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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02742051
ER-양성, HER2-음성 유방암을 가진 여성에서 Neoadjuvant Everolimus + Letrozole 대 FEC의 시험
2021년 9월 22일 업데이트: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ER 양성, HER2 음성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 FEC와 비교한 Neoadjuvant Everolimus + Letrozole의 무작위 파일럿 연구
이 공개 무작위 파일럿 타당성 시험은 ER-양성, HER2-음성 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 신보강 에버롤리무스 + 레트로졸 대 신보조 플루오로우라실, 에피루비신 + 시클로포스파미드(FEC)의 타당성과 효과를 평가하기 위한 것입니다.
40명의 폐경 후 단계 M0, ER-양성, HER2-음성 침윤성 유방암 여성 중 원발성 종양이 영상으로 > 2cm이거나 영상으로 겨드랑이 림프절이 > 2cm인 40명이 무작위로(1:1) 등록되어 18년 동안 신보조 에베롤리무스와 레트로졸을 투여 받았습니다. 수술 전 6주기 동안 주 또는 신 보조 FEC.
1차 목표는 ER-양성, HER2-음성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 신보조제 에베롤리무스와 레트로졸의 타당성을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 초음파 반응률, 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 유방 보존 수술률, 독성, 말초 혈액 CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, 종양 특이적 CTL, T 세포의 백분율 또는 수의 변화를 비교하는 것입니다. 헬퍼 세포(Th), 조절 T 세포(Treg) 및 NK 세포 및 종양 Ki67 지수의 변화(신보조제 요법 전 대 후).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 비전이성 편측 침윤성 ER-양성, HER2-음성 유방암을 가진 환자는 원발성 유방 종양이 영상으로 > 2cm 또는 영상으로 2cm보다 큰 액와 림프절을 가지고 있습니다.
- 70세 미만의 폐경기 여성.
- 환자들은 호르몬 요법, 화학 요법, 유방암 수술 및 방사선 요법의 병력이 없습니다.
- 환자는 심 초음파 검사에서 정상적인 심장 기능을 보입니다.
- 환자의 ECOG 점수는 ≤2입니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.
- Hb≥90g/L;
- WBC≥4E+9/L;
- Plt≥100E+9/L;
- 호중구≥1.5E+9/L;
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 3배;
- TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
제외 기준:
- 환자가 동시에 다른 암을 앓거나 제어된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내암종을 제외한 다른 암의 병력을 가짐;
- 환자는 화학 요법에 적합하지 않은 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 심각한 비암성 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 양측성 유방암 또는 다발성 유방암 또는 염증성 유방암이 있습니다.
- 환자는 이전에 mTOR 억제제로 치료한 이력이 있습니다.
- 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 치매 또는 매파와 같은 서면 동의서를 이해할 수 없는 특수한 상태에 있습니다.
- 환자는 알레르기 병력이 있거나 중재 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스+레트로졸
everolimus 10mg/d,po + letrozole 2.5mg/d,po * 18주
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선행 내분비 요법
다른 이름들:
선행 내분비 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루오로우라실+에피루비신+시클로포스파미드
플루오로우라실 600mg/m2,iv,d1 + 에피루비신 90mg/m2,iv,d1 + 시클로포스파미드 600mg/m2,iv,d1 * 6주기(주기당 21일마다)
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선행 화학 요법
다른 이름들:
선행 화학 요법
다른 이름들:
선행 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재판의 타당성
기간: on-neoadjuvant 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 30일까지의 기간으로 정의됨)
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on-neoadjuvant 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 30일까지의 기간으로 정의됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: on-neoadjuvant 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 30일까지의 기간으로 정의됨)
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on-neoadjuvant 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 30일까지의 기간으로 정의됨)
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초음파 응답률
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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유방보존 수술 비율
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 CD8 + T 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 T 헬퍼 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 조절 T 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신보조제 요법에 따른 말초혈액 NK세포 비율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신 보조 요법과 관련하여 혈액 종양 특이 적 CTL 수 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신보강 요법과 관련된 말초 혈액 CD4+ T 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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신 보조 요법에 대한 종양 Ki67 지수 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 18-20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jieqiong Liu, M.D.,Ph.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu W, Chen J, Deng H, Jin L, He Z, Rao N, Nie Y, Yao Y, Yang Y, Su F, Liu J. Neoadjuvant everolimus plus letrozole versus fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide for ER-positive, HER2-negative breast cancer: a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2021 Jul 27;21(1):862. doi: 10.1186/s12885-021-08612-y.
- Wu W, Deng H, Rao N, You N, Yang Y, Cao M, Liu J. Neoadjuvant everolimus plus letrozole versus fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide for ER-positive, HER2-negative breast cancer: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 25;18(1):497. doi: 10.1186/s13063-017-2228-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50102016015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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