Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av KRAS-, NRAS- og BRAF-mutasjoner i plasmasirkulerende DNA fra pasienter med metastatisk tykktarmskreft (ColoBEAM)

7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Multisenter prospektiv studie som sammenligner KRAS-, NRAS- og BRAF-mutasjonstesting ved bruk av OncoBEAM-teknikk i plasma vs konvensjonelle teknikker i formalinfiksert parafininnstøpt vev

RAS-genotyping er obligatorisk for forskrivning av anti-EGFR-behandlinger (epidermal vekstfaktorreseptor) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Standard genotyping vurderes på formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev. Denne studien sammenligner RAS- og BRAF-genotypingsresultater oppnådd ved å analysere sirkulerende plasma-DNA ved bruk av OncoBEAM™-teknikk med de oppnådd ved bruk av standard genotypingsteknikker og formalinfikserte parafininnstøpte prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli foreslått til alle pasienter med en metastatisk tykktarmskreft.

Studieinformasjon vil bli gitt til pasienten under en rutinemessig medisinsk undersøkelse. Pasienten vil bli inkludert etter å ha sjekket inklusjonskriterier og signatur på skjemaet for informert samtykke

Blodprøvetaking (30 ml) vil bli utført før initiering av førstelinje metastatisk kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • CH Auxerre
      • Besançon, Frankrike, 25020
        • CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
      • Chalon Sur Saône, Frankrike, 71 321
        • CH Chalon Sur Saône-William Morey
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Metz, Frankrike, 54045
        • Hopital Belle-Isle-Metz
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Polyclinique de Gentilly
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Stauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med nylig diagnostisert, anti-EGFR-behandling naiv metastatisk tykktarmskreft
  • Standard of Care RAS/RAF-tester utført på FFPE-svulstprøve som en del av rutinen
  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet
  • Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem
  • Alder: 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som bærer ikke-metastatisk kolorektal kreft
  • Pasient med kun lokalt tilbakefall
  • Pasient med eksklusive nodalmetastaser
  • Pasient hvis helse kontraindiserer en 30 ml blodprøve
  • Blodoverføring innen 1 uke før blodprøvetaking
  • Pasient som har mottatt kjemoterapi eller/og strålebehandling innen 15 dager før blodprøvetaking
  • Anamnese med annen primær kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Personer frihetsberøvet eller under tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OncoBEAM
KRAS-, NRAS- og BRAF-mutasjoner vil bli analysert i sirkulerende plasma-DNA ved bruk av ONCOBEAM-teknikk.
Genetisk: KRAS, NRAS og BRAF mutasjonsanalyse fra sirkulerende plasma-DNA
Mutasjon i plasma DNA vs tumorvev
Andre navn:
  • metastatisk tykktarmskreft
  • OncoBEAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KRAS, NRAS og BRAF mutasjonsstatus
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign resultatene av KRAS (ekson 2, 3 et 4), NRAS (ekson 2, 3 et 4) og BRAF (V600) gener genotyping ved bruk av OncoBeam-teknikk i blodprøver med resultater oppnådd rutinemessig av de molekylærgenetiske plattformene til rekrutteringssentrene.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Studiestol: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hovedetterforsker: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01272-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på KRAS, NRAS og BRAF mutasjonsanalyse fra sirkulerende plasma-DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere