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The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex

5. Februar 2018 aktualisiert von: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

The Representation of the Sensibility of the Breast on the Somatosensory Cortex Using 7 Tesla fMRI: A Pilot Study

Rationale: The representation of the breast on the somatosensory cortex has not been precisely located. Therefore, a pilot study with healthy subjects is needed to localize the sensibility of the breast on the somatosensory cortex with the use of a 7 Tesla fMRI.

Objective: To determine the exact localization of the representation of the sensibility of the breast and nipple-areola complex on the somatosensory cortex. Secondly, to assess whether there are differences in representation between individuals of the same sex and between both sexes.

Study design: A single center pilot study carried out in the Maastricht University Medical Center, the Netherlands.

Study population: A total of 10 female and 10 male healthy individuals will be recruited.

Intervention: Every subject will undergo a functional MRI scan with stimulators applied to the bare breast in a fixed pattern. These stimulate the skin and sensory nerves of the breast and nipple-areola complex in a random sequence.

Main study parameters: The hemodynamic response after stimulation of the skin of the breast and nipple-areola complex, representing neuronal activity in that region, is measured. Within the somatosensory cortex (S1 and S2), the temporo-spatial brain activity patterns after the various stimulation conditions are assessed, and the representation of the breast on the somatosensory cortex is mapped.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Man or woman
  • Between 21 and 35 years old
  • Healthy; i.e. no comorbidities
  • Women: breast size cup B or C
  • BMI < 27.0 kg/m2
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities
  • Previous breast operation of any kind
  • Previous allergic reactions to adhesives or plasters
  • Any MRI exclusion criteria e.g.:

(No piercings or other iron materials (except a metal brace behind front teeth) (Claustrophobia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Females
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
Gerät: Functional MRI scan
7.0 Tesla functional MRI scan
Experimental: Males
Functional MRI scan of the somatosensory cortex while the breast skin is stimulated by piezo-stimulators.
Gerät: Functional MRI scan
7.0 Tesla functional MRI scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex
Zeitfenster: 90 minutes
Changes will be analysed using multi-voxel pattern analysis to localize the different parts of the breast in the somatosensory cortex.
90 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex in males compared to females
Zeitfenster: 90 minutes
Differences between both sexes in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes
Changes in the blood oxygen level dependent (BOLD) contrast as a function of vibrotactile stimulation of the breast and nipple-areola complex between individuals of the same sex
Zeitfenster: 90 minutes
Differences between individuals of the same sex in localization or representation of the breast in the somatosensory cortex will be assessed.
90 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene van der Hulst, prof,MD,PhD, Maastricht University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54890.068.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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