Un ensayo de neoadyuvante everolimus más letrozol versus FEC en mujeres con cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio piloto aleatorizado de neoadyuvante everolimus más letrozol en comparación con FEC en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo
Este ensayo de factibilidad piloto abierto y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el efecto de everolimus más letrozol como neoadyuvantes versus fluorouracilo, epirrubicina más ciclofosfamida (FEC) como neoadyuvantes en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo.
Cuarenta mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadio M0, ER-positivo, HER2-negativo que tenían un tumor primario > 2 cm por imagen o un ganglio linfático axilar > 2 cm por imagen se inscribieron aleatoriamente (1:1) para recibir neoadyuvante everolimus más letrozol durante 18 semanas o FEC neoadyuvante durante 6 ciclos antes de la cirugía.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de la combinación neoadyuvante de everolimus más letrozol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo.
Los objetivos secundarios son comparar la tasa de respuesta de ultrasonido, la tasa de respuesta patológica completa (pCR), la tasa de cirugía conservadora de mama, las toxicidades y los cambios en los porcentajes o recuentos de células T CD4+ en sangre periférica, células T CD8+, CTL específicos de tumor, células T células auxiliares (Th), células T reguladoras (Treg) y células NK y cambios en el índice Ki67 del tumor (pre y posterapia neoadyuvante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
- Los pacientes presentan cáncer de mama HER2 negativo, positivo para ER, unilateral, invasivo, no metastásico, con un tumor mamario primario de > 2 cm según las imágenes o un ganglio linfático axilar > 2 cm según las imágenes.
- Mujeres posmenopáusicas con edad menor de 70 años.
- Los pacientes no tienen antecedentes de terapia hormonal, quimioterapia, cirugía de cáncer de mama y radioterapia.
- Los pacientes tienen funciones cardíacas normales por ecocardiografía.
- Las puntuaciones ECOG de los pacientes son ≤2.
- Los pacientes pueden tragar pastillas.
Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes:
- Hb≥90g/L;
- WBC≥4E+9/L;
- Plt≥100E+9/L;
- Neutrófilos≥1,5E+9/L;
- ALT y AST ≤ triple del límite superior normal;
- TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otros cánceres al mismo tiempo o tienen antecedentes de otros cánceres, excepto carcinoma de células basales de piel controlado o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino;
- Los pacientes tienen infecciones activas que no eran aptas para quimioterapia;
- Los pacientes tienen enfermedades graves no cancerosas.
- Los pacientes tienen cánceres de mama bilaterales o cánceres de mama multifocales o cánceres de mama inflamatorios.
- Los pacientes tienen antecedentes de tratamiento previo con inhibidores de mTOR.
- Los pacientes están recibiendo la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
- Los pacientes se encuentran en algunas condiciones especiales que no pueden entender el consentimiento informado por escrito, como que son dementes o halcones.
- Los pacientes tienen antecedentes alérgicos o contraindicación de alguno de los fármacos intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Everolimus+Letrozol
everolimus 10mg/d,vo + letrozol 2,5mg/d,vo * 18 semanas
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Terapia endocrina neoadyuvante
Otros nombres:
Terapia endocrina neoadyuvante
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluorouracilo+epirrubicina+ciclofosfamida
Fluorouracilo 600mg/m2,iv,d1 + epirubicina 90mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamida 600mg/m2,iv,d1 * 6 ciclos (cada 21 días por ciclo)
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Quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
Quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
Quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: durante el período de terapia neoadyuvante (definido como el período desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días de la última dosis)
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durante el período de terapia neoadyuvante (definido como el período desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: durante el período de terapia neoadyuvante (definido como el período desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días de la última dosis)
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durante el período de terapia neoadyuvante (definido como el período desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días de la última dosis)
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Tasa de respuesta de ultrasonido
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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|
Cambio porcentual de células T CD8+ en sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Cambio porcentual de células T auxiliares en sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Cambio porcentual de células T reguladoras de sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Cambio porcentual de células NK en sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Cambio en el recuento de CTL específicos de tumores sanguíneos en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Cambio porcentual de células T CD4+ en sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Cambio del índice tumoral Ki67 en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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en la cirugía definitiva (18-20 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jieqiong Liu, M.D.,Ph.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu W, Chen J, Deng H, Jin L, He Z, Rao N, Nie Y, Yao Y, Yang Y, Su F, Liu J. Neoadjuvant everolimus plus letrozole versus fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide for ER-positive, HER2-negative breast cancer: a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2021 Jul 27;21(1):862. doi: 10.1186/s12885-021-08612-y.
- Wu W, Deng H, Rao N, You N, Yang Y, Cao M, Liu J. Neoadjuvant everolimus plus letrozole versus fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide for ER-positive, HER2-negative breast cancer: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 25;18(1):497. doi: 10.1186/s13063-017-2228-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Letrozol
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 50102016015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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