Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex

5. února 2018 aktualizováno: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex Using 7 Tesla fMRI: A Pilot Study

Rationale: The representation of the breast on the somatosensory cortex has not been precisely located. Therefore, a pilot study with healthy subjects is needed to localize the sensibility of the breast on the somatosensory cortex with the use of a 7 Tesla fMRI.

Objective: To determine the exact localization of the representation of the sensibility of the breast and nipple-areola complex on the somatosensory cortex. Secondly, to assess whether there are differences in representation between individuals of the same sex and between both sexes.

Study design: A single center pilot study carried out in the Maastricht University Medical Center, the Netherlands.

Study population: A total of 10 female and 10 male healthy individuals will be recruited.

Intervention: Every subject will undergo a functional MRI scan with stimulators applied to the bare breast in a fixed pattern. These stimulate the skin and sensory nerves of the breast and nipple-areola complex in a random sequence.

Main study parameters: The hemodynamic response after stimulation of the skin of the breast and nipple-areola complex, representing neuronal activity in that region, is measured. Within the somatosensory cortex (S1 and S2), the temporo-spatial brain activity patterns after the various stimulation conditions are assessed, and the representation of the breast on the somatosensory cortex is mapped.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Man or woman
  • Between 21 and 35 years old
  • Healthy; i.e. no comorbidities
  • Women: breast size cup B or C
  • BMI < 27.0 kg/m2
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities
  • Previous breast operation of any kind
  • Previous allergic reactions to adhesives or plasters
  • Any MRI exclusion criteria e.g.:

(No piercings or other iron materials (except a metal brace behind front teeth) (Claustrophobia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Females
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
Přístroj: Functional MRI scan
7.0 Tesla functional MRI scan
Experimentální: Males
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
Přístroj: Functional MRI scan
7.0 Tesla functional MRI scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex
Časové okno: 90 minutes
Changes will be analysed using multi-voxel pattern analysis to localize the different parts of the breast in the somatosensory cortex.
90 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex in males compared to females
Časové okno: 90 minutes
Differences between both sexes in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex between individuals of the same sex
Časové okno: 90 minutes
Differences between individuals of the same sex in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene van der Hulst, prof,MD,PhD, Maastricht University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL54890.068.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Functional MRI scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit