigational Site Number 1560001
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Investigational Site Number 1560042
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Investigational Site Number 1560036
-
Siping, Porcelana, 136000
- Investigational Site Number 1560056
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number 1560002
-
Tianjin, Porcelana, 300121
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Porcelana, 300140
- Investigational Site Number 1560052
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Investigational Site Number 1560055
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigational Site Number 1560003
-
Xi'An, Porcelana, 710061
- Investigational Site Number 1560004
-
Xuzhou, Porcelana, 221002
- Investigational Site Number 1560019
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Investigational Site Number 1560054
-
Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Investigational Site Number 1560057
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number 7640004
-
Bangkok-Noi, Tailandia, 10700
- Investigational site number 7640003
-
Muang, Tailandia, 50200
- Investigational site number 7640001
-
Pratumwan, Tailandia, 10400
- Investigational site number 7640002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con hipercolesterolemia y enfermedad coronaria establecida (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD que no están adecuadamente controlados con una dosis diaria máxima tolerada de estatina en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Semana -3).
Criterio de exclusión:
- Participantes sin cardiopatía coronaria establecida o equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria.
- C-LDL <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) en la visita de selección (semana -3) en participantes con antecedentes de enfermedad cardiovascular documentada.
- C-LDL <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) en la visita de selección (semana -3) en participantes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular documentada.
- Cambio en la dosis de estatina o en el régimen de dosis desde la selección hasta la aleatorización.
- Toma actualmente una estatina que no sea atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.
- Atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina no se tomaron diariamente o no se tomaron en una dosis registrada.
- Dosis diarias superiores a 80 mg de atorvastatina, 40 mg de rosuvastatina o 40 mg de simvastatina.
- Uso de inhibidores de la absorción de colesterol (es decir, ezetimiba), ácidos grasos omega-3 (en dosis ≥1000 mg diarios), ácido nicotínico, fibratos, secuestrante de unión de ácidos biliares o productos de arroz de levadura roja en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección (Semana -3).
- Triglicéridos séricos en ayunas >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) en el período de selección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ezetimiba 10 mg
Cápsula de 10 mg de ezetimiba oral una vez al día con o sin alimentos durante 24 semanas e inyección subcutánea de placebo para alirocumab cada 2 semanas (Q2W) durante 22 semanas agregado a la terapia modificadora de lípidos (LMT).
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
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Experimental: Alirocumab 75 mg Q2W/hasta 150 mg Q2W
Inyección subcutánea de alirocumab 75 mg Q2W y cápsula de placebo oral para ezetimiba una vez al día con o sin alimentos agregados a LMT estable durante 24 semanas.
La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg Q2W desde la Semana 12 cuando el nivel de LDL-C fue >=70 miligramos por decilitro (mg/dL) (1,81 milimoles por litro [mmol/L]) en la Semana 8.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado en la semana 24: análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir del análisis de modelos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección o 3 días después de la última cápsula, lo que sucediera primero). ) (análisis durante el tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado en la semana 12: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección o 3 días después de la última cápsula, lo que sucediera primero). ) (análisis durante el tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección o 3 días después de la última cápsula, lo que sucediera primero). ) (análisis durante el tratamiento).
|
Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección o 3 días después de la última cápsula, lo que sucediera primero). ) (análisis durante el tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple que incluye todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección o 3 días después de la última cápsula, lo que ocurra primero) (en -análisis del tratamiento).
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Hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para manejar los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron utilizando un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron utilizando un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la Semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Anticuerpos Monoclonales
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- EFC13889
- U1111-1150-8859 (Otro identificador: UTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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