- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02739646
The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex
The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex Using 7 Tesla fMRI: A Pilot Study
Rationale: The representation of the breast on the somatosensory cortex has not been precisely located. Therefore, a pilot study with healthy subjects is needed to localize the sensibility of the breast on the somatosensory cortex with the use of a 7 Tesla fMRI.
Objective: To determine the exact localization of the representation of the sensibility of the breast and nipple-areola complex on the somatosensory cortex. Secondly, to assess whether there are differences in representation between individuals of the same sex and between both sexes.
Study design: A single center pilot study carried out in the Maastricht University Medical Center, the Netherlands.
Study population: A total of 10 female and 10 male healthy individuals will be recruited.
Intervention: Every subject will undergo a functional MRI scan with stimulators applied to the bare breast in a fixed pattern. These stimulate the skin and sensory nerves of the breast and nipple-areola complex in a random sequence.
Main study parameters: The hemodynamic response after stimulation of the skin of the breast and nipple-areola complex, representing neuronal activity in that region, is measured. Within the somatosensory cortex (S1 and S2), the temporo-spatial brain activity patterns after the various stimulation conditions are assessed, and the representation of the breast on the somatosensory cortex is mapped.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Man or woman
- Between 21 and 35 years old
- Healthy; i.e. no comorbidities
- Women: breast size cup B or C
- BMI < 27.0 kg/m2
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Any comorbidities
- Previous breast operation of any kind
- Previous allergic reactions to adhesives or plasters
- Any MRI exclusion criteria e.g.:
(No piercings or other iron materials (except a metal brace behind front teeth) (Claustrophobia)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Females
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
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7.0 Tesla functional MRI scan
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실험적: Males
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
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7.0 Tesla functional MRI scan
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex
기간: 90 minutes
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Changes will be analysed using multi-voxel pattern analysis to localize the different parts of the breast in the somatosensory cortex.
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90 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex in males compared to females
기간: 90 minutes
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Differences between both sexes in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
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90 minutes
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Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex between individuals of the same sex
기간: 90 minutes
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Differences between individuals of the same sex in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
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90 minutes
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rene van der Hulst, prof,MD,PhD, Maastricht University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL54890.068.15
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