Zkouška neoadjuvantní Everolimus Plus Letrozol versus FEC u žen s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
• Pacientky mají nemetastatický unilaterální invazivní ER-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu s primárním nádorem prsu > 2 cm při zobrazení nebo axilární lymfatickou uzlinou > 2 cm při zobrazení.
• Ženy po menopauze ve věku do 70 let.
• Pacientky nemají v anamnéze hormonální terapii, chemoterapii, operaci rakoviny prsu a radioterapii.
• Pacienti mají podle echokardiografie normální srdeční funkce.
• Skóre ECOG pacientů jsou ≤2.
• Pacienti mohou polykat pilulky.

• Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

  • Hb > 90 g/l;
  • WBC≥4E+9/L;
  • Plt>100E+9/L;
  • Neutrofily ≥1,5E+9/l;
  • ALT a AST ≤ trojnásobek normální horní hranice;
  • TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice;
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky mají současně jiná zhoubná onemocnění nebo mají v anamnéze jiné zhoubné nádory kromě kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku;
• Pacienti mají aktivní infekce, které nebyly vhodné pro chemoterapii;
• Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění.
• Pacientky mají bilaterální karcinomy prsu nebo multifokální karcinomy prsu nebo zánětlivé karcinomy prsu.
• Pacienti mají v anamnéze předchozí léčbu inhibitory mTOR.
• Pacienti podstupují současné podávání protirakovinných terapií nebo se účastní jiných klinických studií.
• Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nerozumějí písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
• Pacienti mají alergickou anamnézu nebo kontraindikaci některého z intervenčních léků.