Rilevamento delle mutazioni KRAS, NRAS et BRAF nel DNA circolante nel plasma di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (ColoBEAM)
7 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studio prospettico multicentrico che confronta i test di mutazione KRAS, NRAS e BRAF utilizzando la tecnica OncoBEAM nel plasma rispetto alle tecniche convenzionali nei tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina
La genotipizzazione RAS è obbligatoria per la prescrizione di terapie anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
La genotipizzazione standard viene valutata su tessuto tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina.
Questo studio confronta i risultati di genotipizzazione RAS e BRAF ottenuti nell'analisi del DNA plasmatico circolante utilizzando la tecnica OncoBEAM™ con quelli ottenuti utilizzando le tecniche di genotipizzazione standard e campioni inclusi in paraffina fissati in formalina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Le informazioni sullo studio verranno fornite al paziente durante una visita medica di routine. Il paziente verrà inserito previa verifica dei criteri di inclusione e firma del modulo di consenso informato
Il prelievo di sangue (30 ml) verrà eseguito prima dell'inizio della chemioterapia metastatica di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auxerre, Francia, 89000
- CH Auxerre
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Besançon, Francia, 25020
- CH Besançon-Hopital Jean Minjoz
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Chalon Sur Saône, Francia, 71 321
- CH Chalon Sur Saône-William Morey
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc Dijon
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Metz, Francia, 54045
- Hopital Belle-Isle-Metz
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Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique de Gentilly
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Reims, Francia, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims-Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Stauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU NANCY
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti con carcinoma colorettale metastatico di nuova diagnosi, naïve al trattamento con anti EGFR
- Test standard di cura RAS/RAF eseguiti su campione di tumore FFPE come parte della routine
- Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato
- Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale
- Età: dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da carcinoma colorettale non metastatico
- Paziente solo con recidiva locale
- Paziente con metastasi linfonodali esclusive
- Paziente la cui salute controindica un campione di sangue di 30 ml
- Trasfusione di sangue entro 1 settimana prima della raccolta del sangue
- Paziente che ha ricevuto qualsiasi chemioterapia e / e radioterapia entro 15 giorni prima della raccolta del sangue
- Storia di un altro tumore primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice
- Persone private della libertà o sotto sorveglianza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OncoBEAM
Le mutazioni di KRAS, NRAS e BRAF saranno analizzate nel DNA plasmatico circolante utilizzando la tecnica ONCOBEAM.
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Mutazione nel DNA plasmatico rispetto al tessuto tumorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato mutazionale di KRAS, NRAS et BRAF
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronta i risultati della genotipizzazione dei geni KRAS (esoni 2, 3 et 4), NRAS (esoni 2, 3 et 4) e BRAF (V600) utilizzando la tecnica OncoBeam nei campioni di sangue con i risultati ottenuti di routine dalle piattaforme di genetica molecolare dei centri di reclutamento.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Cattedra di studio: MERLIN JEAN LOUIS, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Investigatore principale: GAVOILLE CELINE, oncologist, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01272-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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