Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase Ib de Anetumabe Ravtansina em Combinação com Doxorrubicina Lipossomal Peguilada em Pacientes com Câncer Recorrente que Expressa Mesotelina Resistente à Platina

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e dose máxima tolerada de anetumabe ravtansina em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada 30 mg/m2 administrada a cada 3 semanas em indivíduos com expressão de mesotelina recorrente resistente à platina Câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

Anetumab ravtansine é desenvolvido para o tratamento de pacientes com câncer de ovário resistente à platina recorrente. O objetivo do estudo proposto é identificar a dose máxima tolerada de anetumabe ravtansina que pode ser combinada com segurança com doxorrubicina lipossomal peguilada nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • The Institute Of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer localmente invasivo ou metastático, epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário
  • Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral
  • Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com câncer ovariano de baixo grau, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C que requerem tratamento conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anetumabe ravtansina
Anetumabe ravtansina em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada em indivíduos com câncer recorrente de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário resistente à platina que expressa mesotelina. Aumento/Diminuição de Anetumabe ravtansina até a identificação da dose máxima tolerada.
Medicamento: Anetumabe ravtansina (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada
A doxoribicina lipossomal peguilada será administrada no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (DMT) de Anetumabe ravtansina em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada quando administrada a cada três semanas
Prazo: Até 6 meses, mínimo: 1 ciclo (=21 dias)
MTD é definido como a dose mais alta de anetumabe ravtansina administrada em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada que pode ser administrada de forma que não mais de 1 de 6 indivíduos em um determinado nível de dose experimente uma toxicidade limitante da dose (DLT).
Até 6 meses, mínimo: 1 ciclo (=21 dias)
Incidência de eventos adversos graves e não graves (EAs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) de analitos de ravtansina de Anetumabe (conjugados de drogas de anticorpos, anticorpos totais, metabólitos DM4 e DM4-Me)
Prazo: Em pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h e 504h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Em pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h e 504h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
AUC(0-tlast) (AUC do tempo zero até o último ponto de dados > limite inferior de quantificação) de analitos de Anetumabe ravtansina (Conjugados de anticorpo-droga, Anticorpo total, metabólitos DM4 e DM4-Me)
Prazo: Em pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h e 504h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Em pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h e 504h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Cmax (concentração máxima da droga no plasma após a administração da primeira dose) de analitos de ravtansina de Anetumabe (conjugados de drogas de anticorpos, anticorpos totais, metabólitos DM4 e DM4-Me)
Prazo: Em pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h e 504h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Em pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 24h, 48h, 168h, 336h e 504h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
AUC de doxorrubicina lipossomal peguilada total
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h e 166h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h e 166h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
AUC(0-tlast) de doxorrubicina lipossomal peguilada total
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h e 166h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h e 166h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Cmax de doxorrubicina lipossomal peguilada total
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h e 166h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 6h, 8h, 22h, 46h e 166h pós-dose, começando no dia 1 do ciclo 1
Incidência de pacientes com CR, PR, SD ou PD de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 17 meses ou até a interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro
CR (resposta completa) PR (resposta parcial) SD (doença estável) DP (doença progressiva)
Até 17 meses ou até a interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro
Incidência de título positivo de anticorpo antidroga
Prazo: Até 17 meses ou até a interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro
Até 17 meses ou até a interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro
Incidência de título de anticorpo neutralizante positivo
Prazo: Até 17 meses ou até a interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro
Até 17 meses ou até a interrupção do estudo, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever