Ocena alirokumabu w porównaniu z ezetymibem w połączeniu ze statyną w Azji u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i hipercholesterolemią (ODYSSEY EAST)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alirokumabu (SAR236553/REGN727) w porównaniu z ezetymibem w Azji u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną statynami
Podstawowy cel:
Wykazanie redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez alirokumab jako terapię dodaną do stabilnej maksymalnie tolerowanej dziennej terapii statyną w porównaniu z ezetymibem w dawce 10 mg na dobę po 24 tygodniach leczenia w Azji u uczestników z hipercholesterolemią przy wysokim poziomie sercowo-naczyniowym (CV) ryzyko.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu alirokumabu 75 mg w porównaniu z ezetymibem 10 mg na stężenie LDL-C po 12 tygodniach leczenia.
- Ocena wpływu alirokumabu na inne parametry lipidowe: np. apolipoproteinę B (Apo B), cholesterol z lipoprotein innych niż HDL-C (non-HDL-C), cholesterol całkowity (TC), lipoproteinę a (Lp[a]), HDL -C, triglicerydy (TG), apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu.
- Ocena rozwoju przeciwciał przeciwko alirokumabowi.
- Ocena farmakokinetyki (PK) alirokumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania wynosił 35 tygodni na uczestnika, co obejmowało okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, 24-tygodniowy okres randomizowanego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
615
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Investigational Site Number 1560027
-
Beijing, Chiny, 100034
- Investigational Site Number 1560043
-
Beijing, Chiny, 100053
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number 1560012
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number 1560018
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number 1560006
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number 1560020
-
Changsha, Chiny, 410011
- Investigational Site Number 1560023
-
Fuzhou, Chiny, 354200
- Investigational Site Number 1560030
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Investigational Site Number 1560005
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Investigational Site Number 1560040
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Investigational Site Number 1560025
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Investigational Site Number 1560048
-
Hangzhou, Chiny, 310015
- Investigational Site Number 1560037
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Investigational Site Number 1560008
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Investigational Site Number 1560014
-
Jinan, Chiny, 250013
- Investigational Site Number 1560016
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Investigational Site Number 1560044
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanning, Chiny, 530031
- Investigational Site Number 1560035
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Investigational Site Number 1560029
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 1560041
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Investigational Site Number 1560053
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Investigational Site Number 1560009
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Investigational Site Number 1560001
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Investigational Site Number 1560042
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Investigational Site Number 1560036
-
Siping, Chiny, 136000
- Investigational Site Number 1560056
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Investigational Site Number 1560002
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Chiny, 300140
- Investigational Site Number 1560052
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Investigational Site Number 1560055
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Investigational Site Number 1560003
-
Xi'An, Chiny, 710061
- Investigational Site Number 1560004
-
Xuzhou, Chiny, 221002
- Investigational Site Number 1560019
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Investigational Site Number 1560054
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- Investigational Site Number 1560057
-
-
-
-
-
Belgaum, Indie, 590010
- Investigational Site Number 3560017
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Investigational Site Number 3560001
-
Hubli, Indie, 580021
- Investigational site Number 3560003
-
Kolkata, Indie, 700020
- Investigational Site Number 3560010
-
Kolkata, Indie, 700073
- Investigational Site Number 3560019
-
Mangalore, Indie, 575002
- Investigational Site Number 3560020
-
Mumbai, Indie
- Investigational Site Number 3560006
-
Nagpur, Indie, 440003
- Investigational Site Number 3560007
-
Nagpur, Indie, 440010
- Investigational Site Number 3560004
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number 3560008
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number 3560016
-
New Delhi, Indie, 110002
- Investigational Site Number 3560014
-
Pune, Indie, 411001
- Investigational Site Number 3560005
-
Pune, Indie, 411001
- Investigational Site Number 3560011
-
Surat, Indie, 395002
- Investigational site Number 3560013
-
Vijayawada, Indie, 520008
- Investigational Site Number 3560015
-
Vijaywada, Indie, 520002
- Investigational Site Number 3560012
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Investigational Site Number 7640004
-
Bangkok-Noi, Tajlandia, 10700
- Investigational Site Number 7640003
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Investigational Site Number 7640001
-
Pratumwan, Tajlandia, 10400
- Investigational Site Number 7640002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z hipercholesterolemią i rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka CHD, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą maksymalnej tolerowanej dziennej dawki statyny w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (tydzień -3).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez ustalonych ekwiwalentów ryzyka CHD lub ryzyka CHD.
- LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -3) u uczestników z udokumentowaną chorobą układu krążenia w wywiadzie.
- LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień -3) u uczestników bez historii udokumentowanej choroby układu krążenia.
- Zmiana dawki statyny lub schematu dawkowania z badania przesiewowego na randomizację.
- Obecnie przyjmuje statynę inną niż atorwastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna.
- Atorwastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna nie były przyjmowane codziennie lub nie były przyjmowane w zarejestrowanej dawce.
- Dawki dzienne powyżej 80 mg atorwastatyny, 40 mg rozuwastatyny lub 40 mg symwastatyny.
- Stosowanie inhibitora wchłaniania cholesterolu (tj. ezetymibu), kwasu tłuszczowego omega-3 (w dawkach ≥1000 mg dziennie), kwasu nikotynowego, fibratów, sekwestrantu wiążącego kwasy żółciowe lub produktów z czerwonego ryżu drożdżowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Tydzień -3).
- Trójglicerydy w surowicy na czczo >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) w okresie przesiewowym.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg
Doustna kapsułka 10 mg ezetymibu raz dziennie z posiłkiem lub bez przez 24 tygodnie oraz podskórne wstrzyknięcie placebo dla alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) przez 22 tygodnie dodane do terapii modyfikującej lipidy (LMT).
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg Q2W/do 150 mg Q2W
Podskórne wstrzyknięcie alirokumabu 75 mg co 2 tygodnie i doustne kapsułki placebo dla ezetymibu raz dziennie z posiłkiem lub bez dodatku do stabilnej LMT przez 24 tygodnie.
Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C wynosiło >=70 miligramów na decylitr (mg/dl) (1,81 milimola na litr [mmol/l]) w 8. tygodniu.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: analiza zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z analizy modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych.
W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24 (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po ostatniej kapsułce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ) (analiza podczas leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana procentowa obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana procentowa obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24 (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po ostatniej kapsułce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ) (analiza podczas leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu: analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24 (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po ostatniej kapsułce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ) (analiza podczas leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości w 24. tygodniu: analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24 (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po ostatniej kapsułce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ) (analiza podczas leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyliczony cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji w celu obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyliczony cholesterol lipoprotein o małej gęstości <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu: analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano na podstawie metody wielokrotnej imputacji, w tym wszystkich dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, -analiza leczenia).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein (a) (Lp[a]) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, po którym zastosowano solidny model regresji do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano, stosując podejście wielokrotnej imputacji, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano na podstawie podejścia wielokrotnego imputacji, a następnie solidnego modelu regresji obejmującego wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano, stosując metodę wielokrotnych imputacji, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A-1 w tygodniu 12: analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Przeciwciała, monoklonalne
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC13889
- U1111-1150-8859 (Inny identyfikator: UTN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .