Detección de mutaciones KRAS, NRAS y BRAF en ADN circulante en plasma de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (ColoBEAM)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Estudio prospectivo multicéntrico que compara las pruebas de mutación KRAS, NRAS y BRAF mediante la técnica OncoBEAM en plasma frente a las técnicas convencionales en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina
El genotipado RAS es obligatorio para la prescripción de terapias anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
El genotipado estándar se evalúa en tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina.
Este estudio compara los resultados de genotipado RAS y BRAF obtenidos al analizar el ADN del plasma circulante utilizando la técnica OncoBEAM™ con los obtenidos utilizando las técnicas estándar de genotipado y muestras incluidas en parafina fijadas con formalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se propondrá a todos los pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
La información del estudio se le dará al paciente durante un examen médico de rutina. El paciente será incluido después de verificar los criterios de inclusión y la firma del formulario de consentimiento informado.
El muestreo de sangre (30 ml) se realizará antes del inicio de la quimioterapia metastásica de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auxerre, Francia, 89000
- Ch Auxerre
-
Besançon, Francia, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
-
Chalon Sur Saône, Francia, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
-
Metz, Francia, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
-
Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique de Gentilly
-
Reims, Francia, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Stauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con cáncer colorrectal metastásico recién diagnosticado, sin tratamiento anti-EGFR
- Pruebas estándar de atención RAS/RAF realizadas en una muestra de tumor FFPE como parte de la rutina
- Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Edad: 18 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal no metastásico
- Paciente con recaída local solamente
- Paciente con metástasis ganglionares exclusivas
- Paciente cuya salud contraindique una muestra de sangre de 30 ml
- Transfusión de sangre dentro de la semana anterior a la extracción de sangre
- Paciente que haya recibido quimioterapia o/o radioterapia dentro de los 15 días anteriores a la extracción de sangre
- Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ de cuello uterino
- Personas privadas de libertad o bajo vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OncoBEAM
Las mutaciones de KRAS, NRAS y BRAF se analizarán en el ADN plasmático circulante mediante la técnica ONCOBEAM.
|
Mutación en ADN plasmático vs tejido tumoral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado mutacional de KRAS, NRAS y BRAF
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Compare los resultados del genotipado de los genes KRAS (exones 2, 3 y 4), NRAS (exones 2, 3 y 4) y BRAF (V600) utilizando la técnica OncoBeam en muestras de sangre con los resultados obtenidos de forma rutinaria por las plataformas de genética molecular de los centros de reclutamiento.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Silla de estudio: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Investigador principal: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01272-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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