Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alirokumabu versus ezetimibu na vrcholu statinu v Asii u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií (ODYSSEY EAST)

9. září 2019 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu (SAR236553/REGN727) versus ezetimib v Asii u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií, která není dostatečně kontrolována jejich statinovou terapií

Primární cíl:

Prokázat snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) alirokumabem jako přídavnou léčbu ke stabilní maximálně tolerované denní léčbě statiny ve srovnání s ezetimibem 10 mg denně po 24 týdnech léčby v Asii u účastníků s hypercholesterolémií při vysokých kardiovaskulárních (CV) riziko.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit účinek alirokumabu 75 mg ve srovnání s ezetimibem 10 mg na LDL-C po 12 týdnech léčby.
  • Vyhodnotit účinek alirokumabu na další lipidové parametry: např. apolipoprotein B (Apo B), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C), celkový cholesterol (TC), lipoprotein a (Lp[a]), HDL -C, triglyceridy (TG), apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost alirokumabu.
  • Vyhodnotit vývoj protilátek proti alirokumabu.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) alirokumabu.

Přehled studie

Detailní popis

Maximální délka studie byla 35 týdnů na účastníka, což zahrnovalo období screeningu v délce až 3 týdnů, 24týdenní období randomizované léčby a 8týdenní období sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgaum, Indie, 590010
        • Investigational Site Number 3560017
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number 3560001
      • Hubli, Indie, 580021
        • Investigational site Number 3560003
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Investigational Site Number 3560010
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number 3560019
      • Mangalore, Indie, 575002
        • Investigational Site Number 3560020
      • Mumbai, Indie
        • Investigational Site Number 3560006
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Investigational Site Number 3560007
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Investigational Site Number 3560004
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number 3560008
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number 3560016
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Investigational Site Number 3560014
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 3560005
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 3560011
      • Surat, Indie, 395002
        • Investigational site Number 3560013
      • Vijayawada, Indie, 520008
        • Investigational Site Number 3560015
      • Vijaywada, Indie, 520002
        • Investigational Site Number 3560012
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number 7640004
      • Bangkok-Noi, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number 7640003
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Investigational Site Number 7640001
      • Pratumwan, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number 7640002
      • Beijing, Čína, 100029
        • Investigational Site Number 1560027
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number 1560043
      • Beijing, Čína, 100053
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 1560012
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 1560018
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number 1560006
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number 1560020
      • Changsha, Čína, 410011
        • Investigational Site Number 1560023
      • Fuzhou, Čína, 354200
        • Investigational Site Number 1560030
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number 1560005
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number 1560040
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Investigational Site Number 1560025
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Investigational Site Number 1560048
      • Hangzhou, Čína, 310015
        • Investigational Site Number 1560037
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Investigational Site Number 1560008
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Investigational Site Number 1560014
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number 1560016
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Investigational Site Number 1560044
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number 1560028
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Investigational Site Number 1560031
      • Nanning, Čína, 530031
        • Investigational Site Number 1560035
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 1560041
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Investigational Site Number 1560053
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number 1560009
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Investigational Site Number 1560042
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Investigational Site Number 1560036
      • Siping, Čína, 136000
        • Investigational Site Number 1560056
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number 1560021
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number 1560002
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Čína, 300140
        • Investigational Site Number 1560052
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Investigational Site Number 1560055
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number 1560003
      • Xi'An, Čína, 710061
        • Investigational Site Number 1560004
      • Xuzhou, Čína, 221002
        • Investigational Site Number 1560019
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Investigational Site Number 1560054
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Investigational Site Number 1560057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s hypercholesterolemií a prokázanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální tolerovanou denní dávkou statinu ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (3. týden).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez zavedených ICHS nebo ekvivalentů ICHS.
  • LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) při screeningové návštěvě (3. týden) u účastníků s prokázaným KV onemocněním v anamnéze.
  • LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) při screeningové návštěvě (3. týden) u účastníků bez prokázaného KV onemocnění v anamnéze.
  • Změna dávky statinu nebo dávkovacího režimu ze screeningu na randomizaci.
  • V současné době užíváte jiný statin než atorvastatin, rosuvastatin nebo simvastatin.
  • Atorvastatin, rosuvastatin nebo simvastatin nebyly užívány denně nebo nebyly užívány v registrované dávce.
  • Denní dávky nad atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg nebo simvastatin 40 mg.
  • Užívání inhibitoru absorpce cholesterolu (tj. ezetimibu), omega-3 mastných kyselin (v dávkách ≥ 1000 mg denně), kyseliny nikotinové, fibrátů, sekvestrantu vázajícího žlučové kyseliny nebo produktů z červené kvasnicové rýže v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou (Týden -3).
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) v období screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg
Perorální ezetimib 10 mg tobolka jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu 24 týdnů a subkutánní placebo injekce pro alirokumab každé 2 týdny (Q2W) po dobu 22 týdnů přidané k terapii modifikující lipidy (LMT).
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Experimentální: Alirokumab 75 mg Q2W/až 150 mg Q2W
Subkutánní injekce alirokumabu 75 mg Q2W a perorální placebo tobolka pro ezetimib jednou denně s jídlem nebo bez jídla přidaného ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu byla titrována na 150 mg Q2W od 12. týdne, kdy hladina LDL-C byla >=70 miligramů na decilitr (mg/dl) (1,81 milimolů na litr [mmol/l]) v týdnu 8.
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR236553 (REGN727)
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou ve 24. týdnu: Analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z analýzy smíšených modelů s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou ve 24. týdnu: Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dní po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve ) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou v týdnu 12: Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dní po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve ) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 24: Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dní po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve ) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty ve 24. týdnu: Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dní po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve ) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkový-C) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. týdne do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24: Analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dní po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve) (zapnuto -analýza léčby).
Až do 24. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) (Lp[a]) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno (TG) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány použitím přístupu vícenásobné imputace následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 (Apo A-1) v týdnu 24: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12: Analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 12 byly získány použitím vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 v týdnu 12: ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib

Předplatit