전이성 대장암 환자의 혈장 순환 DNA에서 KRAS, NRAS et BRAF 돌연변이 검출 (ColoBEAM)
2018년 8월 7일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
플라즈마에서 OncoBEAM 기술을 사용한 KRAS, NRAS 및 BRAF 돌연변이 테스트와 포르말린 고정 파라핀 내장 조직에서 기존 기술을 비교한 다기관 전향적 연구
RAS 유전자형 분석은 전이성 대장암 환자의 항 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 요법 처방에 필수적입니다.
표준 유전자형 분석은 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직에서 평가됩니다.
이 연구는 OncoBEAM™ 기술을 사용하여 순환 혈장 DNA를 분석하여 얻은 RAS 및 BRAF 유전자형 분석 결과를 표준 유전자형 분석 기술 및 포르말린 고정 파라핀 내장 샘플을 사용하여 얻은 결과와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 전이성 결장직장암을 가진 모든 환자에게 제안될 것입니다.
일상적인 건강 검진 중에 연구 정보가 환자에게 제공됩니다. 포함 기준 및 정보에 입각한 동의서 서명 확인 후 환자 포함
혈액 샘플링(30ml)은 1차 전이성 화학요법을 시작하기 전에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auxerre, 프랑스, 89000
- CH Auxerre
-
Besançon, 프랑스, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
-
Chalon Sur Saône, 프랑스, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc Dijon
-
Metz, 프랑스, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Polyclinique de Gentilly
-
Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Stauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU NANCY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 항 EGFR 치료 경험이 없는 전이성 결장직장암이 있는 성인 피험자
- 일상의 일부로 FFPE 종양 샘플에 대해 수행되는 표준 치료 RAS/RAF 테스트
- 환자 정보 및 서면 동의서 서명
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 연령 : 만 18세 이상
제외 기준:
- 비전이성 대장암 환자
- 국소 재발만 있는 환자
- 배타적 림프절 전이 환자
- 30ml 혈액 검체가 건강상 금기인 환자
- 채혈 전 1주일 이내 수혈
- 채혈 전 15일 이내에 화학요법 또는/또는 방사선요법을 받은 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력
- 자유를 박탈당했거나 감독을 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온코빔
KRAS, NRAS 및 BRAF 돌연변이는 ONCOBEAM 기술을 사용하여 순환 혈장 DNA에서 분석됩니다.
|
혈장 DNA 대 종양 조직의 돌연변이
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KRAS, NRAS 및 BRAF 돌연변이 상태
기간: 최대 6개월
|
혈액 샘플에서 OncoBeam 기술을 사용하여 KRAS(엑손 2, 3 et 4), NRAS(엑손 2, 3 et 4) 및 BRAF(V600) 유전자 유전자형 분석 결과를 모집 센터의 분자 유전학 플랫폼에서 일상적으로 달성한 결과와 비교합니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- 연구 의자: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- 수석 연구원: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-A01272-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .