Påvisning af KRAS-, NRAS- og BRAF-mutationer i plasmacirkulerende DNA fra patienter med metastatisk kolorektalcancer (ColoBEAM)
7. august 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Multicenter prospektiv undersøgelse, der sammenligner KRAS-, NRAS- og BRAF-mutationstestning ved hjælp af OncoBEAM-teknik i plasma vs. konventionelle teknikker i formalinfikseret paraffinindlejret væv
RAS-genotypebestemmelse er obligatorisk for ordinering af anti-EGFR-behandlinger (epidermal vækstfaktorreceptor) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Standard genotypningen vurderes på formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv.
Denne undersøgelse sammenligner RAS- og BRAF-genotyperesultater opnået ved analyse af cirkulerende plasma-DNA ved hjælp af OncoBEAM™-teknik med dem, der er opnået ved brug af standard genotypeteknikker og formalinfikserede paraffinindlejrede prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter med en metastatisk kolorektal cancer.
Undersøgelsesinformation vil blive givet til patienten under en rutinemæssig lægeundersøgelse. Patienten vil blive inkluderet efter kontrol af inklusionskriterier og underskrift på den informerede samtykkeerklæring
Blodprøvetagning (30 ml) vil blive udført før påbegyndelse af førstelinje metastatisk kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- CH Auxerre
-
Besançon, Frankrig, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
-
Chalon Sur Saône, Frankrig, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc Dijon
-
Metz, Frankrig, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Polyclinique de Gentilly
-
Reims, Frankrig, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Stauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU NANCY
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret, anti-EGFR-behandling naiv metastatisk kolorektal cancer
- Standard of Care RAS/RAF-test udført på FFPE-tumorprøve som en del af rutinen
- Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet
- Patienten skal være tilsluttet et socialt sikringssystem
- Alder: 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der bærer ikke-metastatisk kolorektal cancer
- Kun patient med lokalt tilbagefald
- Patient med eksklusive knudemetastaser
- Patient, hvis helbred kontraindicerer en 30 ml blodprøve
- Blodtransfusion inden for 1 uge før blodprøvetagning
- Patient, der har modtaget kemoterapi eller/og strålebehandling inden for 15 dage før blodprøvetagning
- Anamnese med en anden primær cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
- Personer, der er frihedsberøvet eller under opsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OncoBEAM
KRAS, NRAS og BRAF mutationer vil blive analyseret i cirkulerende plasma DNA ved hjælp af ONCOBEAM teknik.
|
Mutation i plasma DNA vs tumorvæv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KRAS, NRAS og BRAF mutationsstatus
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign resultaterne af KRAS (exon 2, 3 et 4), NRAS (exon 2, 3 et 4) og BRAF (V600) gener genotypning ved hjælp af OncoBeam teknik i blodprøver med resultater opnået rutinemæssigt af rekrutteringscentrenes molekylærgenetiske platforme.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studiestol: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Ledende efterforsker: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01272-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .