Wykrywanie mutacji KRAS, NRAS i BRAF w krążącym w osoczu DNA pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ColoBEAM)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Wieloośrodkowe badanie prospektywne porównujące testy mutacji KRAS, NRAS i BRAF przy użyciu techniki OncoBEAM w osoczu z technikami konwencjonalnymi w tkankach utrwalonych w parafinie w formalinie
Genotypowanie RAS jest obowiązkowe przy przepisywaniu terapii anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Standardowe genotypowanie ocenia się na utrwalonej w formalinie tkance nowotworowej zatopionej w parafinie.
Niniejsze badanie porównuje wyniki genotypowania RAS i BRAF uzyskane w analizie DNA krążącego osocza przy użyciu techniki OncoBEAM™ z wynikami uzyskanymi przy użyciu standardowych technik genotypowania i utrwalonych w formalinie próbek zatopionych w parafinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Informacje dotyczące badania zostaną podane pacjentowi podczas rutynowego badania lekarskiego. Pacjent zostanie włączony po sprawdzeniu kryteriów włączenia i podpisaniu formularza świadomej zgody
Pobranie krwi (30 ml) zostanie wykonane przed rozpoczęciem pierwszej linii chemioterapii przerzutowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auxerre, Francja, 89000
- CH Auxerre
-
Besançon, Francja, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
-
Chalon Sur Saône, Francja, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc Dijon
-
Metz, Francja, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
-
Nancy, Francja, 54000
- Polyclinique de Gentilly
-
Reims, Francja, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Stauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU NANCY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego z przerzutami, wcześniej nieleczeni anty-EGFR
- Standardowe testy RAS/RAF przeprowadzane na próbce guza FFPE jako część rutyny
- Podpisano informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Wiek: 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rakiem jelita grubego bez przerzutów
- Tylko pacjent z nawrotem miejscowym
- Pacjent z wyłącznymi przerzutami do węzłów chłonnych
- Pacjent z przeciwwskazaniami zdrowotnymi do pobrania próbki krwi 30 ml
- Transfuzja krwi w ciągu 1 tygodnia przed pobraniem krwi
- Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 15 dni przed pobraniem krwi
- Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
- Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OncoBEAM
Mutacje KRAS, NRAS i BRAF będą analizowane w krążącym osoczu DNA przy użyciu techniki ONCOBEAM.
|
Mutacja w DNA osocza a tkanka nowotworowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status mutacji KRAS, NRAS i BRAF
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki genotypowania genów KRAS (eksony 2, 3 i 4), NRAS (eksony 2, 3 i 4) oraz BRAF (V600) przy użyciu techniki OncoBeam w próbkach krwi z wynikami uzyskiwanymi rutynowo przez platformy genetyki molekularnej w ośrodkach rekrutacyjnych.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Krzesło do nauki: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Główny śledczy: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01272-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .