Detekce mutací KRAS, NRAS a BRAF v plazmě cirkulující DNA od pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (ColoBEAM)
7. srpna 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Multicentrická prospektivní studie porovnávající testování mutací KRAS, NRAS a BRAF pomocí techniky OncoBEAM v plazmě vs. konvenční techniky v tkáních zalitých ve formalínu fixovaným v parafínu
Genotypizace RAS je povinná pro předepisování anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Standardní genotypizace se hodnotí na nádorové tkáni zalité ve formalínu fixovaném v parafínu.
Tato studie porovnává výsledky genotypizace RAS a BRAF dosažené při analýze cirkulující plazmatické DNA pomocí techniky OncoBEAM™ s výsledky dosaženými pomocí standardních genotypizačních technik a vzorků zalitých v parafínu fixovaných ve formalínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude navržena všem pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Informace o studii budou pacientovi poskytnuty při běžné lékařské prohlídce. Pacient bude zařazen po kontrole kritérií zařazení a podpisu formuláře informovaného souhlasu
Před zahájením metastatické chemoterapie první linie bude proveden odběr krve (30 ml).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auxerre, Francie, 89000
- CH Auxerre
-
Besançon, Francie, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
-
Chalon Sur Saône, Francie, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc Dijon
-
Metz, Francie, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
-
Nancy, Francie, 54000
- Polyclinique de Gentilly
-
Reims, Francie, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Stauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHRU NANCY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s nově diagnostikovaným, naivním metastatickým kolorektálním karcinomem léčbou anti EGFR
- Standardní testy RAS/RAF prováděné na vzorku nádoru FFPE jako součást rutiny
- Podepsané informace o pacientovi a písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Věk: 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nemetastatickým kolorektálním karcinomem
- Pacient pouze s lokální recidivou
- Pacient s výlučnými uzlinovými metastázami
- Pacient, jehož zdravotní stav kontraindikuje odběr 30 ml krve
- Krevní transfuze do 1 týdne před odběrem krve
- Pacient, který dostal jakoukoli chemoterapii nebo/a radioterapii během 15 dnů před odběrem krve
- Anamnéza jiného primárního karcinomu za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OncoBEAM
Mutace KRAS, NRAS a BRAF budou analyzovány v cirkulující plazmové DNA pomocí techniky ONCOBEAM.
|
Mutace v plazmatické DNA vs nádorová tkáň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mutační stav KRAS, NRAS a BRAF
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky genotypizace genů KRAS (exony 2, 3 a 4), NRAS (exony 2, 3 a 4) a BRAF (V600) pomocí techniky OncoBeam ve vzorcích krve s výsledky běžně dosahovanými platformami molekulární genetiky náborových center.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studijní židle: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Vrchní vyšetřovatel: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01272-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .