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The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex

5 febbraio 2018 aggiornato da: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex Using 7 Tesla fMRI: A Pilot Study

Rationale: The representation of the breast on the somatosensory cortex has not been precisely located. Therefore, a pilot study with healthy subjects is needed to localize the sensibility of the breast on the somatosensory cortex with the use of a 7 Tesla fMRI.

Objective: To determine the exact localization of the representation of the sensibility of the breast and nipple-areola complex on the somatosensory cortex. Secondly, to assess whether there are differences in representation between individuals of the same sex and between both sexes.

Study design: A single center pilot study carried out in the Maastricht University Medical Center, the Netherlands.

Study population: A total of 10 female and 10 male healthy individuals will be recruited.

Intervention: Every subject will undergo a functional MRI scan with stimulators applied to the bare breast in a fixed pattern. These stimulate the skin and sensory nerves of the breast and nipple-areola complex in a random sequence.

Main study parameters: The hemodynamic response after stimulation of the skin of the breast and nipple-areola complex, representing neuronal activity in that region, is measured. Within the somatosensory cortex (S1 and S2), the temporo-spatial brain activity patterns after the various stimulation conditions are assessed, and the representation of the breast on the somatosensory cortex is mapped.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Man or woman
  • Between 21 and 35 years old
  • Healthy; i.e. no comorbidities
  • Women: breast size cup B or C
  • BMI < 27.0 kg/m2
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities
  • Previous breast operation of any kind
  • Previous allergic reactions to adhesives or plasters
  • Any MRI exclusion criteria e.g.:

(No piercings or other iron materials (except a metal brace behind front teeth) (Claustrophobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Females
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
Dispositivo: Functional MRI scan
7.0 Tesla functional MRI scan
Sperimentale: Males
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
Dispositivo: Functional MRI scan
7.0 Tesla functional MRI scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex
Lasso di tempo: 90 minutes
Changes will be analysed using multi-voxel pattern analysis to localize the different parts of the breast in the somatosensory cortex.
90 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex in males compared to females
Lasso di tempo: 90 minutes
Differences between both sexes in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex between individuals of the same sex
Lasso di tempo: 90 minutes
Differences between individuals of the same sex in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene van der Hulst, prof,MD,PhD, Maastricht University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54890.068.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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