Nachweis von KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen in im Plasma zirkulierender DNA von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (ColoBEAM)
7. August 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Multizentrische prospektive Studie zum Vergleich von KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationstests unter Verwendung der OncoBEAM-Technik in Plasma mit konventionellen Techniken in Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Geweben
Die RAS-Genotypisierung ist für die Verschreibung von Anti-EGFR-Therapien (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs obligatorisch.
Die Standard-Genotypisierung wird an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe durchgeführt.
Diese Studie vergleicht die RAS- und BRAF-Genotypisierungsergebnisse, die bei der Analyse von zirkulierender Plasma-DNA mit der OncoBEAM™-Technik erzielt wurden, mit denen, die mit den Standard-Genotypisierungstechniken und formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Proben erzielt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird allen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vorgeschlagen.
Studieninformationen werden dem Patienten während einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung gegeben. Der Patient wird nach Prüfung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung aufgenommen
Eine Blutentnahme (30 ml) wird vor Beginn der metastatischen Erstlinien-Chemotherapie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auxerre, Frankreich, 89000
- Ch Auxerre
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Besançon, Frankreich, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
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Chalon Sur Saône, Frankreich, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
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Metz, Frankreich, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
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Nancy, Frankreich, 54000
- Polyclinique de Gentilly
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Reims, Frankreich, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Stauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden mit neu diagnostiziertem, nicht vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs ohne Anti-EGFR-Behandlung
- Standardmäßige RAS/RAF-Tests, die routinemäßig an FFPE-Tumorproben durchgeführt werden
- Patienteninformation und schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
- Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- Alter: 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Patient mit nicht metastasiertem Darmkrebs
- Patient nur mit lokalem Rezidiv
- Patient mit exklusiven Lymphknotenmetastasen
- Patient, dessen Gesundheit eine 30-ml-Blutprobe kontraindiziert
- Bluttransfusion innerhalb von 1 Woche vor der Blutentnahme
- Patient, der innerhalb von 15 Tagen vor der Blutentnahme eine Chemotherapie oder / und Strahlentherapie erhalten hat
- Geschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatosem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OncoBEAM
KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen werden in zirkulierender Plasma-DNA unter Verwendung der ONCOBEAM-Technik analysiert.
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Mutation in Plasma-DNA vs. Tumorgewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationsstatus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der Genotypisierung der Gene KRAS (Exons 2, 3 und 4), NRAS (Exons 2, 3 und 4) und BRAF (V600) mithilfe der OncoBeam-Technik in Blutproben mit Ergebnissen, die routinemäßig von den molekulargenetischen Plattformen der Rekrutierungszentren erzielt werden.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studienstuhl: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Hauptermittler: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01272-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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Klinische Studien zur KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationsanalyse aus zirkulierender Plasma-DNA
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