Alirokumabin ja etsetimibin arvio statiinin päällä Aasiassa korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (ODYSSEY EAST)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus alirokumabin (SAR236553/REGN727) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna etsetimibiin Aasiassa korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan statiinihoidolla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemista alirokumabin avulla lisähoitona stabiiliin, maksimaalisesti siedettävään päivittäiseen statiinihoitoon verrattuna etsetimibiin 10 mg päivässä 24 viikon hoidon jälkeen Aasiassa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioidaan 75 mg:n alirokumabin ja etsetimibin 10 mg:n vaikutusta LDL-kolesteroliin 12 viikon hoidon jälkeen.
- Arvioida alirokumabin vaikutus muihin lipidiparametreihin: esim. apolipoproteiini B (Apo B), ei-high density lipoprotein kolesteroli (ei-HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), lipoproteiini a (Lp[a]), HDL -C, triglyseridit (TG), apolipoproteiini A-1 (Apo A-1).
- Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Arvioida anti-alirokumabivasta-aineiden kehittymistä.
- Alirokumabin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli 35 viikkoa osallistujaa kohden, mikä sisälsi enintään 3 viikon seulontajakson, 24 viikon satunnaistetun hoitojakson ja 8 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
615
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgaum, Intia, 590010
- Investigational Site Number 3560017
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Investigational Site Number 3560001
-
Hubli, Intia, 580021
- Investigational Site Number 3560003
-
Kolkata, Intia, 700020
- Investigational Site Number 3560010
-
Kolkata, Intia, 700073
- Investigational Site Number 3560019
-
Mangalore, Intia, 575002
- Investigational Site Number 3560020
-
Mumbai, Intia
- Investigational Site Number 3560006
-
Nagpur, Intia, 440003
- Investigational Site Number 3560007
-
Nagpur, Intia, 440010
- Investigational Site Number 3560004
-
Nagpur, Intia, 440012
- Investigational Site Number 3560008
-
Nagpur, Intia, 440012
- Investigational Site Number 3560016
-
New Delhi, Intia, 110002
- Investigational Site Number 3560014
-
Pune, Intia, 411001
- Investigational Site Number 3560005
-
Pune, Intia, 411001
- Investigational Site Number 3560011
-
Surat, Intia, 395002
- Investigational Site Number 3560013
-
Vijayawada, Intia, 520008
- Investigational Site Number 3560015
-
Vijaywada, Intia, 520002
- Investigational Site Number 3560012
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Investigational Site Number 1560027
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number 1560043
-
Beijing, Kiina, 100053
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 1560012
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 1560018
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number 1560006
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number 1560020
-
Changsha, Kiina, 410011
- Investigational Site Number 1560023
-
Fuzhou, Kiina, 354200
- Investigational Site Number 1560030
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 1560005
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 1560040
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Investigational Site Number 1560025
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Investigational Site Number 1560048
-
Hangzhou, Kiina, 310015
- Investigational Site Number 1560037
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Investigational Site Number 1560008
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Investigational Site Number 1560014
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number 1560016
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Investigational Site Number 1560044
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanning, Kiina, 530031
- Investigational Site Number 1560035
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigational Site Number 1560029
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 1560041
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Investigational Site Number 1560053
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number 1560009
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Investigational Site Number 1560001
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Investigational Site Number 1560042
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Investigational Site Number 1560036
-
Siping, Kiina, 136000
- Investigational Site Number 1560056
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number 1560002
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Kiina, 300140
- Investigational Site Number 1560052
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Investigational Site Number 1560055
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigational Site Number 1560003
-
Xi'An, Kiina, 710061
- Investigational Site Number 1560004
-
Xuzhou, Kiina, 221002
- Investigational Site Number 1560019
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Investigational Site Number 1560054
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Investigational Site Number 1560057
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 7640004
-
Bangkok-Noi, Thaimaa, 10700
- Investigational site number 7640003
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Investigational site number 7640001
-
Pratumwan, Thaimaa, 10400
- Investigational site number 7640002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia ja todettu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriskiä vastaavat henkilöt, joita ei saada riittävästi hallintaan statiinin suurimmalla siedetyllä päivittäisellä annoksella vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko -3).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole vakiintunutta sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä.
- LDL-kolesteroli < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -3) osallistujilla, joilla oli dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti.
- LDL-kolesteroli < 100 mg/dl (<2,59 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -3) osallistujilla, joilla ei ollut dokumentoitua sydän- ja verisuonisairauksia.
- Muutos statiiniannoksessa tai annostusohjelmassa seulonnasta satunnaistukseen.
- Käytät tällä hetkellä muuta statiiinia kuin atorvastatiinia, rosuvastatiinia tai simvastatiinia.
- Atorvastatiinia, rosuvastatiinia tai simvastatiinia ei otettu päivittäin tai niitä ei otettu rekisteröidyllä annoksella.
- Päivittäiset annokset yli 80 mg atorvastatiinia, 40 mg rosuvastatiinia tai 40 mg simvastatiinia.
- Kolesterolin imeytymisen estäjän (esetimibin), omega-3-rasvahapon (annoksilla ≥ 1000 mg päivässä), nikotiinihapon, fibraattien, sappihappoa sitovan sekvestrantin tai punahiiva-riisituotteiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (Viikko -3).
- Seerumin paastotriglyseridit > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/L) seulontajakson aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg
Oraalinen etsetimibi 10 mg kapseli kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman 24 viikon ajan ja ihonalainen lumelääke injektio alirokumabia varten 2 viikon välein (Q2W) 22 viikon ajan lisättiin lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT).
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 75 mg Q2W/jopa 150 mg Q2W
Ihonalainen injektio alirokumabia 75 mg Q2W ja oraalista plasebokapselia etsetimibille kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa lisättynä vakaaseen LMT:hen 24 viikon ajan.
Alirokumabin annos titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 lähtien, kun LDL-kolesterolitaso oli >=70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (1,81 millimoolia litrassa [mmol/l]) viikolla 8.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 24: Intent-to-treat (ITT) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Säädetyt pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekamallianalyysistä toistetuilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 24: Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) ) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 12: Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin ) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä viikolla 24: Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) ) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muut kuin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24: Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) ) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikkoon 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin menetelmästä puuttuvien tietojen käsittelyssä.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24: Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin useiden imputaatioiden avulla, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) -hoitoanalyysi).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) (Lp[a]) viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin menetelmästä, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin käyttämällä usean imputoinnin lähestymistapaa, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) viikolla 24: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Lipoproteiinin (a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin käyttämällä usean imputoinnin lähestymistapaa, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä viikolla 12: ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC13889
- U1111-1150-8859 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .