재발성 메소텔린 발현 백금 내성 암 환자에서 페길화 리포솜 독소루비신과 병용한 아네투맙 라브탄신의 Ib상 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Bayer
메소텔린-발현 백금 내성 재발 환자에서 3주마다 제공되는 페길화 리포좀 독소루비신 30mg/m2와 병용한 아네투맙 라브탄신의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 최대 허용 용량을 평가하기 위한 공개 라벨 Ib상 용량 증량 연구 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암
Anetumab ravtansine은 재발성 백금 저항성 난소암 환자의 치료를 위해 개발되었습니다.
제안된 시험의 목적은 이 적응증에서 페길화된 리포솜 독소루비신과 안전하게 조합될 수 있는 아네투맙 라브탄신의 최대 허용 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- The Institute Of Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
- Yale University School Of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra CUN
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 침습성 또는 전이성, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 피험자
- 피험자는 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 저등급 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 프로토콜에 정의된 대로 치료가 필요한 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아네투맙 라브탄신
메소텔린-발현 백금-내성 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 앓는 대상체에서 페길화된 리포좀 독소루비신과 조합된 아네투맙 라브탄신.
최대 허용 용량이 확인될 때까지 Anetumab ravtansine을 늘리거나 줄입니다.
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Anetumab ravtansine은 매 21일 치료 주기의 1일에 투여됩니다.
페길화된 리포좀 독소리비신은 매 21일 치료 주기의 제1일에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주마다 제공될 때 페길화된 리포좀 독소루비신과 조합된 아네투맙 라브탄신의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월, 최소: 1주기(=21일)
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MTD는 주어진 용량 수준에서 6명의 피험자 중 1명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않도록 투여될 수 있는 페길화된 리포솜 독소루비신과 조합하여 투여되는 아네투맙 라브탄신의 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 6개월, 최소: 1주기(=21일)
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심각하고 심각하지 않은 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anetumab ravtansine 분석물(항체 약물 접합체, 총 항체, 대사물 DM4 및 DM4-Me)의 AUC(단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h 및 504h에서, 주기 1의 1일째 시작
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투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h 및 504h에서, 주기 1의 1일째 시작
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Anetumab ravtansine 분석물(항체 약물 접합체, Total Antibody, 대사물 DM4 및 DM4-Me)의 AUC(0-tlast)(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > 정량화 하한)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h 및 504h에서, 주기 1의 1일째 시작
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투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h 및 504h에서, 주기 1의 1일째 시작
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Anetumab ravtansine 분석물(항체 약물 접합체, 총 항체, 대사물 DM4 및 DM4-Me)의 Cmax(첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h 및 504h에서, 주기 1의 1일째 시작
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투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h 및 504h에서, 주기 1의 1일째 시작
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총 페길화된 리포솜 독소루비신의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h 및 166h에, 주기 1의 1일째부터
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h 및 166h에, 주기 1의 1일째부터
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총 페길화된 리포솜 독소루비신의 AUC(0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h 및 166h에, 주기 1의 1일째부터
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h 및 166h에, 주기 1의 1일째부터
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총 페길화된 리포솜 독소루비신의 Cmax
기간: 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h 및 166h에, 주기 1의 1일째에 시작
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투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h 및 166h에, 주기 1의 1일째에 시작
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RECIST 1.1에 따른 CR, PR, SD 또는 PD 환자의 발생률
기간: 최대 17개월 또는 연구 중단 시까지 중 먼저 도래하는 시점 적용
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CR(완전 반응) PR(부분 반응) SD(안정적 질환) PD(진행성 질환)
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최대 17개월 또는 연구 중단 시까지 중 먼저 도래하는 시점 적용
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양성 항약물항체 역가의 발생률
기간: 최대 17개월 또는 연구 중단 시까지 중 먼저 도래하는 시점 적용
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최대 17개월 또는 연구 중단 시까지 중 먼저 도래하는 시점 적용
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양성 중화항체 역가의 발생률
기간: 최대 17개월 또는 연구 중단 시까지 중 먼저 도래하는 시점 적용
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최대 17개월 또는 연구 중단 시까지 중 먼저 도래하는 시점 적용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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