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The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex

2018年2月5日 更新者:Rene van der Hulst、Maastricht University Medical Center

The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex Using 7 Tesla fMRI: A Pilot Study

Rationale: The representation of the breast on the somatosensory cortex has not been precisely located. Therefore, a pilot study with healthy subjects is needed to localize the sensibility of the breast on the somatosensory cortex with the use of a 7 Tesla fMRI.

Objective: To determine the exact localization of the representation of the sensibility of the breast and nipple-areola complex on the somatosensory cortex. Secondly, to assess whether there are differences in representation between individuals of the same sex and between both sexes.

Study design: A single center pilot study carried out in the Maastricht University Medical Center, the Netherlands.

Study population: A total of 10 female and 10 male healthy individuals will be recruited.

Intervention: Every subject will undergo a functional MRI scan with stimulators applied to the bare breast in a fixed pattern. These stimulate the skin and sensory nerves of the breast and nipple-areola complex in a random sequence.

Main study parameters: The hemodynamic response after stimulation of the skin of the breast and nipple-areola complex, representing neuronal activity in that region, is measured. Within the somatosensory cortex (S1 and S2), the temporo-spatial brain activity patterns after the various stimulation conditions are assessed, and the representation of the breast on the somatosensory cortex is mapped.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Man or woman
  • Between 21 and 35 years old
  • Healthy; i.e. no comorbidities
  • Women: breast size cup B or C
  • BMI < 27.0 kg/m2
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities
  • Previous breast operation of any kind
  • Previous allergic reactions to adhesives or plasters
  • Any MRI exclusion criteria e.g.:

(No piercings or other iron materials (except a metal brace behind front teeth) (Claustrophobia)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Females
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
7.0 Tesla functional MRI scan
实验性的:Males
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
7.0 Tesla functional MRI scan

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex
大体时间:90 minutes
Changes will be analysed using multi-voxel pattern analysis to localize the different parts of the breast in the somatosensory cortex.
90 minutes

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex in males compared to females
大体时间:90 minutes
Differences between both sexes in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex between individuals of the same sex
大体时间:90 minutes
Differences between individuals of the same sex in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rene van der Hulst, prof,MD,PhD、Maastricht University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月13日

初级完成 (实际的)

2018年1月17日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2016年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL54890.068.15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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